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MRI metabolica 13C-piruvato iperpolarizzata con lesione cerebrale traumatica

6 maggio 2025 aggiornato da: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Utilità della risonanza magnetica metabolica iperpolarizzata con 13C-piruvato nella diagnosi della crisi metabolica cerebrale precoce dopo lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica metabolica iperpolarizzata per studiare i primi cambiamenti del metabolismo cerebrale in soggetti che presentano trauma cranico e sospetta lesione cerebrale traumatica non penetrante (TBI). Questo studio confronterà anche le metriche derivate dalla risonanza magnetica del piruvato HP nei pazienti con trauma cranico con soggetti sani e pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) per comprendere meglio se la risonanza magnetica metabolica (MRI) può migliorare la nostra capacità di diagnosticare un trauma cranico.

La FDA consente l'uso del piruvato [1-13C] iperpolarizzato (piruvato HP 13C) in questo studio.

Fino a 15 pazienti (5 con trauma cranico, 5 con ESA e 5 volontari sani) possono prendere parte a questo studio presso l'Università del Maryland, Baltimora (UMB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico acuto con o sospetto trauma cranico acuto non penetrante
  • Adatto per sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Impossibilità di ricevere agenti di contrasto per risonanza magnetica IV secondaria a reazione grave o insufficienza renale
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI metabolica in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Eseguire la risonanza magnetica metabolica su pazienti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche per comprendere i primi cambiamenti del metabolismo cerebrale in questa popolazione
Droga: 13C-piruvato iperpolarizzato

L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), contenente piruvato [13C] spin-polarizzato ("iperpolarizzato"), è in fase di studio come agente diagnostico in combinazione con l'imaging RM spettroscopico 13C. Lo scopo è visualizzare il [13C]piruvato e i suoi metaboliti e quindi distinguere tra aree anatomiche con metabolismo normale e anormale, che dovrebbe essere utile nella diagnosi e nella caratterizzazione, ad esempio, di lesioni cerebrali traumatiche.

Piruvato iperpolarizzato (13C) Iniezione e [13C]piruvato sono termini generali utilizzati in questa brochure, che si riferiscono a tutti i modelli di etichettatura del 13C, come [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Dal punto di vista biologico e di sicurezza, il piruvato con ciascuno dei modelli di etichettatura si comporta in modo identico nel corpo umano [Koletzko et al., 1997].
Sperimentale: MRI metabolica nei pazienti con emorragia subaracnoidea
Eseguire la risonanza magnetica metabolica su pazienti con emorragia subaracnoidea per comprendere i primi cambiamenti del metabolismo cerebrale in questa popolazione
Droga: 13C-piruvato iperpolarizzato

L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), contenente piruvato [13C] spin-polarizzato ("iperpolarizzato"), è in fase di studio come agente diagnostico in combinazione con l'imaging RM spettroscopico 13C. Lo scopo è visualizzare il [13C]piruvato e i suoi metaboliti e quindi distinguere tra aree anatomiche con metabolismo normale e anormale, che dovrebbe essere utile nella diagnosi e nella caratterizzazione, ad esempio, di lesioni cerebrali traumatiche.

Piruvato iperpolarizzato (13C) Iniezione e [13C]piruvato sono termini generali utilizzati in questa brochure, che si riferiscono a tutti i modelli di etichettatura del 13C, come [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Dal punto di vista biologico e di sicurezza, il piruvato con ciascuno dei modelli di etichettatura si comporta in modo identico nel corpo umano [Koletzko et al., 1997].
Sperimentale: MRI metabolica in volontari sani
Eseguire la risonanza magnetica metabolica su volontari sani per comprendere i primi cambiamenti del metabolismo cerebrale in questa popolazione
Droga: 13C-piruvato iperpolarizzato

L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), contenente piruvato [13C] spin-polarizzato ("iperpolarizzato"), è in fase di studio come agente diagnostico in combinazione con l'imaging RM spettroscopico 13C. Lo scopo è visualizzare il [13C]piruvato e i suoi metaboliti e quindi distinguere tra aree anatomiche con metabolismo normale e anormale, che dovrebbe essere utile nella diagnosi e nella caratterizzazione, ad esempio, di lesioni cerebrali traumatiche.

Piruvato iperpolarizzato (13C) Iniezione e [13C]piruvato sono termini generali utilizzati in questa brochure, che si riferiscono a tutti i modelli di etichettatura del 13C, come [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Dal punto di vista biologico e di sicurezza, il piruvato con ciascuno dei modelli di etichettatura si comporta in modo identico nel corpo umano [Koletzko et al., 1997].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di conversione del piruvato in lattato (costante del tasso di conversione apparente kPL, rapporto lattato-piruvato) e del piruvato in bicarbonato (costante del tasso di conversione apparente kPB, rapporto bicarbonato-piruvato)
Lasso di tempo: entro due anni dall'iscrizione
Valutare le differenze tra i tre gruppi di pazienti
entro due anni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle misure di conversione del piruvato in lattato e del piruvato in bicarbonato con i risultati della valutazione clinica e neuropsicologica.
Lasso di tempo: entro due anni dall'iscrizione
entro due anni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00104422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su 13C-piruvato iperpolarizzato

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