Hyperpolarizovaná 13C-pyruvátová metabolická MRI s traumatickým poraněním mozku
Užitečnost zobrazování hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí v diagnostice časné mozkové metabolické krize po traumatickém poranění mozku
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost použití hyperpolarizované metabolické MRI ke studiu časných změn metabolismu mozku u subjektů s poraněním hlavy a podezřením na nepenetrující traumatické poranění mozku (TBI). Tato studie bude také porovnávat metriky odvozené z HP pyruvátu MRI u pacientů s TBI se zdravými subjekty, stejně jako u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH), aby lépe porozuměla tomu, zda může metabolická magnetická rezonance (MRI) zlepšit naši schopnost diagnostikovat TBI.
FDA povoluje použití hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu (HP 13C-pyruvát) v této studii.
Této studie na University of Maryland, Baltimore (UMB) se může zúčastnit až 15 pacientů (5 s TBI, 5 s SAH a 5 zdravých dobrovolníků).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Telefonní číslo: 410-706-0943
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Telefonní číslo: 410-706-0943
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dirk Mayer, Dr. rer. nat.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění hlavy s nepenetrujícím akutním TBI nebo podezření na něj v anamnéze
- Vhodné pro MRI s kontrastem
- Negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
- Neschopnost podat IV MRI kontrastní látky sekundární k těžké reakci nebo renální insuficienci
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolická MRI u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Provádějte zobrazování metabolickou magnetickou rezonancí u pacientů, kteří mají traumatické poranění mozku, abyste porozuměli časným změnám metabolismu mozku u této populace
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je vizualizovat [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím rozlišit mezi anatomickými oblastmi s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci například traumatického poranění mozku. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
|
Experimentální: Metabolická MRI u pacientů se subarachnoidálním krvácením
Proveďte zobrazení metabolickou magnetickou rezonancí u pacientů, kteří mají subarachnoidální krvácení, abyste porozuměli časným změnám metabolismu mozku v této populaci
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je vizualizovat [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím rozlišit mezi anatomickými oblastmi s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci například traumatického poranění mozku. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
|
Experimentální: Metabolická MRI u zdravých dobrovolníků
Proveďte zobrazování metabolickou magnetickou rezonancí na zdravých dobrovolnících, abyste porozuměli časným změnám metabolismu mozku u této populace
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je vizualizovat [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím rozlišit mezi anatomickými oblastmi s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci například traumatického poranění mozku. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření konverze pyruvátu na laktát (zdánlivá konverzní konstanta kPL, poměr laktátu k pyruvátu) a pyruvátu na hydrogenuhličitan (zdánlivá konverzní konstanta kPB, poměr bikarbonátu k pyruvátu)
Časové okno: do dvou let po zápisu
|
Posoudit rozdíly mezi třemi skupinami pacientů
|
do dvou let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace měření konverze pyruvátu na laktát a pyruvátu na bikarbonát s výsledky klinického a neuropsychologického hodnocení.
Časové okno: do dvou let po zápisu
|
do dvou let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- HP-00104422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy