Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált 13C-piruvát metabolikus MRI traumás agysérüléssel

2025. május 6. frissítette: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

A hiperpolarizált 13C-piruvát metabolikus mágneses rezonancia képalkotás hasznossága a traumás agysérülést követő korai agyi anyagcsere-válság diagnosztizálásában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hiperpolarizált metabolikus MRI használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a korai agyi anyagcsere-változások tanulmányozására fejsérüléssel és feltételezett, nem áthatoló traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő alanyok esetében. Ez a tanulmány összehasonlítja a HP piruvát MRI-eredetű mérőszámait TBI-s betegek egészséges alanyokkal, valamint subarachnoidális vérzéses (SAH) betegekkel, hogy jobban megértsük, hogy a metabolikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javíthatja-e a TBI diagnosztizálási képességét.

Az FDA engedélyezi a hiperpolarizált [1-13C] piruvát (HP 13C-piruvát) használatát ebben a tanulmányban.

Legfeljebb 15 beteg (5 TBI-s, 5 SAH-ban szenvedő és 5 egészséges önkéntes) vehet részt ebben a vizsgálatban a Baltimore-i Maryland Egyetemen (UMB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzményben előforduló akut fejsérülés nem áthatoló akut TBI-vel vagy annak gyanúja
  • Alkalmas kontrasztanyagos MRI-re
  • Negatív szérum terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI vizsgálat képtelensége
  • Súlyos reakció vagy veseelégtelenség következtében képtelenség IV MRI kontrasztanyagok beadására
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metabolikus MRI traumás agysérüléses betegeknél
Végezzen metabolikus mágneses rezonancia képalkotást traumás agysérülésben szenvedő betegeken, hogy megértse az agyi anyagcsere korai változásait ebben a populációban
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát

A spin-polarizált ("hiperpolarizált") [13C]piruvátot tartalmazó hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót diagnosztikai szerként tanulmányozzák 13C spektroszkópiai MR képalkotással kombinálva. A cél a [13C]piruvát és metabolitjainak vizualizálása, és ezáltal a normál és abnormális metabolizmusú anatómiai területek megkülönböztetése, ami hasznos lehet például traumás agysérülések diagnosztizálásában és jellemzésében.

A hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a [13C]piruvát általános kifejezések ebben a brosúrában, amelyek az összes 13C jelölési mintára vonatkoznak, mint például az [1-13C]piruvát, [2-13C]piruvát és [1,2-13C] piruvát. Biológiai és biztonsági szempontból a piruvát mindegyik jelölési mintájával azonosan viselkedik az emberi szervezetben [Koletzko és mtsai, 1997].
Kísérleti: Metabolikus MRI subarachnoidális vérzéses betegekben
Végezzen metabolikus mágneses rezonancia képalkotást szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeken, hogy megértse az agyi anyagcsere korai változásait ebben a populációban
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát

A spin-polarizált ("hiperpolarizált") [13C]piruvátot tartalmazó hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót diagnosztikai szerként tanulmányozzák 13C spektroszkópiai MR képalkotással kombinálva. A cél a [13C]piruvát és metabolitjainak vizualizálása, és ezáltal a normál és abnormális metabolizmusú anatómiai területek megkülönböztetése, ami hasznos lehet például traumás agysérülések diagnosztizálásában és jellemzésében.

A hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a [13C]piruvát általános kifejezések ebben a brosúrában, amelyek az összes 13C jelölési mintára vonatkoznak, mint például az [1-13C]piruvát, [2-13C]piruvát és [1,2-13C] piruvát. Biológiai és biztonsági szempontból a piruvát mindegyik jelölési mintájával azonosan viselkedik az emberi szervezetben [Koletzko és mtsai, 1997].
Kísérleti: Metabolikus MRI egészséges önkéntesekben
Végezzen metabolikus mágneses rezonancia képalkotást egészséges önkénteseken, hogy megértse az agyi anyagcsere korai változásait ebben a populációban
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát

A spin-polarizált ("hiperpolarizált") [13C]piruvátot tartalmazó hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót diagnosztikai szerként tanulmányozzák 13C spektroszkópiai MR képalkotással kombinálva. A cél a [13C]piruvát és metabolitjainak vizualizálása, és ezáltal a normál és abnormális metabolizmusú anatómiai területek megkülönböztetése, ami hasznos lehet például traumás agysérülések diagnosztizálásában és jellemzésében.

A hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a [13C]piruvát általános kifejezések ebben a brosúrában, amelyek az összes 13C jelölési mintára vonatkoznak, mint például az [1-13C]piruvát, [2-13C]piruvát és [1,2-13C] piruvát. Biológiai és biztonsági szempontból a piruvát mindegyik jelölési mintájával azonosan viselkedik az emberi szervezetben [Koletzko és mtsai, 1997].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A piruvát laktáttá (látszólagos konverziós sebességi állandó kPL, laktát-piruvát arány) és piruvát bikarbonáttá (látszólagos konverziós sebességi állandó kPB, bikarbonát-piruvát arány) konverziójának mértéke
Időkeret: a beiratkozást követő két éven belül
A három betegcsoport közötti különbségek felmérése
a beiratkozást követő két éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A piruvát laktáttá és piruvát bikarbonáttá konverziójának korrelációja a klinikai és neuropszichológiai értékelés eredményeivel.
Időkeret: a beiratkozást követő két éven belül
a beiratkozást követő két éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00104422

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel