アルコール使用障害研究における仮想現実療法の有効性 (e-ReVA)
アルコール使用障害における仮想現実療法の有効性研究: 多施設ランダム化試験。フランス語原題：étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
はじめに: 仮想現実暴露療法 (VRET) は、物質使用障害を含むいくつかの精神障害において広く評価されています。 アルコール使用障害（AUD）の場合、発表された研究は主に欲求の誘発、誘発、軽減、または消滅といった欲求介入に焦点を当てており、有望な結果が得られています。 しかし、仮想現実曝露療法がアルコール摂取量や禁酒量の減少に及ぼす影響に関するデータは依然として乏しい。
仮説/目的: 認知行動療法 (CBT) に関連した VRET は、組み入れ後 8 か月の時点でのアルコール摂取量の標準的な飲み物の累積数 (対) の減少に関して、CBT 単独よりも効果的であると仮説を立てます。 2 番目の目的は、同じく 8 か月後に報告された渇望に対する効果を評価することです。
方法: DSM V 基準に従って AUD を持ち、少なくとも 15 日間禁欲している 18 歳以上の被験者 156 名を募集する予定です。 非対象基準は次のとおりです: AUD 再発、妊娠または授乳中 (女性の場合)、非代償性併存精神障害、重度の認知障害、てんかんまたは光発作性 EEG 反応の病歴、平衡障害、生後 3 か月未満の最近の脳卒中、現在の吐き気/嘔吐、閉所恐怖症、重度の視覚障害、中程度または高度の近視（-3.5ジオプターを超える）。 研究の募集と研究は4つの依存症デイ病院で行われ、追跡期間は8か月となります。
すべての被験者は、参加後の最初の 1 か月間、グループ CBT の 4 セッション (週に 1 回) を受け、その後 VRET グループまたは個別 CBT グループにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 被験者は、2 か月目に VRET または個別の CBT の追加セッションを 4 回（週に 1 回）受けます。 その後、すべての対象者は毎月 6 か月間追跡調査されます (追加後 2 か月間から 8 か月間)。 タイムラインフォローバック（TLFB）（Sobell & Sobell、1992）はアルコール標準飲料摂取数の報告に使用され、Transaddiction Craving Triggers Questionnaire（TCTQ）（von Hammerstein et al.、2020）は渇望の評価に使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 加入日時点で18歳以上、80歳未満であること
- DSM-V 基準によるアルコール使用障害を満たしている（米国精神医学会、2013 年）。
- 少なくとも15日間の禁酒中。
- フランス語を話し、理解し、読むことができること。
- インフォームドコンセントに署名しました
- フランスの健康保険制度に加入している
除外基準:
• 法的保護措置の下にある少佐、または司法または行政決定によって自由を剥奪されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非代償性精神障害者（精神障害、気分障害、不安障害）。
- アルコール使用障害の再発
- モントリオール認知評価 (MOCA) で 10 以下のスコアで定義される重度の認知障害 (Nasreddine et al., 2005)
- 視力障害
- バーチャルリアリティへの曝露に対する禁忌：てんかんまたは脳波光発作性反応の病歴、平衡障害、生後3か月未満の最近の脳卒中、現在の吐き気/嘔吐、閉所恐怖症、および中程度または高度の近視（-3.5ジオプターを超える）
- 以下の医療機器のいずれかを装着している患者（仮想現実ヘッドセットとの干渉のリスクのため）：ペースメーカー、植込み型除細動器、または植込み型補聴器（患者が仮想現実中に外すことに同意した場合、非植込み型補綴物は禁忌ではない）現実の暴露）
- 別の治験への参加、またはヒトを対象とした以前の研究後の除外期間中である（該当する場合）
- フランスの健康保険制度に加入しておらず、国の医療補助を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBTグループ
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すべての被験者は、参加後の最初の 1 か月間、グループ CBT の 4 セッション (週に 1 回) を受け、その後 VRET グループまたは個別 CBT グループにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 被験者は、2 か月目に VRET または個別の CBT の追加セッションを 4 回（週に 1 回）受けます。 VRET は、60 ～ 90 分間の週 4 回のセッション (週に 1 回、1 か月間) で構成されます。 各セッションは、20 ～ 30 分間の露出と 10 分間の休憩で構成されます (セッションごとに 2 ～ 3 回の露出)。 家庭環境、地下鉄広告環境、パーティー環境、スーパーマーケット環境の 4 つの環境が使用されます。 各セッションは、患者の難易度に応じて事前に順序付けされた 1 つの環境に対応します。 すべての被験者は、参加後の最初の 1 か月間、グループ CBT の 4 セッション (週に 1 回) を受け、その後 VRET グループまたは個別の CBT グループにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 被験者は、2 か月目に VRET または個別の CBT の追加セッションを 4 回（週に 1 回）受けます。 VRET は、60 ～ 90 分間の週 4 回のセッション (週に 1 回、1 か月間) で構成されます。 各セッションは、20 ～ 30 分間の露出と 10 分間の休憩で構成されます (セッションごとに 2 ～ 3 回の露出)。 家庭環境、地下鉄広告環境、パーティー環境、スーパーマーケット環境の 4 つの環境が使用されます。 各セッションは、患者の難易度に応じて事前に順序付けされた 1 つの環境に対応します。 |
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実験的：VRETグループ
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すべての被験者は、参加後の最初の 1 か月間、グループ CBT の 4 セッション (週に 1 回) を受け、その後 VRET グループまたは個別 CBT グループにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 被験者は、2 か月目に VRET または個別の CBT の追加セッションを 4 回（週に 1 回）受けます。 VRET は、60 ～ 90 分間の週 4 回のセッション (週に 1 回、1 か月間) で構成されます。 各セッションは、20 ～ 30 分間の露出と 10 分間の休憩で構成されます (セッションごとに 2 ～ 3 回の露出)。 家庭環境、地下鉄広告環境、パーティー環境、スーパーマーケット環境の 4 つの環境が使用されます。 各セッションは、患者の難易度に応じて事前に順序付けされた 1 つの環境に対応します。 すべての被験者は、参加後の最初の 1 か月間、グループ CBT の 4 セッション (週に 1 回) を受け、その後 VRET グループまたは個別の CBT グループにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 被験者は、2 か月目に VRET または個別の CBT の追加セッションを 4 回（週に 1 回）受けます。 VRET は、60 ～ 90 分間の週 4 回のセッション (週に 1 回、1 か月間) で構成されます。 各セッションは、20 ～ 30 分間の露出と 10 分間の休憩で構成されます (セッションごとに 2 ～ 3 回の露出)。 家庭環境、地下鉄広告環境、パーティー環境、スーパーマーケット環境の 4 つの環境が使用されます。 各セッションは、患者の難易度に応じて事前に順序付けされた 1 つの環境に対応します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールスタンダードドリンクの累計販売本数
時間枠：加入後8か月まで毎月
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タイムラインフォローバック法（Sobell & Sobell、1992）によって評価された、組み入れ後 8 か月後のアルコール標準飲料の累積数。
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加入後8か月まで毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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報告された渇望のレベルは、Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) および Visual Analogue Scale (0 ～ 10) (Drobes & Thomas, 1999) によって評価されました。
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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危険なアルコール飲料の摂取頻度
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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頻度はアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) によって評価されます (Bush et al., 1998)
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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不安レベル
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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不安レベルは (全般性不安障害-7) によって評価されます (Spitzer et al., 2006)
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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うつ病の重症度
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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うつ病の症状の重症度は、患者健康質問票 9) (Kroenke et al., 2001) によって評価されます。
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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自己効力感
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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自己効力感は、自己効力感アンケート (Jerusalem & Schwarzer、1992) によって評価されます。
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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反復的な思考
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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反復的なネガティブ思考は、The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al、2017) によって評価されます。
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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仮想環境の存在
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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仮想環境のプレゼンスはプレゼンスアンケートによって評価されます (Witmer et al.2005)
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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サイバーシック
時間枠：組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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サイバーシックネスの症状は、シミュレーターシックネスアンケートによって評価されます (Kennedy et al.、1993)
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組み込み時、組み込み後 2、5、8 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アルコール使用障害の臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Region of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Universite du Quebec en Outaouais; IMotions...積極的、募集していない
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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