Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая МРТ гиперполяризованного 13С-пирувата при черепно-мозговой травме

6 мая 2025 г. обновлено: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Использование гиперполяризованной метаболической магнитно-резонансной томографии с 13С-пируватом в диагностике раннего церебрального метаболического криза после черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования является изучение безопасности и возможности использования гиперполяризованной метаболической МРТ для изучения ранних изменений метаболизма головного мозга у пациентов с травмой головы и подозрением на непроникающую черепно-мозговую травму (ЧМТ). В этом исследовании также будут сравниваться показатели, полученные с помощью МРТ пирувата HP, у пациентов с ЧМТ со здоровыми людьми, а также у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), чтобы лучше понять, может ли метаболическая магнитно-резонансная томография (МРТ) улучшить нашу способность диагностировать ЧМТ.

FDA разрешает использовать гиперполяризованный [1-13C] пируват (HP 13C-пируват) в этом исследовании.

В этом исследовании в Университете Мэриленда, Балтимор (UMB) могут принять участие до 15 пациентов (5 с ЧМТ, 5 с САК и 5 здоровых добровольцев).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
  • Номер телефона: 410-706-0943
  • Электронная почта: rnjonkou@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Baltimore
        • Контакт:
          • Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
          • Номер телефона: 410-706-0943
          • Электронная почта: rnjonkou@som.umaryland.edu
        • Главный следователь:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Острая черепно-мозговая травма в анамнезе с подозрением на непроникающую острую ЧМТ или подозрение на нее.
  • Подходит для прохождения МРТ с контрастным усилением.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти МРТ.
  • Невозможность внутривенного введения контрастных веществ для МРТ вследствие тяжелой реакции или почечной недостаточности.
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболическая МРТ у пациентов с черепно-мозговой травмой
Выполняйте метаболическую магнитно-резонансную томографию у пациентов с черепно-мозговой травмой, чтобы понять ранние изменения метаболизма головного мозга в этой группе населения.
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C), содержащая спин-поляризованный («гиперполяризованный») [13C]пируват, изучается в качестве диагностического средства в сочетании со спектроскопической МР-визуализацией 13C. Цель состоит в том, чтобы визуализировать [13C]пируват и его метаболиты и тем самым различать анатомические области с нормальным и аномальным метаболизмом, что может быть полезно при диагностике и характеристике, например, черепно-мозговой травмы.

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C) и [13C]пируват — это общие термины, используемые в этой брошюре и относящиеся ко всем шаблонам маркировки 13C, таким как [1-13C]пируват, [2-13C]пируват и [1,2-13C] пируват. С точки зрения биологии и безопасности пируват с каждой из схем маркировки ведет себя в организме человека одинаково [Koletzko et al., 1997].
Экспериментальный: Метаболическая МРТ у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием
Выполняйте метаболическую магнитно-резонансную томографию у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, чтобы понять ранние изменения метаболизма головного мозга в этой популяции.
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C), содержащая спин-поляризованный («гиперполяризованный») [13C]пируват, изучается в качестве диагностического средства в сочетании со спектроскопической МР-визуализацией 13C. Цель состоит в том, чтобы визуализировать [13C]пируват и его метаболиты и тем самым различать анатомические области с нормальным и аномальным метаболизмом, что может быть полезно при диагностике и характеристике, например, черепно-мозговой травмы.

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C) и [13C]пируват — это общие термины, используемые в этой брошюре и относящиеся ко всем шаблонам маркировки 13C, таким как [1-13C]пируват, [2-13C]пируват и [1,2-13C] пируват. С точки зрения биологии и безопасности пируват с каждой из схем маркировки ведет себя в организме человека одинаково [Koletzko et al., 1997].
Экспериментальный: Метаболическая МРТ у здоровых добровольцев
Выполните метаболическую магнитно-резонансную томографию у здоровых добровольцев, чтобы понять ранние изменения метаболизма мозга в этой группе населения.
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C), содержащая спин-поляризованный («гиперполяризованный») [13C]пируват, изучается в качестве диагностического средства в сочетании со спектроскопической МР-визуализацией 13C. Цель состоит в том, чтобы визуализировать [13C]пируват и его метаболиты и тем самым различать анатомические области с нормальным и аномальным метаболизмом, что может быть полезно при диагностике и характеристике, например, черепно-мозговой травмы.

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C) и [13C]пируват — это общие термины, используемые в этой брошюре и относящиеся ко всем шаблонам маркировки 13C, таким как [1-13C]пируват, [2-13C]пируват и [1,2-13C] пируват. С точки зрения биологии и безопасности пируват с каждой из схем маркировки ведет себя в организме человека одинаково [Koletzko et al., 1997].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры превращения пирувата в лактат (кажущаяся константа скорости превращения kPL, соотношение лактата к пирувату) и пирувата в бикарбонат (кажущаяся константа скорости превращения kPB, соотношение бикарбоната к пирувату)
Временное ограничение: в течение двух лет после регистрации
Оценить различия между тремя группами пациентов.
в течение двух лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция показателей преобразования пирувата в лактат и пирувата в бикарбонат с результатами клинической и нейропсихологической оценки.
Временное ограничение: в течение двух лет после регистрации
в течение двух лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00104422

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованный 13C-пируват

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться