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Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat-Stoffwechsel-MRT mit traumatischer Hirnverletzung

6. Mai 2025 aktualisiert von: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Nutzen der hyperpolarisierten 13C-Pyruvat-Stoffwechsel-Magnetresonanztomographie bei der Diagnose einer frühen zerebralen Stoffwechselkrise nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von hyperpolarisierter metabolischer MRT zur Untersuchung früher Veränderungen des Gehirnstoffwechsels bei Probanden mit Kopfverletzungen und Verdacht auf nicht penetrierende traumatische Hirnverletzung (SHT) zu untersuchen. In dieser Studie werden auch HP-Pyruvat-MRT-abgeleitete Messwerte bei TBI-Patienten mit gesunden Probanden sowie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) verglichen, um besser zu verstehen, ob die metabolische Magnetresonanztomographie (MRT) unsere Fähigkeit zur Diagnose eines TBI verbessern kann.

Die FDA erlaubt in dieser Studie die Verwendung von hyperpolarisiertem [1-13C]-Pyruvat (HP 13C-Pyruvat).

Bis zu 15 Patienten (5 mit TBI, 5 mit SAB und 5 gesunde Freiwillige) können an dieser Studie an der University of Maryland, Baltimore (UMB) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten Kopfverletzung mit oder Verdacht auf nicht penetrierendes akutes Schädel-Hirn-Trauma
  • Geeignet für eine kontrastmittelverstärkte MRT
  • Negativer Serumschwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Unfähigkeit, IV-MRT-Kontrastmittel infolge einer schweren Reaktion oder Niereninsuffizienz zu erhalten
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechsel-MRT bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Führen Sie eine metabolische Magnetresonanztomographie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung durch, um frühe Veränderungen des Gehirnstoffwechsels in dieser Population zu verstehen
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Die Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes („hyperpolarisiertes“) [13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit 13C-spektroskopischer MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Stoffwechsel zu unterscheiden, was beispielsweise bei der Diagnose und Charakterisierung traumatischer Hirnverletzungen nützlich sein dürfte.

Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) und [13C]Pyruvat sind in dieser Broschüre verwendete allgemeine Begriffe, die sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. B. [1-13C]Pyruvat, [2-13C]Pyruvat und [1,2-13C] Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997].
Experimental: Stoffwechsel-MRT bei Patienten mit Subarachnoidalblutung
Führen Sie eine metabolische Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung durch, um frühe Veränderungen des Gehirnstoffwechsels in dieser Population zu verstehen
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Die Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes („hyperpolarisiertes“) [13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit 13C-spektroskopischer MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Stoffwechsel zu unterscheiden, was beispielsweise bei der Diagnose und Charakterisierung traumatischer Hirnverletzungen nützlich sein dürfte.

Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) und [13C]Pyruvat sind in dieser Broschüre verwendete allgemeine Begriffe, die sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. B. [1-13C]Pyruvat, [2-13C]Pyruvat und [1,2-13C] Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997].
Experimental: Stoffwechsel-MRT bei gesunden Probanden
Führen Sie eine metabolische Magnetresonanztomographie an gesunden Freiwilligen durch, um frühe Veränderungen des Gehirnstoffwechsels in dieser Population zu verstehen
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Die Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes („hyperpolarisiertes“) [13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit 13C-spektroskopischer MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Stoffwechsel zu unterscheiden, was beispielsweise bei der Diagnose und Charakterisierung traumatischer Hirnverletzungen nützlich sein dürfte.

Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) und [13C]Pyruvat sind in dieser Broschüre verwendete allgemeine Begriffe, die sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. B. [1-13C]Pyruvat, [2-13C]Pyruvat und [1,2-13C] Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Umwandlung von Pyruvat zu Laktat (scheinbare Umwandlungsratenkonstante kPL, Laktat-zu-Pyruvat-Verhältnis) und Pyruvat zu Bikarbonat (scheinbare Umwandlungsratenkonstante kPB, Bikarbonat-zu-Pyruvat-Verhältnis)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung
Beurteilung der Unterschiede zwischen den drei Patientengruppen
innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Umwandlung von Pyruvat in Laktat und Pyruvat in Bikarbonat mit Ergebnissen aus der klinischen und neuropsychologischen Untersuchung.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung
innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00104422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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