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Étude sur l'efficacité de la thérapie par réalité virtuelle dans les troubles liés à la consommation d'alcool (e-ReVA)

23 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude sur l'efficacité de la thérapie par réalité virtuelle dans les troubles liés à la consommation d'alcool : un essai randomisé multicentrique. Titre original en français : étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Intro : La thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) a été largement évaluée dans plusieurs troubles mentaux, y compris les troubles liés à l'usage de substances. Dans le cas des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), les études publiées se concentrent principalement sur les interventions en matière de manque : susciter, déclencher, réduire ou éteindre, avec des résultats prometteurs. Cependant, les données sur l'effet de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle sur la réduction de la consommation d'alcool ou de l'abstinence restent rares.

Hypothèse/Objectif : Nous émettons l'hypothèse que le VRET associé à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera plus efficace que la TCC seule sur la réduction du nombre cumulé de verres standards (vs) de consommations d'alcool à 8 mois après l'inclusion. Le deuxième objectif est d'évaluer son efficacité sur le manque signalé également à 8 mois.

Méthode : Nous prévoyons de recruter 156 sujets âgés de 18 ans et plus, avec AUD selon les critères du DSM V, abstinents depuis au moins 15 jours. Les critères de non-inclusion sont : rechute d'AUD, grossesse ou allaitement (pour les femmes), trouble mental comorbide décompensé, troubles cognitifs sévères, épilepsie ou antécédents de réponses EEG photoparoxystiques, troubles de l'équilibre, accident vasculaire cérébral récent de moins de 3 mois, nausées/vomissements en cours. , claustrophobie, déficience visuelle sévère et myopie moyenne ou élevée (au-delà de -3,5 dioptries). Le recrutement et la séance de l'étude se feront dans 4 hôpitaux de jour en toxicomanie, et la période de suivi sera de 8 mois.

Tous les sujets auront 4 séances de TCC en groupe (une par semaine) au cours du premier mois suivant leur inclusion, puis assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe VRET ou au groupe CBT individuel. Les sujets subiront 4 séances supplémentaires de VRET ou de TCC individuelle (une par semaine) au cours du deuxième mois. Ensuite, tous les sujets inclus seront suivis mensuellement pendant 6 mois (mois 2 à 8 après l'inclusion). Le suivi chronologique (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) est utilisé pour déclarer le nombre de consommations d'alcool standard, et le Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) pour l'évaluation du besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans à la date d'inscription
  • Trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) ;
  • En abstinence d'alcool pendant au moins 15 jours ;
  • Être capable de parler, comprendre et lire le français;
  • Signé un consentement éclairé
  • Affiliée à l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • • Majeur sous mesure de protection judiciaire, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;

    • Femmes enceintes ou allaitantes ;
    • Troubles psychiatriques décompensés (troubles psychotiques, troubles de l'humeur et troubles anxieux) ;
    • Rechute du trouble lié à la consommation d'alcool
    • Déficience cognitive sévère définie par un score de 10 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Déficience visuelle
    • Contre-indications à l'exposition à la réalité virtuelle : épilepsie ou antécédents de réponse photoparoxystique EEG, troubles de l'équilibre, accident vasculaire cérébral récent de moins de 3 mois, nausées/vomissements en cours, claustrophobie et myopie moyenne ou élevée (au-delà de -3,5 dioptries)
    • Patients porteurs d'un des dispositifs médicaux suivants (en raison du risque d'interférence du casque de réalité virtuelle avec eux) : stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou aide auditive implantée (les prothèses non implantées ne sont pas contre-indiquées si le patient accepte de les retirer lors d'une séance virtuelle). exposition à la réalité)
    • Participation à un autre essai ou être en période d'exclusion suite à des recherches antérieures impliquant des humains, le cas échéant
    • Patients non affiliés à l’Assurance Maladie française et bénéficiant de l’Aide Médicale de l’État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TCC
Comportemental: TCC en groupe

Tous les sujets auront 4 séances de TCC en groupe (une par semaine) au cours du premier mois suivant leur inclusion, puis assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe VRET ou au groupe CBT individuel. Les sujets subiront 4 séances supplémentaires de VRET ou de TCC individuelle (une par semaine) au cours du deuxième mois.

VRET comprend 4 séances hebdomadaires (une par semaine, pendant 1 mois) d'une durée de 60 à 90 minutes. Chaque séance consiste en une pose de 20 à 30 minutes avec 10 minutes de pauses (2 à 3 poses par séance). Quatre environnements seront utilisés : l'environnement domestique, l'environnement publicitaire du métro, l'environnement des fêtes et l'environnement du supermarché. Chaque séance correspond à un environnement, préalablement ordonné en fonction de sa difficulté pour le patient.

Comportemental: TCC individuelle

Tous les sujets bénéficieront de 4 séances de TCC en groupe (une par semaine) au cours du premier mois suivant leur inclusion, puis assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe VRET ou au groupe CBT individuel. Les sujets subiront 4 séances supplémentaires de VRET ou de TCC individuelle (une par semaine) au cours du deuxième mois.

VRET comprend 4 séances hebdomadaires (une par semaine, pendant 1 mois) d'une durée de 60 à 90 minutes. Chaque séance consiste en une pose de 20 à 30 minutes avec 10 minutes de pauses (2 à 3 poses par séance). Quatre environnements seront utilisés : l'environnement domestique, l'environnement publicitaire du métro, l'environnement des fêtes et l'environnement du supermarché. Chaque séance correspond à un environnement, préalablement ordonné en fonction de sa difficulté pour le patient.
Expérimental: Groupe VRET
Comportemental: TCC en groupe

Tous les sujets auront 4 séances de TCC en groupe (une par semaine) au cours du premier mois suivant leur inclusion, puis assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe VRET ou au groupe CBT individuel. Les sujets subiront 4 séances supplémentaires de VRET ou de TCC individuelle (une par semaine) au cours du deuxième mois.

VRET comprend 4 séances hebdomadaires (une par semaine, pendant 1 mois) d'une durée de 60 à 90 minutes. Chaque séance consiste en une pose de 20 à 30 minutes avec 10 minutes de pauses (2 à 3 poses par séance). Quatre environnements seront utilisés : l'environnement domestique, l'environnement publicitaire du métro, l'environnement des fêtes et l'environnement du supermarché. Chaque séance correspond à un environnement, préalablement ordonné en fonction de sa difficulté pour le patient.

Autre: Exposition à la réalité virtuelle

Tous les sujets bénéficieront de 4 séances de TCC en groupe (une par semaine) au cours du premier mois suivant leur inclusion, puis assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe VRET ou au groupe CBT individuel. Les sujets subiront 4 séances supplémentaires de VRET ou de TCC individuelle (une par semaine) au cours du deuxième mois.

VRET comprend 4 séances hebdomadaires (une par semaine, pendant 1 mois) d'une durée de 60 à 90 minutes. Chaque séance consiste en une pose de 20 à 30 minutes avec 10 minutes de pauses (2 à 3 poses par séance). Quatre environnements seront utilisés : l'environnement domestique, l'environnement publicitaire du métro, l'environnement des fêtes et l'environnement du supermarché. Chaque séance correspond à un environnement, préalablement ordonné en fonction de sa difficulté pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de boissons alcoolisées standard
Délai: mensuellement jusqu'à 8 mois après l'inclusion
Nombre cumulé de boissons alcoolisées standard 8 mois après l'inclusion, évalué par la méthode Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
mensuellement jusqu'à 8 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fringale
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Niveau d'état de manque signalé évalué par le Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) et par une échelle visuelle analogique (de 0 à 10) (Drobes & Thomas, 1999).
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
fréquence des boissons alcoolisées dangereuses
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
la fréquence est évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Niveau d'anxiété
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Le niveau d'anxiété est évalué par le (trouble d'anxiété généralisée-7) (Spitzer et al., 2006)
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Gravité de la dépression
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
La gravité des symptômes de dépression est évaluée par le Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Auto-efficacité
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
L'auto-efficacité est évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité (Jerusalem et Schwarzer, 1992).
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Pensée répétitive
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Les pensées négatives répétitives sont évaluées par le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Présence dans l'environnement virtuel
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
La présence dans l'environnement virtuel est évaluée par le questionnaire de présence (Witmer et al.2005)
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Cybermaladie
Délai: à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion
Les symptômes du cybersickness sont évalués par le Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993).
à l'inclusion, 2, 5 et 8 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP221352

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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