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虚拟现实疗法在酒精使用障碍研究中的有效性 (e-ReVA)

2025年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

虚拟现实疗法在酒精使用障碍研究中的有效性：多中心随机试验。法语原版标题：étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

简介：虚拟现实暴露疗法 (VRET) 已在多种精神障碍（包括物质使用障碍）中得到广泛评估。 就酒精使用障碍（AUD）而言，已发表的研究主要集中在渴望干预措施上：引发、触发、减少或消除，并取得了有希望的结果。 然而，虚拟现实暴露疗法对减少饮酒或戒酒效果的数据仍然很少。

假设/目标：我们假设与认知行为疗法 (CBT) 相关的 VRET 在减少纳入后 8 个月的累积标准饮酒量（与酒精摄入量）方面比单独 CBT 更有效。 第二个目标是在 8 个月时评估其对报告的渴望的有效性。

方法：我们计划招募156名18岁及以上的受试者，AUD符合DSM V标准，禁欲至少15天。 不纳入标准为：AUD 复发、怀孕或母乳喂养（女性）、失代偿性合并症精神障碍、严重认知障碍、癫痫或照片阵发性脑电图反应史、平衡障碍、最近中风小于 3 个月、当前恶心/呕吐、幽闭恐惧症、严重视力障碍以及中度或高度近视（超过-3.5 屈光度）。 研究招募和坐席将在4家成瘾日医院进行，随访期为8个月。

所有受试者在入组后的第一个月内将接受 4 次团体 CBT（每周一次），然后随机分配（比例 1:1）到 VRET 组或个人 CBT 组。 受试者将在第二个月内接受 4 次额外的 VRET 或个人 CBT（每周一次）。 此后，所有纳入的受试者将每月进行一次为期 6 个月的随访（纳入后第 2 至 8 个月）。 时间线追踪 (TLFB)（Sobell & Sobell，1992）用于报告酒精标准饮料摄入量，跨成瘾渴望触发问卷（TCTQ）（von Hammerstein 等人，2020）用于渴望评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Ile-De-France
      • Créteil、Ile-De-France、法国、94000
        • 招聘中
        • Hôpital Albert Chenevier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入日期时年满 18 岁且 80 岁以下
  • 根据 DSM-V 标准符合酒精使用障碍（美国精神病学协会，2013 年）；
  • 戒酒至少15天；
  • 能够说、理解和阅读法语；
  • 签署知情同意书
  • 加入法国健康保险计划

排除标准：

  • • 严重受到法律保护措施，或被司法、行政决定剥夺自由的；

    • 孕妇或哺乳期妇女；
    • 失代偿性精神障碍（精神障碍、情绪障碍和焦虑障碍）；
    • 酒精使用障碍复发
    • 严重认知障碍定义为蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分为 10 分或以下（Nasreddine 等人，2005 年）
    • 视力障碍
    • 虚拟现实暴露的禁忌症：癫痫或脑电图光阵发性反应史、平衡障碍、最近中风小于 3 个月、当前恶心/呕吐、幽闭恐惧症和中度或高度近视（超过 -3.5 屈光度）
    • 佩戴以下医疗设备之一的患者（由于虚拟现实耳机存在干扰风险）：起搏器、植入式除颤器或植入式助听器（如果患者同意在虚拟现实期间摘除非植入式假肢，则不禁忌使用非植入式假肢）现实暴露）
    • 参与另一项试验或在先前涉及人类的研究后处于排除期（如果适用）
    • 不属于法国健康保险计划并接受国家医疗援助的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：认知行为治疗组
行为的：团体认知行为治疗

所有受试者在入组后的第一个月内将接受 4 次团体 CBT（每周一次），然后随机分配（比例 1:1）到 VRET 组或个人 CBT 组。 受试者将在第二个月内接受 4 次额外的 VRET 或个人 CBT（每周一次）。

VRET 包括 4 次每周一次的课程（每周一次，持续 1 个月），持续时间为 60 至 90 分钟。 每个疗程包括 20 至 30 分钟的暴露时间和 10 分钟的休息时间（每次疗程 2 至 3 次暴露）。 会用到四个环境：家庭环境、地铁广告环境、聚会环境、超市环境。 每个疗程对应一个环境，之前根据患者的难度进行排序。

行为的：个人认知行为治疗

所有受试者在入组后的第一个月内将接受 4 次团体 CBT（每周一次），然后随机分配（比例 1:1）到 VRET 组或个人 CBT 组。 受试者将在第二个月内接受 4 次额外的 VRET 或个人 CBT（每周一次）。

VRET 包括 4 次每周一次的课程（每周一次，持续 1 个月），持续时间为 60 至 90 分钟。 每个疗程包括 20 至 30 分钟的暴露时间和 10 分钟的休息时间（每次疗程 2 至 3 次暴露）。 会用到四个环境：家庭环境、地铁广告环境、聚会环境、超市环境。 每个疗程对应一个环境，之前根据患者的难度进行排序。
实验性的：VRET组
行为的：团体认知行为治疗

所有受试者在入组后的第一个月内将接受 4 次团体 CBT（每周一次），然后随机分配（比例 1:1）到 VRET 组或个人 CBT 组。 受试者将在第二个月内接受 4 次额外的 VRET 或个人 CBT（每周一次）。

VRET 包括 4 次每周一次的课程（每周一次，持续 1 个月），持续时间为 60 至 90 分钟。 每个疗程包括 20 至 30 分钟的暴露时间和 10 分钟的休息时间（每次疗程 2 至 3 次暴露）。 会用到四个环境：家庭环境、地铁广告环境、聚会环境、超市环境。 每个疗程对应一个环境，之前根据患者的难度进行排序。

其他：虚拟现实曝光

所有受试者在入组后的第一个月内将接受 4 次团体 CBT（每周一次），然后随机分配（比例 1:1）到 VRET 组或个人 CBT 组。 受试者将在第二个月内接受 4 次额外的 VRET 或个人 CBT（每周一次）。

VRET 包括 4 次每周一次的课程（每周一次，持续 1 个月），持续时间为 60 至 90 分钟。 每个疗程包括 20 至 30 分钟的暴露时间和 10 分钟的休息时间（每次疗程 2 至 3 次暴露）。 会用到四个环境：家庭环境、地铁广告环境、聚会环境、超市环境。 每个疗程对应一个环境，之前根据患者的难度进行排序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计饮酒量标准
大体时间：每月一次，直至纳入后 8 个月
通过时间线追踪方法评估纳入后 8 个月的酒精标准饮料累积数量（Sobell & Sobell，1992）。
每月一次，直至纳入后 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
通过跨成瘾渴望触发问卷（von Hammerstein 等人，2020）和视觉模拟量表（从 0 到 10）（Drobes 和 Thomas，1999）评估报告的渴望水平。
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
酒精类有害饮料的频率
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
频率通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 进行评估（Bush 等人，1998）
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
焦虑程度
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
焦虑水平通过（广泛性焦虑障碍-7）进行评估（Spitzer 等，2006）
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
抑郁症严重程度
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
抑郁症状的严重程度通过患者健康问卷 9) 进行评估（Kroenke 等，2001）。
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
自我效能感
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
自我效能通过自我效能问卷进行评估（Jerusalem & Schwarzer，1992）。
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
重复思考
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
重复性消极思维通过持久性思维问卷 (PTQ) 进行评估（Devynck 等人，2017 年）
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
虚拟环境存在
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
虚拟环境的存在通过存在调查问卷进行评估（Witmer et al.2005）
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
晕机症
大体时间：纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月
晕机症状通过模拟器晕机问卷进行评估（Kennedy 等，1993）
纳入时、纳入后 2、5 和 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP221352

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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