Resonancia magnética metabólica con 13C-piruvato hiperpolarizado con lesión cerebral traumática
Utilidad de la resonancia magnética metabólica con piruvato 13C hiperpolarizado en el diagnóstico de la crisis metabólica cerebral temprana después de una lesión cerebral traumática
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y viabilidad del uso de resonancia magnética metabólica hiperpolarizada para estudiar cambios tempranos en el metabolismo cerebral en sujetos que presentan una lesión en la cabeza y sospecha de lesión cerebral traumática no penetrante (LCT). Este estudio también comparará las métricas derivadas de la resonancia magnética con piruvato de HP en pacientes con TBI con sujetos sanos, así como pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) para comprender mejor si la resonancia magnética (MRI) metabólica puede mejorar nuestra capacidad para diagnosticar una TBI.
La FDA permite el uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado (piruvato HP 13C) en este estudio.
Hasta 15 pacientes (5 con TBI, 5 con HSA y 5 voluntarios sanos) pueden participar en este estudio en la Universidad de Maryland, Baltimore (UMB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Número de teléfono: 410-706-0943
- Correo electrónico: rnjonkou@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Baltimore
-
Contacto:
- Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Número de teléfono: 410-706-0943
- Correo electrónico: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Dirk Mayer, Dr. rer. nat.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de traumatismo craneoencefálico agudo con o sospecha de TCE agudo no penetrante
- Adecuado para someterse a una resonancia magnética con contraste
- Prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Incapacidad para recibir agentes de contraste IV para resonancia magnética secundaria a una reacción grave o insuficiencia renal
- Prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética metabólica en pacientes con lesión cerebral traumática
Realizar imágenes de resonancia magnética metabólica en pacientes con lesión cerebral traumática para comprender los cambios tempranos del metabolismo cerebral en esta población.
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La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), que contiene piruvato [13C] polarizado por espín ("hiperpolarizado"), se está estudiando como agente de diagnóstico en combinación con imágenes de resonancia magnética espectroscópica de 13C. El objetivo es visualizar piruvato [13C] y sus metabolitos y así distinguir entre áreas anatómicas con metabolismo normal y anormal, lo que debería ser útil para diagnosticar y caracterizar, por ejemplo, una lesión cerebral traumática. Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y piruvato de [13C] son términos generales utilizados en este folleto, que se refieren a todos los patrones de etiquetado de 13C, como piruvato de [1-13C], piruvato de [2-13C] y piruvato de [1,2-13C]. piruvato. Desde el punto de vista biológico y de seguridad, el piruvato con cada uno de los patrones de etiquetado se comporta de manera idéntica en el cuerpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
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Experimental: RM metabólica en pacientes con hemorragia subaracnoidea
Realizar imágenes de resonancia magnética metabólica en pacientes que tienen hemorragia subaracnoidea para comprender los cambios tempranos del metabolismo cerebral en esta población.
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La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), que contiene piruvato [13C] polarizado por espín ("hiperpolarizado"), se está estudiando como agente de diagnóstico en combinación con imágenes de resonancia magnética espectroscópica de 13C. El objetivo es visualizar piruvato [13C] y sus metabolitos y así distinguir entre áreas anatómicas con metabolismo normal y anormal, lo que debería ser útil para diagnosticar y caracterizar, por ejemplo, una lesión cerebral traumática. Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y piruvato de [13C] son términos generales utilizados en este folleto, que se refieren a todos los patrones de etiquetado de 13C, como piruvato de [1-13C], piruvato de [2-13C] y piruvato de [1,2-13C]. piruvato. Desde el punto de vista biológico y de seguridad, el piruvato con cada uno de los patrones de etiquetado se comporta de manera idéntica en el cuerpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
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Experimental: Resonancia magnética metabólica en voluntarios sanos
Realice imágenes de resonancia magnética metabólica en voluntarios sanos para comprender los cambios tempranos del metabolismo cerebral en esta población.
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La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), que contiene piruvato [13C] polarizado por espín ("hiperpolarizado"), se está estudiando como agente de diagnóstico en combinación con imágenes de resonancia magnética espectroscópica de 13C. El objetivo es visualizar piruvato [13C] y sus metabolitos y así distinguir entre áreas anatómicas con metabolismo normal y anormal, lo que debería ser útil para diagnosticar y caracterizar, por ejemplo, una lesión cerebral traumática. Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y piruvato de [13C] son términos generales utilizados en este folleto, que se refieren a todos los patrones de etiquetado de 13C, como piruvato de [1-13C], piruvato de [2-13C] y piruvato de [1,2-13C]. piruvato. Desde el punto de vista biológico y de seguridad, el piruvato con cada uno de los patrones de etiquetado se comporta de manera idéntica en el cuerpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de conversión de piruvato a lactato (tasa de conversión aparente constante kPL, relación lactato a piruvato) y piruvato a bicarbonato (tasa de conversión aparente constante kPB, relación bicarbonato a piruvato)
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la inscripción
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Evaluar las diferencias entre los tres grupos de pacientes.
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dentro de los dos años posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de las medidas de conversión de piruvato a lactato y de piruvato a bicarbonato con resultados de evaluación clínica y neuropsicológica.
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la inscripción
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dentro de los dos años posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- HP-00104422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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