Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii wirtualnej rzeczywistości w badaniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (e-ReVA)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność terapii rzeczywistością wirtualną w badaniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wieloośrodkowe randomizowane badanie. Tytuł oryginalny w języku francuskim: étude de l'efficiacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Wprowadzenie: Terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) została szeroko oceniona w leczeniu kilku zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) opublikowane badania koncentrują się głównie na interwencjach związanych z głodem alkoholowym: wywoływaniu, wyzwalaniu, ograniczaniu lub wygaszaniu, z obiecującymi wynikami. Jednak dane dotyczące wpływu terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną na zmniejszenie spożycia alkoholu lub abstynencji są nadal nieliczne.

Hipoteza/cel: Postawiliśmy hipotezę, że VRET powiązany z terapią zachowań poznawczych (CBT) będzie skuteczniejszy niż sama CBT pod względem zmniejszenia skumulowanej liczby standardowych drinków (w porównaniu) spożycia alkoholu po 8 miesiącach od włączenia. Drugim celem jest ocena jego skuteczności w odniesieniu do zgłaszanego głodu również po 8 miesiącach.

Metoda: Planujemy rekrutację 156 osób w wieku 18 lat i więcej, z AUD według kryteriów DSM V i abstynencją przez co najmniej 15 dni. Kryteriami niewłączenia są: nawrót AUD, ciąża lub karmienie piersią (w przypadku kobiet), niewyrównane współistniejące zaburzenia psychiczne, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka lub fotonapadowe reakcje w EEG w wywiadzie, zaburzenia równowagi, niedawny udar w wieku poniżej 3 miesięcy, obecne nudności/wymioty , klaustrofobię, poważne zaburzenia widzenia oraz średnią lub wysoką krótkowzroczność (powyżej -3,5 dioptrii). Rekrutacja i posiedzenia w ramach badania odbędą się w 4 dziennych szpitalach dla uzależnionych, a okres obserwacji będzie wynosił 8 miesięcy.

Wszyscy badani będą mieli 4 sesje grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (jedną tygodniowo) w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy VRET lub indywidualnej grupy CBT. W drugim miesiącu pacjenci przejdą 4 dodatkowe sesje VRET lub indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (jedna tygodniowo). Następnie wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy (miesiące 2 do 8 po włączeniu). Do raportowania liczby spożytych standardowych napojów alkoholowych wykorzystuje się Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell i Sobell, 1992), a do oceny głodu stosuje się Kwestionariusz Wyzwalaczy Głodu Alkoholu (TCTQ) (von Hammerstein i in., 2020).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz ukończone 18 lat i mniej niż 80 lat w dniu włączenia
  • Spełnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według kryteriów DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013);
  • W abstynencji alkoholowej przez co najmniej 15 dni;
  • Być w stanie mówić, rozumieć i czytać po francusku;
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • • Major objęty środkiem ochrony prawnej lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Niewyrównana choroba psychiczna (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe);
    • Nawrót zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
    • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych definiowane na podstawie wyniku wynoszącego 10 lub mniej w Montrealskiej ocenie poznawczej (MOCA) (Nasreddine i in., 2005)
    • Niedowidzenie
    • Przeciwwskazania do ekspozycji na rzeczywistość wirtualną: padaczka lub reakcja fotoparoksyzmowa w wywiadzie w EEG, zaburzenia równowagi, niedawny udar mózgu w wieku poniżej 3 miesięcy, obecne nudności/wymioty, klaustrofobia oraz średnia lub wysoka krótkowzroczność (powyżej -3,5 dioptrii)
    • Pacjenci noszący jeden z następujących wyrobów medycznych (ze względu na ryzyko interferencji z nim gogli wirtualnej rzeczywistości): rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub wszczepione aparaty słuchowe (protezy niewszczepione nie są przeciwwskazane, jeśli pacjent wyrazi zgodę na ich zdjęcie podczas wirtualnej odsłonięcie rzeczywistości)
    • Udział w innym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach z udziałem ludzi, jeśli ma to zastosowanie
    • Pacjenci nieobjęci francuskim systemem ubezpieczenia zdrowotnego i otrzymujący państwową pomoc medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CBT
Behawioralne: CBT w grupie

Wszyscy badani będą mieli 4 sesje grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (jedną tygodniowo) w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy VRET lub indywidualnej grupy CBT. W drugim miesiącu pacjenci przejdą 4 dodatkowe sesje VRET lub indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (jedna tygodniowo).

VRET składa się z 4 cotygodniowych sesji (jedna w tygodniu, przez 1 miesiąc) trwających od 60 do 90 minut. Każda sesja składa się z 20 do 30 minut ekspozycji z 10 minutowymi przerwami (2 do 3 ekspozycji na sesję). Wykorzystane zostaną cztery środowiska: środowisko domowe, środowisko reklamowe w metrze, środowisko imprezowe i środowisko supermarketu. Każda sesja odpowiada jednemu środowisku, uporządkowanemu wcześniej według trudności dla pacjenta.

Behawioralne: indywidualny CBT

Wszyscy badani będą mieli 4 sesje grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (jedną tygodniowo) w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy VRET lub indywidualnej grupy CBT. W drugim miesiącu pacjenci przejdą 4 dodatkowe sesje VRET lub indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (jedna tygodniowo).

VRET składa się z 4 cotygodniowych sesji (jedna w tygodniu, przez 1 miesiąc) trwających od 60 do 90 minut. Każda sesja składa się z 20 do 30 minut ekspozycji z 10 minutowymi przerwami (2 do 3 ekspozycji na sesję). Wykorzystane zostaną cztery środowiska: środowisko domowe, środowisko reklamowe w metrze, środowisko imprezowe i środowisko supermarketu. Każda sesja odpowiada jednemu środowisku, uporządkowanemu wcześniej według trudności dla pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa VRET
Behawioralne: CBT w grupie

Wszyscy badani będą mieli 4 sesje grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (jedną tygodniowo) w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy VRET lub indywidualnej grupy CBT. W drugim miesiącu pacjenci przejdą 4 dodatkowe sesje VRET lub indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (jedna tygodniowo).

VRET składa się z 4 cotygodniowych sesji (jedna w tygodniu, przez 1 miesiąc) trwających od 60 do 90 minut. Każda sesja składa się z 20 do 30 minut ekspozycji z 10 minutowymi przerwami (2 do 3 ekspozycji na sesję). Wykorzystane zostaną cztery środowiska: środowisko domowe, środowisko reklamowe w metrze, środowisko imprezowe i środowisko supermarketu. Każda sesja odpowiada jednemu środowisku, uporządkowanemu wcześniej według trudności dla pacjenta.

Inny: Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość

Wszyscy badani będą mieli 4 sesje grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (jedną tygodniowo) w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy VRET lub indywidualnej grupy CBT. W drugim miesiącu pacjenci przejdą 4 dodatkowe sesje VRET lub indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (jedna tygodniowo).

VRET składa się z 4 cotygodniowych sesji (jedna w tygodniu, przez 1 miesiąc) trwających od 60 do 90 minut. Każda sesja składa się z 20 do 30 minut ekspozycji z 10 minutowymi przerwami (2 do 3 ekspozycji na sesję). Wykorzystane zostaną cztery środowiska: środowisko domowe, środowisko reklamowe w metrze, środowisko imprezowe i środowisko supermarketu. Każda sesja odpowiada jednemu środowisku, uporządkowanemu wcześniej według trudności dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba standardowych napojów alkoholowych
Ramy czasowe: co miesiąc do 8 miesięcy po włączeniu
Skumulowana liczba standardowych napojów alkoholowych 8 miesięcy po włączeniu, oceniana metodą Timeline Follow-Back (Sobell i Sobell, 1992).
co miesiąc do 8 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Poziom zgłaszanego głodu oceniany za pomocą kwestionariusza wyzwalaczy głodu transaddiction (von Hammerstein i in., 2020) oraz za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) (Drobes i Thomas, 1999).
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
częstotliwość spożywania niebezpiecznych napojów alkoholowych
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
częstotliwość ocenia się za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT-C) (Bush i in., 1998)
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Poziom lęku ocenia się za pomocą (uogólnionego zaburzenia lękowego-7) (Spitzer i in., 2006)
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Nasilenie objawów depresji ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9) (Kroenke i in., 2001).
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Samoskuteczność
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Poczucie własnej skuteczności ocenia się za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności (Jerusalem i Schwarzer, 1992).
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Powtarzalne myślenie
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Powtarzalne negatywne myślenie ocenia się za pomocą Kwestionariusza Perseweracyjnego Myślenia (PTQ) en (Devynck i in., 2017)
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Obecność środowiska wirtualnego
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Obecność w środowisku wirtualnym ocenia się za pomocą kwestionariusza obecności (Witmer i in.2005)
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Cyberchoroba
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu
Objawy cyberchoroby ocenia się za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej (Kennedy i in., 1993)
w momencie włączenia, 2, 5 i 8 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221352

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na CBT w grupie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj