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IRM métabolique hyperpolarisée au 13C-pyruvate avec lésion cérébrale traumatique

6 mai 2025 mis à jour par: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Utilité de l'imagerie par résonance magnétique métabolique hyperpolarisée au 13C-Pyruvate dans le diagnostic de la crise métabolique cérébrale précoce après un traumatisme crânien

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'IRM métabolique hyperpolarisée pour étudier les changements précoces du métabolisme cérébral chez les sujets présentant un traumatisme crânien et une suspicion de traumatisme crânien non pénétrant (TCC). Cette étude comparera également les mesures dérivées de l'IRM HP pyruvate chez les patients TBI avec des sujets sains ainsi que des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH) pour mieux comprendre si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) métabolique peut améliorer notre capacité à diagnostiquer un TBI.

La FDA autorise l'utilisation du pyruvate hyperpolarisé [1-13C] (HP 13C-pyruvate) dans cette étude.

Jusqu'à 15 patients (5 avec TBI, 5 avec SAH et 5 volontaires sains) peuvent participer à cette étude à l'Université du Maryland, Baltimore (UMB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de traumatisme crânien aigu avec ou suspicion de traumatisme crânien aigu non pénétrant
  • Convient pour subir une IRM avec contraste
  • Test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de subir une IRM
  • Incapacité à recevoir des produits de contraste pour IRM IV secondaire à une réaction sévère ou à une insuffisance rénale
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM métabolique chez les patients traumatisés crâniens
Effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur des patients ayant subi un traumatisme crânien pour comprendre les premiers changements du métabolisme cérébral dans cette population
Médicament: 13C-Pyruvate hyperpolarisé

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable, contenant du pyruvate [13C] polarisé en spin (« hyperpolarisé »), est étudié comme agent de diagnostic en combinaison avec l'imagerie IRM spectroscopique 13C. L'objectif est de visualiser le [13C]pyruvate et ses métabolites et ainsi de distinguer les zones anatomiques à métabolisme normal et anormal, ce qui devrait être utile pour diagnostiquer et caractériser, par exemple, un traumatisme crânien.

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable et [13C]pyruvate sont des termes généraux utilisés dans cette brochure, qui font référence à tous les modèles d'étiquetage du 13C, tels que le [1- 13C]pyruvate, le [2- 13C]pyruvate et le [1,2- 13C] pyruvate. Du point de vue biologique et de sécurité, le pyruvate avec chacun des modèles de marquage se comporte de manière identique dans le corps humain [Koletzko et al., 1997].
Expérimental: IRM métabolique chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne
Effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur des patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne pour comprendre les changements précoces du métabolisme cérébral dans cette population
Médicament: 13C-Pyruvate hyperpolarisé

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable, contenant du pyruvate [13C] polarisé en spin (« hyperpolarisé »), est étudié comme agent de diagnostic en combinaison avec l'imagerie IRM spectroscopique 13C. L'objectif est de visualiser le [13C]pyruvate et ses métabolites et ainsi de distinguer les zones anatomiques à métabolisme normal et anormal, ce qui devrait être utile pour diagnostiquer et caractériser, par exemple, un traumatisme crânien.

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable et [13C]pyruvate sont des termes généraux utilisés dans cette brochure, qui font référence à tous les modèles d'étiquetage du 13C, tels que le [1- 13C]pyruvate, le [2- 13C]pyruvate et le [1,2- 13C] pyruvate. Du point de vue biologique et de sécurité, le pyruvate avec chacun des modèles de marquage se comporte de manière identique dans le corps humain [Koletzko et al., 1997].
Expérimental: IRM métabolique chez des volontaires sains
Effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur des volontaires sains pour comprendre les premiers changements du métabolisme cérébral dans cette population
Médicament: 13C-Pyruvate hyperpolarisé

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable, contenant du pyruvate [13C] polarisé en spin (« hyperpolarisé »), est étudié comme agent de diagnostic en combinaison avec l'imagerie IRM spectroscopique 13C. L'objectif est de visualiser le [13C]pyruvate et ses métabolites et ainsi de distinguer les zones anatomiques à métabolisme normal et anormal, ce qui devrait être utile pour diagnostiquer et caractériser, par exemple, un traumatisme crânien.

Pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable et [13C]pyruvate sont des termes généraux utilisés dans cette brochure, qui font référence à tous les modèles d'étiquetage du 13C, tels que le [1- 13C]pyruvate, le [2- 13C]pyruvate et le [1,2- 13C] pyruvate. Du point de vue biologique et de sécurité, le pyruvate avec chacun des modèles de marquage se comporte de manière identique dans le corps humain [Koletzko et al., 1997].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de conversion du pyruvate en lactate (constante du taux de conversion apparent kPL, rapport lactate/pyruvate) et du pyruvate en bicarbonate (constante du taux de conversion apparent kPB, rapport bicarbonate/pyruvate)
Délai: dans les deux ans suivant l'inscription
Évaluer les différences entre les trois groupes de patients
dans les deux ans suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation de la conversion du pyruvate en lactate et du pyruvate en bicarbonate avec les résultats de l'évaluation clinique et neuropsychologique.
Délai: dans les deux ans suivant l'inscription
dans les deux ans suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00104422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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