Effectiviteit van virtual reality-therapie bij onderzoek naar alcoholgebruiksstoornissen (e-ReVA)
Effectiviteit van virtual reality-therapie bij onderzoek naar alcoholgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde studie in meerdere centra. Originele titel in het Frans: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
Intro: Virtual reality exposure-therapie (VRET) is op grote schaal onderzocht bij verschillende psychische stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen. In het geval van alcoholgebruiksstoornis (AUD) richten gepubliceerde onderzoeken zich vooral op hunkeringinterventies: het opwekken, uitlokken, verminderen of uitdoven, met veelbelovend resultaat. Gegevens over het effect van blootstellingstherapie met virtual reality op de vermindering van alcoholgebruik of onthouding blijven echter schaars.
Hypothese/Doelstelling: We veronderstellen dat VRET geassocieerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) effectiever zal zijn dan CGT alleen wat betreft de vermindering van het cumulatieve aantal standaarddrankjes (versus) van alcoholinname 8 maanden na inclusie. Het tweede doel is het beoordelen van de effectiviteit ervan op het gerapporteerde verlangen, ook na 8 maanden.
Methode: We zijn van plan 156 proefpersonen van 18 jaar en ouder te rekruteren, met AUD volgens de DSM V-criteria, die zich gedurende ten minste 15 dagen onthouden. Niet-inclusiecriteria zijn: AUD-terugval, zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen), gedecompenseerde comorbide psychische stoornis, ernstige cognitieve stoornissen, epilepsie of voorgeschiedenis van fotoparoxysmale EEG-reacties, evenwichtsstoornissen, recente beroerte minder dan 3 maanden oud, huidige misselijkheid/braken claustrofobie, ernstige visuele beperking en matige of hoge bijziendheid (meer dan -3,5 dioptrie). De onderzoeksrekrutering en -zitting zal plaatsvinden in 4 verslavingsdagziekenhuizen, en de follow-upperiode zal 8 maanden bedragen.
Alle proefpersonen krijgen vier sessies groeps-CGT (één per week) gedurende de eerste maand na hun opname, en worden vervolgens willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan een VRET-groep of een individuele CGT-groep. De proefpersonen zullen gedurende de tweede maand vier extra sessies VRET of individuele CGT ondergaan (één per week). Daarna worden alle geïncludeerde proefpersonen gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd (maanden 2 tot 8 na inclusie). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) wordt gebruikt voor de rapportage van het aantal standaardalcoholdrankjes, en de Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) voor het beoordelen van hunkering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: El-Hadi ZERDAZI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 + 45 95 83 53
- E-mail: el-hadi.zerdazi@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Frankrijk, 94000
- Werving
- Hôpital Albert Chenevier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 80 jaar op de datum van opname
- Het vervullen van een alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-V-criteria (American Psychiatric Association, 2013);
- Bij alcoholonthouding gedurende minimaal 15 dagen;
- Frans kunnen spreken, begrijpen en lezen;
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aangesloten bij het Franse zorgverzekeringsstelsel
Uitsluitingscriteria:
• Majoor onder wettelijke beschermingsmaatregel, of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Gedecompenseerde psychiatrische stoornis (psychotische stoornissen, stemmingsstoornissen en angststoornissen);
- Terugval van alcoholgebruiksstoornis
- Ernstige cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door een score van 10 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
- Visuele beperking
- Contra-indicaties voor blootstelling aan virtual reality: epilepsie of een voorgeschiedenis van EEG-fotoparoxysmale respons, evenwichtsstoornissen, recente beroerte minder dan 3 maanden oud, huidige misselijkheid/braken, claustrofobie en gemiddelde of hoge bijziendheid (meer dan -3,5 dioptrie)
- Patiënten die een van de volgende medische apparaten dragen (vanwege het risico dat de virtual reality-headset ermee interfereert): pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of geïmplanteerde gehoorapparaten (niet-geïmplanteerde prothesen zijn niet gecontra-indiceerd als de patiënt ermee instemt deze te verwijderen tijdens virtuele blootstelling aan de werkelijkheid)
- Deelname aan een ander onderzoek of het zich in de uitsluitingsperiode bevinden na eerder onderzoek met mensen, indien van toepassing
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse zorgverzekeringsstelsel en die medische staatssteun ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-groep
|
Alle proefpersonen krijgen vier sessies groeps-CGT (één per week) gedurende de eerste maand na hun opname, en worden vervolgens willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan een VRET-groep of een individuele CGT-groep. De proefpersonen zullen gedurende de tweede maand vier extra sessies VRET of individuele CGT ondergaan (één per week). VRET bestaat uit 4 wekelijkse sessies (één per week, gedurende 1 maand) van 60 tot 90 minuten. Elke sessie bestaat uit 20 tot 30 minuten blootstelling met 10 minuten pauzes (2 tot 3 blootstellingen per sessie). Er zullen vier omgevingen worden gebruikt: de thuisomgeving, de metroreclameomgeving, de feestomgeving en de supermarktomgeving. Elke sessie komt overeen met één omgeving, vooraf geordend op basis van de moeilijkheidsgraad voor de patiënt. Alle proefpersonen krijgen vier sessies groeps-CGT (één per week) gedurende de eerste maand na hun opname, en worden vervolgens willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan een VRET-groep of een individuele CGT-groep. De proefpersonen zullen gedurende de tweede maand vier extra sessies VRET of individuele CGT ondergaan (één per week). VRET bestaat uit 4 wekelijkse sessies (één per week, gedurende 1 maand) van 60 tot 90 minuten. Elke sessie bestaat uit 20 tot 30 minuten blootstelling met 10 minuten pauzes (2 tot 3 blootstellingen per sessie). Er zullen vier omgevingen worden gebruikt: de thuisomgeving, de metroreclameomgeving, de feestomgeving en de supermarktomgeving. Elke sessie komt overeen met één omgeving, vooraf geordend op basis van de moeilijkheidsgraad voor de patiënt. |
|
Experimenteel: VRET-groep
|
Alle proefpersonen krijgen vier sessies groeps-CGT (één per week) gedurende de eerste maand na hun opname, en worden vervolgens willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan een VRET-groep of een individuele CGT-groep. De proefpersonen zullen gedurende de tweede maand vier extra sessies VRET of individuele CGT ondergaan (één per week). VRET bestaat uit 4 wekelijkse sessies (één per week, gedurende 1 maand) van 60 tot 90 minuten. Elke sessie bestaat uit 20 tot 30 minuten blootstelling met 10 minuten pauzes (2 tot 3 blootstellingen per sessie). Er zullen vier omgevingen worden gebruikt: de thuisomgeving, de metroreclameomgeving, de feestomgeving en de supermarktomgeving. Elke sessie komt overeen met één omgeving, vooraf geordend op basis van de moeilijkheidsgraad voor de patiënt. Alle proefpersonen krijgen vier sessies groeps-CGT (één per week) gedurende de eerste maand na hun opname, en worden vervolgens willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan een VRET-groep of een individuele CGT-groep. De proefpersonen zullen gedurende de tweede maand vier extra sessies VRET of individuele CGT ondergaan (één per week). VRET bestaat uit 4 wekelijkse sessies (één per week, gedurende 1 maand) van 60 tot 90 minuten. Elke sessie bestaat uit 20 tot 30 minuten blootstelling met 10 minuten pauzes (2 tot 3 blootstellingen per sessie). Er zullen vier omgevingen worden gebruikt: de thuisomgeving, de metroreclameomgeving, de feestomgeving en de supermarktomgeving. Elke sessie komt overeen met één omgeving, vooraf geordend op basis van de moeilijkheidsgraad voor de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal standaardalcoholische dranken
Tijdsspanne: maandelijks tot 8 maanden na opname
|
Cumulatief aantal standaard alcoholische dranken 8 maanden na opname, beoordeeld volgens de Timeline Follow-Back-methode (Sobell & Sobell, 1992).
|
maandelijks tot 8 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
Niveau van gerapporteerde hunkering beoordeeld door de Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) en door een visueel analoge schaal (van 0 tot 10) (Drobes & Thomas, 1999).
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
frequentie van alcoholhoudende dranken
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
de frequentie wordt bepaald door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
Het angstniveau wordt beoordeeld aan de hand van de (Generalized Anxiety Disorder-7) (Spitzer et al., 2006)
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
De ernst van depressiesymptomen wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
De eigeneffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
Herhaald denken
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
Herhaaldelijk negatief denken wordt beoordeeld door de The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
Aanwezigheid van virtuele omgeving
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
De aanwezigheid in de virtuele omgeving wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheidsvragenlijst (Witmer et al.2005).
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
|
Cyberziekte
Tijdsspanne: bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
Symptomen van cyberziekte worden beoordeeld aan de hand van de Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993).
|
bij inclusie, 2, 5 en 8 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP221352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .