Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat metabolische MRI met traumatisch hersenletsel

19 april 2024 bijgewerkt door: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Nut van gehyperpolariseerde 13C-Pyruvaat-metabole magnetische resonantiebeeldvorming bij de diagnose van vroege cerebrale metabolische crisis na traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van hypergepolariseerde metabole MRI om vroege veranderingen in het hersenmetabolisme te bestuderen bij personen met hoofdletsel en vermoedelijk niet-penetrerend traumatisch hersenletsel (TBI). Deze studie zal ook HP pyruvaat MRI-afgeleide meetgegevens bij TBI-patiënten vergelijken met gezonde proefpersonen en patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAH) om beter te begrijpen of metabole Magnetic Resonance Imaging Scan (MRI) ons vermogen om een ​​TBI te diagnosticeren kan verbeteren.

De FDA staat het gebruik van hypergepolariseerd [1-13C]-pyruvaat (HP 13C-pyruvaat) in dit onderzoek toe.

Maximaal 15 patiënten (5 met TBI, 5 met SAH en 5 gezonde vrijwilligers) kunnen deelnemen aan dit onderzoek aan de Universiteit van Maryland, Baltimore (UMB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van acuut hoofdletsel met of vermoedelijk niet-penetrerend acuut hersenletsel
  • Geschikt om contrastversterkte MRI te ondergaan
  • Negatieve serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan
  • Onvermogen om IV MRI-contrastmiddelen te ontvangen als gevolg van een ernstige reactie of nierinsufficiëntie
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metabole MRI bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij patiënten met traumatisch hersenletsel om vroege veranderingen in het hersenmetabolisme in deze populatie te begrijpen
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hypergepolariseerd pyruvaat (13C) Injectie, dat spin-gepolariseerd ("hypergepolariseerd") [13C]pyruvaat bevat, wordt onderzocht als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten zichtbaar te maken en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel.

Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en die verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1- 13C]pyruvaat, [2- 13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de etiketteringspatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].
Experimenteel: Metabole MRI bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding om vroege veranderingen in het hersenmetabolisme in deze populatie te begrijpen
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hypergepolariseerd pyruvaat (13C) Injectie, dat spin-gepolariseerd ("hypergepolariseerd") [13C]pyruvaat bevat, wordt onderzocht als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten zichtbaar te maken en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel.

Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en die verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1- 13C]pyruvaat, [2- 13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de etiketteringspatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].
Experimenteel: Metabole MRI bij gezonde vrijwilligers
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij gezonde vrijwilligers om vroege veranderingen in het hersenmetabolisme in deze populatie te begrijpen
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hypergepolariseerd pyruvaat (13C) Injectie, dat spin-gepolariseerd ("hypergepolariseerd") [13C]pyruvaat bevat, wordt onderzocht als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten zichtbaar te maken en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel.

Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en die verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1- 13C]pyruvaat, [2- 13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de etiketteringspatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor de omzetting van pyruvaat in lactaat (schijnbare conversieconstante kPL, lactaat-tot-pyruvaatverhouding) en pyruvaat in bicarbonaat (schijnbare conversieconstante kPB, bicarbonaat-tot-pyruvaatverhouding)
Tijdsspanne: binnen twee jaar na inschrijving
Om de verschillen tussen de drie patiëntengroepen te beoordelen
binnen twee jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de omzetting van pyruvaat in lactaat en pyruvaat in bicarbonaatmetingen met resultaten van klinische en neuropsychologische evaluatie.
Tijdsspanne: binnen twee jaar na inschrijving
binnen twee jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00104422

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren