Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk MR med traumatisk hjerneskade

6. maj 2025 opdateret af: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Nytte af hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af tidlig cerebral metabolisk krise efter traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge hyperpolariseret metabolisk MR til at studere tidlige hjernemetabolismeændringer hos personer med hovedskade og formodet ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI). Denne undersøgelse vil også sammenligne HP-pyruvat MRI-afledte metrikker i TBI-patienter med raske forsøgspersoner samt subaraknoidale blødninger (SAH)-patienter for bedre at forstå, om metabolisk magnetisk resonansbilledscanning (MRI) kan forbedre vores evne til at diagnosticere en TBI.

FDA tillader brugen af ​​hyperpolariseret [1-13C] pyruvat (HP 13C-pyruvat) i denne undersøgelse.

Op til 15 patienter (5 med TBI, 5 med SAH og 5 raske frivillige) kan deltage i denne undersøgelse ved University of Maryland, Baltimore (UMB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med akut hovedskade med eller formodet ikke-penetrerende akut TBI
  • Velegnet til at gennemgå kontrastforstærket MR
  • Negativ serum graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
  • Manglende evne til at modtage IV MR-kontrastmidler sekundært til alvorlig reaktion eller nyreinsufficiens
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabolisk MR hos traumatiske hjerneskadepatienter
Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på patienter, der har traumatisk hjerneskade for at forstå tidlige hjernemetabolismeændringer i denne population
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til at diagnosticere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarized Pyruvat (13C) Injection og [13C]pyruvat er generelle termer, der bruges i hele denne brochure, som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene sig identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].
Eksperimentel: Metabolisk MR hos patienter med subarachnoid blødning
Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på patienter, der har subaraknoidal blødning for at forstå tidlige hjernemetabolismeændringer i denne population
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til at diagnosticere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarized Pyruvat (13C) Injection og [13C]pyruvat er generelle termer, der bruges i hele denne brochure, som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene sig identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].
Eksperimentel: Metabolisk MR hos raske frivillige
Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på raske frivillige for at forstå tidlige hjernemetabolismeændringer i denne befolkning
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til at diagnosticere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarized Pyruvat (13C) Injection og [13C]pyruvat er generelle termer, der bruges i hele denne brochure, som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene sig identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for omdannelse af pyruvat til lactat (tilsyneladende konverteringshastighedskonstant kPL, lactat-til-pyruvat-forhold) og pyruvat til bicarbonat (tilsyneladende konverteringshastighedskonstant kPB, bicarbonat-til-pyruvat-forhold)
Tidsramme: inden for to år efter indskrivning
At vurdere forskellene mellem de tre patientgrupper
inden for to år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af omdannelsen af ​​pyruvat til laktat og pyruvat til bikarbonatmål med resultater fra klinisk og neuropsykologisk evaluering.
Tidsramme: inden for to år efter indskrivning
inden for to år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00104422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner