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Estudio sobre la eficacia de la terapia de realidad virtual en el trastorno por consumo de alcohol (e-ReVA)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio sobre la eficacia de la terapia de realidad virtual en el trastorno por consumo de alcohol: un ensayo aleatorizado multicéntrico. Título original en francés: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Introducción: La terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) se ha evaluado ampliamente en varios trastornos mentales, incluidos los trastornos por uso de sustancias. En el caso del trastorno por consumo de alcohol (AUD), los estudios publicados se centran principalmente en intervenciones sobre el ansia: provocación, desencadenamiento, reducción o extinción, con resultados prometedores. Sin embargo, los datos sobre el efecto de la terapia de exposición a la realidad virtual sobre la reducción del consumo de alcohol o la abstinencia siguen siendo escasos.

Hipótesis / Objetivo: Planteamos la hipótesis de que la VRET asociada a la terapia cognitivo-conductual (TCC) será más eficaz que la TCC sola en la reducción del número acumulado de bebidas estándar (frente a) de la ingesta de alcohol a los 8 meses después de la inclusión. El segundo objetivo es evaluar su eficacia sobre el antojo informado también a los 8 meses.

Método: Planeamos reclutar 156 sujetos de 18 años o más, con AUD según criterios del DSM V, en abstinencia durante al menos 15 días. Los criterios de no inclusión son: recaída del AUD, embarazo o lactancia (para mujeres), trastorno mental comórbido descompensado, deterioro cognitivo grave, epilepsia o antecedentes de respuestas EEG fotoparoxísticas, trastornos del equilibrio, accidente cerebrovascular reciente de menos de 3 meses, náuseas/vómitos actuales. , claustrofobia, discapacidad visual grave y miopía media o alta (más de -3,5 dioptrías). El reclutamiento y la sede del estudio se realizarán en 4 hospitales de día para adicciones y el período de seguimiento será de 8 meses.

Todos los sujetos tendrán 4 sesiones de TCC grupal (una por semana) durante el primer mes después de su inclusión, y luego serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo VRET o al grupo TCC individual. Los sujetos se someterán a 4 sesiones adicionales de VRET o CBT individual (una por semana) durante el segundo mes. Posteriormente, todos los sujetos incluidos serán seguidos mensualmente durante 6 meses (meses 2 a 8 después de la inclusión). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) se utiliza para informar el número de ingestas estándar de bebidas alcohólicas, y el Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) para evaluar las ansias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más y menos de 80 años en la fecha de inclusión
  • Cumplir el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • En abstinencia de alcohol durante al menos 15 días;
  • Ser capaz de hablar, comprender y leer francés;
  • Firmó un consentimiento informado.
  • Afiliado al seguro médico francés

Criterio de exclusión:

  • • Mayor bajo medida de protección legal, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;

    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
    • Trastorno psiquiátrico descompensado (trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo y trastornos de ansiedad);
    • Recaída del trastorno por consumo de alcohol
    • Deterioro cognitivo severo definido por una puntuación de 10 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Discapacidad visual
    • Contraindicaciones para la exposición a la realidad virtual: epilepsia o antecedentes de respuesta fotoparoxística EEG, trastornos del equilibrio, accidente cerebrovascular reciente de menos de 3 meses, náuseas/vómitos actuales, claustrofobia y miopía media o alta (más allá de -3,5 dioptrías)
    • Pacientes que utilicen uno de los siguientes dispositivos médicos (debido al riesgo de interferencia del casco de realidad virtual con ellos): marcapasos, desfibrilador implantado o audífonos implantados (las prótesis no implantadas no están contraindicadas si el paciente acepta quitárselas durante la sesión virtual). exposición a la realidad)
    • Participar en otro ensayo o estar en el período de exclusión después de investigaciones previas con humanos, si corresponde.
    • Pacientes no afiliados al seguro médico francés y que reciben ayuda médica estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TCC
Conductual: TCC en grupo

Todos los sujetos tendrán 4 sesiones de TCC grupal (una por semana) durante el primer mes después de su inclusión, y luego serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo VRET o al grupo TCC individual. Los sujetos se someterán a 4 sesiones adicionales de VRET o CBT individual (una por semana) durante el segundo mes.

VRET consta de 4 sesiones semanales (una por semana, durante 1 mes) de 60 a 90 minutos de duración. Cada sesión, consta de 20 a 30 minutos de exposición con 10 minutos de descanso (2 a 3 exposiciones por sesión). Se utilizarán cuatro entornos: el entorno doméstico, el entorno publicitario del metro, el entorno de fiesta y el entorno del supermercado. Cada sesión corresponde a un entorno, previamente ordenado según su dificultad para el paciente.

Conductual: TCC individual

Todos los sujetos tendrán 4 sesiones de TCC grupal (una por semana) durante el primer mes después de su inclusión, y luego serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo VRET o al grupo TCC individual. Los sujetos se someterán a 4 sesiones adicionales de VRET o CBT individual (una por semana) durante el segundo mes.

VRET consta de 4 sesiones semanales (una por semana, durante 1 mes) de 60 a 90 minutos de duración. Cada sesión, consta de 20 a 30 minutos de exposición con 10 minutos de descanso (2 a 3 exposiciones por sesión). Se utilizarán cuatro entornos: el entorno doméstico, el entorno publicitario del metro, el entorno de fiesta y el entorno del supermercado. Cada sesión corresponde a un entorno, previamente ordenado según su dificultad para el paciente.
Experimental: Grupo VRET
Conductual: TCC en grupo

Todos los sujetos tendrán 4 sesiones de TCC grupal (una por semana) durante el primer mes después de su inclusión, y luego serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo VRET o al grupo TCC individual. Los sujetos se someterán a 4 sesiones adicionales de VRET o CBT individual (una por semana) durante el segundo mes.

VRET consta de 4 sesiones semanales (una por semana, durante 1 mes) de 60 a 90 minutos de duración. Cada sesión, consta de 20 a 30 minutos de exposición con 10 minutos de descanso (2 a 3 exposiciones por sesión). Se utilizarán cuatro entornos: el entorno doméstico, el entorno publicitario del metro, el entorno de fiesta y el entorno del supermercado. Cada sesión corresponde a un entorno, previamente ordenado según su dificultad para el paciente.

Otro: Exposición a la realidad virtual

Todos los sujetos tendrán 4 sesiones de TCC grupal (una por semana) durante el primer mes después de su inclusión, y luego serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo VRET o al grupo TCC individual. Los sujetos se someterán a 4 sesiones adicionales de VRET o CBT individual (una por semana) durante el segundo mes.

VRET consta de 4 sesiones semanales (una por semana, durante 1 mes) de 60 a 90 minutos de duración. Cada sesión, consta de 20 a 30 minutos de exposición con 10 minutos de descanso (2 a 3 exposiciones por sesión). Se utilizarán cuatro entornos: el entorno doméstico, el entorno publicitario del metro, el entorno de fiesta y el entorno del supermercado. Cada sesión corresponde a un entorno, previamente ordenado según su dificultad para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulado de bebidas alcohólicas estándar
Periodo de tiempo: mensualmente hasta 8 meses después de la inclusión
Número acumulado de bebidas alcohólicas estándar 8 meses después de la inclusión, evaluado mediante el método Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
mensualmente hasta 8 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Nivel de ansia reportada evaluado mediante el Cuestionario de desencadenantes del ansia de transaddicción (von Hammerstein et al., 2020) y mediante una escala analógica visual (de 0 a 10) (Drobes y Thomas, 1999).
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
frecuencia de bebidas alcohólicas peligrosas
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
la frecuencia se evalúa mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
El nivel de ansiedad se evalúa mediante el (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) (Spitzer et al., 2006)
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
La gravedad de los síntomas de depresión se evalúa mediante el Cuestionario de salud del paciente 9) (Kroenke et al., 2001).
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Autoeficacia
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
La autoeficacia se evalúa mediante el Cuestionario de autoeficacia (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Pensamiento repetitivo
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
El pensamiento negativo repetitivo se evalúa mediante el Cuestionario de pensamiento perseverativo (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Presencia en entorno virtual
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
La presencia en el entorno virtual se evalúa mediante el cuestionario de presencia (Witmer et al.2005)
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Ciberenfermedad
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión
Los síntomas de la ciberenfermedad se evalúan mediante el Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
en el momento de la inclusión, 2, 5 y 8 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP221352

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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