Effektiviteten av virtuell virkelighetsterapi i studie av alkoholbruksforstyrrelser (e-ReVA)
Effektiviteten av Virtual Reality Therapy i studie av alkoholbruksforstyrrelser: en randomisert multisenterforsøk. Originaltittel på fransk: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
Intro: Eksponeringsterapi med virtuell virkelighet (VRET) har blitt mye vurdert ved flere psykiske lidelser, inkludert rusmiddelbruksforstyrrelser. Når det gjelder alkoholbruksforstyrrelse (AUD), fokuserer publiserte studier hovedsakelig på trangintervensjoner: fremkalling, utløsning, reduksjon eller utryddelse, med lovende resultat. Imidlertid er dataeffekter fra virtuell virkelighet eksponeringsterapi på reduksjon av alkoholforbruk eller avholdenhet fortsatt knappe.
Hypotese/mål: Vi antar at VRET assosiert med kognitiv atferdsterapi (CBT) vil være mer effektiv enn CBT alene på reduksjonen i det kumulative antallet standarddrikker (vs) av alkoholinntak 8 måneder etter inkludering. Det andre målet er å vurdere effektiviteten på rapportert trang også etter 8 måneder.
Metode: Vi planlegger å rekruttere 156 forsøkspersoner på 18 år og over, med AUD i henhold til DSM V-kriterier, avholdende i minst 15 dager. Ikke-inkluderingskriterier er: tilbakefall av AUD, graviditet eller amming (for kvinner), dekompensert komorbid psykisk lidelse, alvorlig kognitiv svikt, epilepsi eller historie med fotoparoksysmal EEG-respons, balanseforstyrrelser, nylig slag mindre enn 3 måneder gammel, nåværende kvalme/oppkast , klaustrofobi, alvorlig synshemming og middels eller høy nærsynthet (over -3,5 dioptrier). Studierekruttering og sitting vil være på 4 avhengighetsdagsykehus, og oppfølgingsperioden vil være på 8 måneder.
Alle forsøkspersoner vil ha 4 økter med gruppe-CBT (én per uke) i løpet av den første måneden etter inkludering, og deretter tilfeldig (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuell CBT-gruppe. Fagene vil gjennomgå 4 ekstra økter med VRET eller individuell CBT (én per uke) i løpet av den andre måneden. Etterpå vil alle inkluderte emner følges månedlig i 6 måneder (måned 2 til 8 etter inkludering). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) brukes for rapportering av antall alkoholstandard drikkeinntak, og Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) for craving-vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: El-Hadi ZERDAZI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 + 45 95 83 53
- E-post: el-hadi.zerdazi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Albert Chenevier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og under 80 på inkluderingsdatoen
- Fulfilling Alcohol use disorder i henhold til DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013);
- Ved alkoholavholdenhet i minst 15 dager;
- Kunne snakke, forstå og lese fransk;
- Signerte et informert samtykke
- Tilknyttet den franske helseforsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
• Major under rettsbeskyttelsestiltak, eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Dekompensert psykiatrisk lidelse (psykotiske lidelser, stemningslidelser og angstlidelser);
- Alkoholbruksforstyrrelse tilbakefall
- Alvorlig kognitiv svikt som definert av en score på 10 eller mindre ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
- Synshemming
- Kontraindikasjoner for eksponering for virtuell virkelighet: epilepsi eller en historie med EEG-fotoparoksysmal respons, balanseforstyrrelser, nylig slag mindre enn 3 måneder gammelt, nåværende kvalme/oppkast, klaustrofobi og middels eller høy nærsynthet (over -3,5 dioptri)
- Pasienter som har på seg ett av følgende medisinske utstyr (på grunn av risikoen for interferens fra virtual reality-hodesettet med dem): pacemaker, implantert defibrillator eller implantert høreapparat (ikke-implanterte proteser er ikke kontraindisert hvis pasienten godtar å fjerne dem under virtuelle virkelighetseksponering)
- Deltakelse i et annet forsøk eller være i eksklusjonsperioden etter tidligere forskning som involverer mennesker, hvis aktuelt
- Pasienter som ikke er tilknyttet den franske helseforsikringsordningen og mottar Statens medisinske hjelpemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT gruppe
|
Alle forsøkspersoner vil ha 4 økter med gruppe-CBT (én per uke) i løpet av den første måneden etter inkludering, og deretter tilfeldig (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuell CBT-gruppe. Fagene vil gjennomgå 4 ekstra økter med VRET eller individuell CBT (én per uke) i løpet av den andre måneden. VRET består av 4 ukentlige økter (én per uke, i 1 måned) med en varighet på 60 til 90 minutter. Hver økt består av 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer per økt). Fire miljøer skal brukes: Hjemmemiljøet, T-banereklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver økt tilsvarer ett miljø, tidligere bestilt i henhold til deres vanskelighetsgrad for pasienten. Alle forsøkspersoner vil ha 4 økter med gruppe-CBT (én per uke) i løpet av den første måneden etter inkludering, og deretter tilfeldig (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuell CBT-gruppe. Fagene vil gjennomgå 4 ekstra økter med VRET eller individuell CBT (én per uke) i løpet av den andre måneden. VRET består av 4 ukentlige økter (én per uke, i 1 måned) med en varighet på 60 til 90 minutter. Hver økt består av 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer per økt). Fire miljøer skal brukes: Hjemmemiljøet, T-banereklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver økt tilsvarer ett miljø, tidligere bestilt i henhold til deres vanskelighetsgrad for pasienten. |
|
Eksperimentell: VRET gruppe
|
Alle forsøkspersoner vil ha 4 økter med gruppe-CBT (én per uke) i løpet av den første måneden etter inkludering, og deretter tilfeldig (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuell CBT-gruppe. Fagene vil gjennomgå 4 ekstra økter med VRET eller individuell CBT (én per uke) i løpet av den andre måneden. VRET består av 4 ukentlige økter (én per uke, i 1 måned) med en varighet på 60 til 90 minutter. Hver økt består av 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer per økt). Fire miljøer skal brukes: Hjemmemiljøet, T-banereklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver økt tilsvarer ett miljø, tidligere bestilt i henhold til deres vanskelighetsgrad for pasienten. Alle forsøkspersoner vil ha 4 økter med gruppe-CBT (én per uke) i løpet av den første måneden etter inkludering, og deretter tilfeldig (forhold 1:1) til VRET-gruppe eller individuell CBT-gruppe. Fagene vil gjennomgå 4 ekstra økter med VRET eller individuell CBT (én per uke) i løpet av den andre måneden. VRET består av 4 ukentlige økter (én per uke, i 1 måned) med en varighet på 60 til 90 minutter. Hver økt består av 20 til 30 minutters eksponering med 10 minutters pauser (2 til 3 eksponeringer per økt). Fire miljøer skal brukes: Hjemmemiljøet, T-banereklamemiljøet, festmiljøet og supermarkedsmiljøet. Hver økt tilsvarer ett miljø, tidligere bestilt i henhold til deres vanskelighetsgrad for pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert antall alkoholstandarddrikker
Tidsramme: månedlig inntil 8 måneder etter inkludering
|
Akkumulert antall alkoholstandarddrikker 8 måneder etter inkludering vurdert ved Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992).
|
månedlig inntil 8 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Nivå av rapportert trang vurdert av Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) og ved en visuell analog skala (fra 0 til 10) (Drobes & Thomas, 1999).
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
hyppigheten av alkoholfarlige drikker
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
frekvensen er vurdert av alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Angstnivå
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Angstnivå vurderes av (Generalisert angstlidelse-7) (Spitzer et al., 2006)
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vurderes av Pasientens helsespørreskjema 9) (Kroenke et al., 2001).
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Self-efficacy vurderes ved Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Gjentatt tenkning
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Repeterende negativ tenkning vurderes av The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Virtuelt miljø tilstedeværelse
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Virtuelt miljø tilstedeværelse vurderes av tilstedeværelsesspørreskjemaet (Witmer et al.2005)
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
|
Cybersyke
Tidsramme: ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Symptomene på nettsyke blir vurdert av Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
|
ved inkludering, 2, 5 og 8 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP221352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .