Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny MRI hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C z urazowym uszkodzeniem mózgu

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Przydatność obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C w diagnostyce wczesnego mózgowego kryzysu metabolicznego po urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania hiperpolaryzowanego metabolicznego rezonansu magnetycznego do badania wczesnych zmian metabolizmu mózgu u osób z urazem głowy i podejrzeniem niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). W badaniu tym porównane zostaną również wskaźniki uzyskane na podstawie MRI z pirogronianem HP u pacjentów z TBI z osobami zdrowymi, a także z pacjentami z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), aby lepiej zrozumieć, czy metaboliczny rezonans magnetyczny (MRI) może poprawić naszą zdolność do diagnozowania TBI.

FDA zezwala na zastosowanie w tym badaniu hiperpolaryzowanego pirogronianu [1-13C] (pirogronianu HP 13C).

W badaniu prowadzonym na Uniwersytecie Maryland w Baltimore (UMB) może wziąć udział maksymalnie 15 pacjentów (5 z TBI, 5 z SAH i 5 zdrowych ochotników).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia ostrego urazu głowy z lub podejrzeniem niepenetrującego ostrego TBI
  • Nadaje się do poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Negatywny test ciążowy w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się badaniu MRI
  • Niemożność otrzymania dożylnego środka kontrastowego MRI w wyniku ciężkiej reakcji lub niewydolności nerek
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metaboliczne MRI u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Wykonaj metaboliczny rezonans magnetyczny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, aby zrozumieć wczesne zmiany metabolizmu mózgu w tej populacji
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań, zawierający spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) [13C] pirogronian, jest badany jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. urazowego uszkodzenia mózgu.

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i pirogronian [13C] to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów etykietowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian przy każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997].
Eksperymentalny: Metaboliczne MRI u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Wykonaj metaboliczny rezonans magnetyczny u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, aby zrozumieć wczesne zmiany metabolizmu mózgu w tej populacji
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań, zawierający spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) [13C] pirogronian, jest badany jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. urazowego uszkodzenia mózgu.

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i pirogronian [13C] to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów etykietowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian przy każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997].
Eksperymentalny: Metaboliczne MRI u zdrowych ochotników
Wykonaj metaboliczny rezonans magnetyczny u zdrowych ochotników, aby zrozumieć wczesne zmiany metabolizmu mózgu w tej populacji
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań, zawierający spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) [13C] pirogronian, jest badany jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. urazowego uszkodzenia mózgu.

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i pirogronian [13C] to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów etykietowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian przy każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary konwersji pirogronianu do mleczanu (pozorna stała współczynnika konwersji kPL, stosunek mleczanu do pirogronianu) i pirogronianu do wodorowęglanu (pozorna stała współczynnika konwersji kPB, stosunek wodorowęglanu do pirogronianu)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od rejestracji
Ocena różnic pomiędzy trzema grupami pacjentów
w ciągu dwóch lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja konwersji pirogronianu do mleczanu i pirogronianu do wodorowęglanu z wynikami oceny klinicznej i neuropsychologicznej.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat od rejestracji
w ciągu dwóch lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00104422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj