外傷性脳損傷を伴う過分極 13C-ピルビン酸代謝 MRI
外傷性脳損傷後の早期脳代謝危機の診断における過分極 13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性
この研究の目的は、頭部損傷および非貫通性外傷性脳損傷 (TBI) が疑われる被験者の初期の脳代謝変化を研究するために過分極代謝 MRI を使用することの安全性と実現可能性を検討することです。 この研究ではまた、代謝性磁気共鳴画像スキャン（MRI）が外傷性脳損傷の診断能力を向上させることができるかどうかをよりよく理解するために、外傷性脳損傷患者におけるHPピルビン酸MRI由来の指標を健常者およびくも膜下出血（SAH）患者と比較する予定です。
FDA は、この研究で過分極 [1-13C] ピルビン酸塩 (HP 13C-ピルビン酸塩) の使用を許可しています。
メリーランド大学ボルチモア校（UMB）では、最大 15 人の患者（TBI 患者 5 名、SAH 患者 5 名、健康ボランティア 5 名）がこの研究に参加できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- 電話番号：410-706-0943
- メール：rnjonkou@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Baltimore
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コンタクト：
- Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- 電話番号：410-706-0943
- メール：rnjonkou@som.umaryland.edu
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主任研究者：
- Dirk Mayer, Dr. rer. nat.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非貫通性急性外傷性脳損傷を伴う、またはその疑いのある急性頭部外傷の病歴
- 造影MRI検査に適しています
- 血清妊娠検査薬が陰性
除外基準:
- MRI検査を受けられない
- 重篤な反応または腎不全のために IV MRI 造影剤を投与できない
- 妊娠検査薬が陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脳損傷患者における代謝MRI
外傷性脳損傷患者に対して代謝磁気共鳴画像法を実行し、この集団における初期の脳代謝の変化を理解する
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スピン偏極（「過分極」）[13C]ピルビン酸塩を含む過分極ピルビン酸塩（13C）注射は、13C分光MRイメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することであり、これは例えば外傷性脳損傷の診断と特徴付けに役立つはずである。 過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、各標識パターンを持つピルビン酸は人体内で同様に作用します [Koletzko et al., 1997]。 |
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実験的：くも膜下出血患者における代謝性MRI
クモ膜下出血患者に対して代謝磁気共鳴イメージングを実行し、この集団における初期の脳代謝の変化を理解します。
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スピン偏極（「過分極」）[13C]ピルビン酸塩を含む過分極ピルビン酸塩（13C）注射は、13C分光MRイメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することであり、これは例えば外傷性脳損傷の診断と特徴付けに役立つはずである。 過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、各標識パターンを持つピルビン酸は人体内で同様に作用します [Koletzko et al., 1997]。 |
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実験的：健康なボランティアにおける代謝MRI
健康なボランティアに対して代謝磁気共鳴イメージングを実行し、この集団における初期の脳代謝の変化を理解する
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スピン偏極（「過分極」）[13C]ピルビン酸塩を含む過分極ピルビン酸塩（13C）注射は、13C分光MRイメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することであり、これは例えば外傷性脳損傷の診断と特徴付けに役立つはずである。 過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、各標識パターンを持つピルビン酸は人体内で同様に作用します [Koletzko et al., 1997]。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルビン酸から乳酸への変換（見かけの変換速度定数 kPL、乳酸からピルビン酸への比率）およびピルビン酸から重炭酸への変換（見かけの変換速度定数 kPB、重炭酸からピルビン酸への比率）の測定
時間枠：入学後2年以内
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3 つの患者グループ間の違いを評価するには
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入学後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピルビン酸から乳酸への変換、およびピルビン酸から重炭酸塩への変換と臨床および神経心理学的評価の結果との相関関係を測定します。
時間枠：入学後2年以内
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入学後2年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Mayer, Dr. rer. nat.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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