Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk MRT med traumatisk hjärnskada

6 maj 2025 uppdaterad av: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi vid diagnos av tidig cerebral metabolisk kris efter traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av att använda hyperpolariserad metabolisk MRT för att studera tidiga förändringar i hjärnans metabolism hos personer som uppvisar huvudskada och misstänkt icke-penetrerande traumatisk hjärnskada (TBI). Den här studien kommer också att jämföra HP-pyruvat MRI-härledda mätningar hos TBI-patienter med friska försökspersoner samt patienter med subaraknoidalblödning (SAH) för att bättre förstå om metabolisk magnetisk resonanstomografi (MRT) kan förbättra vår förmåga att diagnostisera en TBI.

FDA tillåter användning av hyperpolariserat [1-13C] pyruvat (HP 13C-pyruvat) i denna studie.

Upp till 15 patienter (5 med TBI, 5 med SAH och 5 friska frivilliga) kan delta i denna studie vid University of Maryland, Baltimore (UMB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av akut huvudskada med eller misstänkt icke-penetrerande akut TBI
  • Lämplig för att genomgå kontrastförstärkt MRT
  • Negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå MR-undersökning
  • Oförmåga att få IV MRT-kontrastmedel sekundärt till allvarlig reaktion eller njurinsufficiens
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metabolisk MRT hos patienter med traumatisk hjärnskada
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på patienter som har traumatisk hjärnskada för att förstå tidiga förändringar i hjärnans metabolism i denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal vs onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel traumatisk hjärnskada.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].
Experimentell: Metabolisk MRT hos patienter med subaraknoidal blödning
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på patienter som har subaraknoidal blödning för att förstå tidiga förändringar i hjärnans metabolism i denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal vs onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel traumatisk hjärnskada.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].
Experimentell: Metabolisk MRT hos friska frivilliga
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på friska frivilliga för att förstå tidiga förändringar i hjärnans metabolism i denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal vs onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel traumatisk hjärnskada.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på omvandling av pyruvat till laktat (skenbar omvandlingshastighetskonstant kPL, förhållande laktat-till-pyruvat) och pyruvat till bikarbonat (skenbar omvandlingshastighetskonstant kPB, bikarbonat-till-pyruvat-förhållande)
Tidsram: inom två år efter inskrivningen
Att bedöma skillnaderna mellan de tre patientgrupperna
inom två år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av omvandlingen av pyruvat till laktat och pyruvat till bikarbonatmått med resultat från klinisk och neuropsykologisk utvärdering.
Tidsram: inom två år efter inskrivningen
inom två år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00104422

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera