Effektiviteten av virtuell verklighetsterapi i studie av alkoholmissbruk (e-ReVA)
Effektiviteten av virtuell verklighetsterapi i studie av alkoholmissbruk: en randomiserad multicenterprövning. Originaltitel på franska: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
Intro: Exponeringsterapi för virtuell verklighet (VRET) har bedömts brett vid flera psykiska störningar, inklusive störningar av substansanvändning. När det gäller alkoholmissbruk (AUD) fokuserar publicerade studier huvudsakligen på begärsinterventioner: framkallande, triggande, minskning eller utrotning, med lovande resultat. Emellertid är data från virtuell verklighetsbehandlingseffekt på minskning av alkoholkonsumtion eller abstinens fortfarande knapphändig.
Hypotes/Mål: Vi antar att VRET associerad med kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att vara effektivare än KBT enbart på minskningen av det kumulativa antalet standarddrycker (vs) av alkoholintag 8 månader efter inkluderingen. Det andra målet är att bedöma dess effektivitet på rapporterat sug även efter 8 månader.
Metod: Vi planerar att rekrytera 156 försökspersoner i åldern 18 år och äldre, med AUD enligt DSM V-kriterier, abstinenta i minst 15 dagar. Icke-inklusionskriterier är: AUD återfall, graviditet eller amning (för kvinnor), dekompenserad komorbid psykisk störning, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi eller historia av fotoparoxysmala EEG-svar, balansstörningar, nyligen genomförd stroke mindre än 3 månader gammal, aktuellt illamående/kräkningar , klaustrofobi, allvarlig synnedsättning och medelhög eller hög närsynthet (över -3,5 dioptrier). Studierekryteringen och sittande kommer att ske på 4 missbruksdagssjukhus, och uppföljningsperioden kommer att vara 8 månader.
Alla försökspersoner kommer att ha 4 sessioner med grupp-KBT (en per vecka) under den första månaden efter deras inkludering, och sedan slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till VRET-grupp eller individuell KBT-grupp. Försökspersonerna kommer att genomgå 4 extra sessioner med VRET eller individuell KBT (en per vecka) under den andra månaden. Efteråt kommer alla inkluderade ämnen att följas månadsvis i 6 månader (månader 2 till 8 efter inkludering). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) används för rapportering av antalet intag av alkoholstandarddrycker, och Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) för sugbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: El-Hadi ZERDAZI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 + 45 95 83 53
- E-post: el-hadi.zerdazi@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Hôpital Albert Chenevier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och under 80 på införandedatumet
- Uppfyllande av alkoholmissbruk enligt DSM-V-kriterierna (American Psychiatric Association, 2013);
- Vid alkoholabstinens i minst 15 dagar;
- Kunna tala, förstå och läsa franska;
- Undertecknade ett informerat samtycke
- Ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
• Major under rättsskyddsåtgärd, eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Dekompenserad psykiatrisk störning (psykotiska störningar, humörstörningar och ångest);
- Återfall av alkoholmissbruk
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som definieras av en poäng på 10 eller lägre vid Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
- Synskada
- Kontraindikationer för virtuell verklighetsexponering: epilepsi eller en historia av EEG-fotoparoxysmal respons, balansstörningar, nyligen genomförd stroke mindre än 3 månader gammal, aktuellt illamående/kräkningar, klaustrofobi och medelhög eller hög närsynthet (över -3,5 dioptrier)
- Patienter som bär någon av följande medicinska apparater (på grund av risken för störningar av virtual reality-headsetet med dem): pacemaker, implanterad defibrillator eller implanterad hörapparat (icke-implanterade proteser är inte kontraindicerade om patienten går med på att ta bort dem under virtuella verklighetsexponering)
- Deltagande i en annan prövning eller att vara i exkluderingsperioden efter tidigare forskning som involverar människor, om tillämpligt
- Patienter som inte är anslutna till det franska sjukförsäkringssystemet och som får det statliga sjukvårdsstödet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-grupp
|
Alla försökspersoner kommer att ha 4 sessioner med grupp-KBT (en per vecka) under den första månaden efter deras inkludering, och sedan slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till VRET-grupp eller individuell KBT-grupp. Försökspersonerna kommer att genomgå 4 extra sessioner med VRET eller individuell KBT (en per vecka) under den andra månaden. VRET består av 4 sessioner per vecka (en per vecka, under 1 månad) med en längd på 60 till 90 minuter. Varje session består av 20 till 30 minuters exponering med 10 minuters pauser (2 till 3 exponeringar per session). Fyra miljöer kommer att användas: hemmiljön, tunnelbanereklammiljön, festmiljön och stormarknadsmiljön. Varje session motsvarar en miljö, tidigare beställd efter deras svårighetsgrad för patienten. Alla försökspersoner kommer att ha 4 sessioner med grupp-KBT (en per vecka) under den första månaden efter deras inkludering, och sedan slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till VRET-grupp eller individuell KBT-grupp. Försökspersonerna kommer att genomgå 4 extra sessioner med VRET eller individuell KBT (en per vecka) under den andra månaden. VRET består av 4 sessioner per vecka (en per vecka, under 1 månad) med en längd på 60 till 90 minuter. Varje session består av 20 till 30 minuters exponering med 10 minuters pauser (2 till 3 exponeringar per session). Fyra miljöer kommer att användas: hemmiljön, tunnelbanereklammiljön, festmiljön och stormarknadsmiljön. Varje session motsvarar en miljö, tidigare beställd efter deras svårighetsgrad för patienten. |
|
Experimentell: VRET-gruppen
|
Alla försökspersoner kommer att ha 4 sessioner med grupp-KBT (en per vecka) under den första månaden efter deras inkludering, och sedan slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till VRET-grupp eller individuell KBT-grupp. Försökspersonerna kommer att genomgå 4 extra sessioner med VRET eller individuell KBT (en per vecka) under den andra månaden. VRET består av 4 sessioner per vecka (en per vecka, under 1 månad) med en längd på 60 till 90 minuter. Varje session består av 20 till 30 minuters exponering med 10 minuters pauser (2 till 3 exponeringar per session). Fyra miljöer kommer att användas: hemmiljön, tunnelbanereklammiljön, festmiljön och stormarknadsmiljön. Varje session motsvarar en miljö, tidigare beställd efter deras svårighetsgrad för patienten. Alla försökspersoner kommer att ha 4 sessioner med grupp-KBT (en per vecka) under den första månaden efter deras inkludering, och sedan slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till VRET-grupp eller individuell KBT-grupp. Försökspersonerna kommer att genomgå 4 extra sessioner med VRET eller individuell KBT (en per vecka) under den andra månaden. VRET består av 4 sessioner per vecka (en per vecka, under 1 månad) med en längd på 60 till 90 minuter. Varje session består av 20 till 30 minuters exponering med 10 minuters pauser (2 till 3 exponeringar per session). Fyra miljöer kommer att användas: hemmiljön, tunnelbanereklammiljön, festmiljön och stormarknadsmiljön. Varje session motsvarar en miljö, tidigare beställd efter deras svårighetsgrad för patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanlagt antal alkoholstandarddrycker
Tidsram: månadsvis fram till 8 månader efter införandet
|
Kumulativt antal alkoholstandarddrycker 8 månader efter inkludering bedömt med Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992).
|
månadsvis fram till 8 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Nivå av rapporterat sug bedömd av Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) och med en Visual Analogue Scale (från 0 till 10) (Drobes & Thomas, 1999).
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
frekvens av alkoholfarliga drycker
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Frekvensen bedöms av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Ångestnivå
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Ångestnivån bedöms av (Generalized Anxiety Disorder-7) (Spitzer et al., 2006)
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Svårighetsgraden av depressionssymtomen bedöms av Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Självförmåga
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Self-efficacy bedöms med Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Repetitivt tänkande
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Repetitivt negativt tänkande bedöms av The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) sv (Devynck et al, 2017)
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Virtuell miljönärvaro
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Virtuell miljönärvaro bedöms av närvaroenkäten (Witmer et al.2005)
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
|
Cybersjuka
Tidsram: vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Cybersjukesymtom bedöms av Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
|
vid inklusion, 2, 5 och 8 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP221352
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .