Eficácia da terapia de realidade virtual no estudo de transtorno por uso de álcool (e-ReVA)
Eficácia da terapia de realidade virtual no estudo de transtorno por uso de álcool: um ensaio multicêntrico randomizado. Título original em francês: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
Introdução: A terapia de exposição à realidade virtual (VRET) tem sido amplamente avaliada em vários transtornos mentais, incluindo transtornos por uso de substâncias. No caso do transtorno por uso de álcool (AUD), os estudos publicados concentram-se principalmente nas intervenções do desejo: elicitação, desencadeamento, redução ou extinção, com resultados promissores. No entanto, os dados do efeito da terapia de exposição à realidade virtual na redução do consumo ou abstinência de álcool permanecem escassos.
Hipótese/Objetivo: Nossa hipótese é que o VRET associado à terapia cognitivo-comportamental (TCC) será mais eficaz do que a TCC sozinha na redução do número cumulativo de bebidas padrão (vs) da ingestão de álcool 8 meses após a inclusão. O segundo objetivo é avaliar sua eficácia no desejo relatado também aos 8 meses.
Método: Planejamos recrutar 156 indivíduos com 18 anos ou mais, com AUD de acordo com os critérios do DSM V, abstinentes por pelo menos 15 dias. Os critérios de não inclusão são: recaída de AUD, gravidez ou amamentação (para mulheres), transtorno mental comórbido descompensado, comprometimento cognitivo grave, epilepsia ou história de respostas fotoparoxísticas de EEG, distúrbios de equilíbrio, acidente vascular cerebral recente com menos de 3 meses de idade, náuseas/vômitos atuais. , claustrofobia, deficiência visual grave e miopia média ou alta (acima de -3,5 dioptrias). O recrutamento e o atendimento do estudo serão em 4 hospitais-dia para dependentes químicos, e o período de acompanhamento será de 8 meses.
Todos os sujeitos terão 4 sessões de TCC em grupo (uma por semana) durante o primeiro mês após sua inclusão e, em seguida, atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) ao grupo VRET ou grupo de TCC individual. Os participantes serão submetidos a 4 sessões adicionais de VRET ou TCC individual (uma por semana) durante o segundo mês. Posteriormente, todos os incluídos incluídos serão acompanhados mensalmente durante 6 meses (meses 2 a 8 após a inclusão). O Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) é usado para relatar o número de consumo de bebidas alcoólicas padrão, e o Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) para avaliação do desejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e menos de 80 anos na data da inclusão
- Cumprir transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
- Em abstinência alcoólica por pelo menos 15 dias;
- Ser capaz de falar, compreender e ler francês;
- Assinou um consentimento informado
- Filiado ao sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
• Maior sob medida de proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Distúrbios psiquiátricos descompensados (transtornos psicóticos, transtornos de humor e transtornos de ansiedade);
- Recaída do transtorno por uso de álcool
- Comprometimento cognitivo grave, conforme definido por uma pontuação de 10 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
- Deficiência visual
- Contra-indicações à exposição à realidade virtual: epilepsia ou história de resposta fotoparoxística no EEG, distúrbios de equilíbrio, acidente vascular cerebral recente com menos de 3 meses de idade, náuseas/vômitos atuais, claustrofobia e miopia média ou alta (acima de -3,5 dioptrias)
- Pacientes que usam um dos seguintes dispositivos médicos (devido ao risco de interferência do fone de ouvido de realidade virtual com eles): marca-passo, desfibrilador implantado ou aparelhos auditivos implantados (próteses não implantadas não são contraindicadas se o paciente concordar em removê-las durante o uso virtual exposição da realidade)
- Participação em outro ensaio ou período de exclusão após pesquisa anterior envolvendo seres humanos, se aplicável
- Pacientes não afiliados ao sistema de seguro de saúde francês e que recebem Assistência Médica do Estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de TCC
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Todos os sujeitos terão 4 sessões de TCC em grupo (uma por semana) durante o primeiro mês após sua inclusão e, em seguida, atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) ao grupo VRET ou grupo de TCC individual. Os participantes serão submetidos a 4 sessões adicionais de VRET ou TCC individual (uma por semana) durante o segundo mês. O VRET consiste em 4 sessões semanais (uma por semana, durante 1 mês) com duração de 60 a 90 minutos. Cada sessão consiste em 20 a 30 minutos de exposição com intervalos de 10 minutos (2 a 3 exposições por sessão). Serão utilizados quatro ambientes: O ambiente doméstico, o ambiente publicitário do metrô, o ambiente de festa e o ambiente de supermercado. Cada sessão corresponde a um ambiente, previamente ordenado de acordo com a dificuldade do paciente. Todos os sujeitos terão 4 sessões de TCC em grupo (uma por semana) durante o primeiro mês após sua inclusão e, em seguida, atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) ao grupo VRET ou grupo de TCC individual. Os participantes serão submetidos a 4 sessões adicionais de VRET ou TCC individual (uma por semana) durante o segundo mês. O VRET consiste em 4 sessões semanais (uma por semana, durante 1 mês) com duração de 60 a 90 minutos. Cada sessão consiste em 20 a 30 minutos de exposição com intervalos de 10 minutos (2 a 3 exposições por sessão). Serão utilizados quatro ambientes: O ambiente doméstico, o ambiente publicitário do metrô, o ambiente de festa e o ambiente de supermercado. Cada sessão corresponde a um ambiente, previamente ordenado de acordo com a dificuldade do paciente. |
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Experimental: Grupo VRET
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Todos os sujeitos terão 4 sessões de TCC em grupo (uma por semana) durante o primeiro mês após sua inclusão e, em seguida, atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) ao grupo VRET ou grupo de TCC individual. Os participantes serão submetidos a 4 sessões adicionais de VRET ou TCC individual (uma por semana) durante o segundo mês. O VRET consiste em 4 sessões semanais (uma por semana, durante 1 mês) com duração de 60 a 90 minutos. Cada sessão consiste em 20 a 30 minutos de exposição com intervalos de 10 minutos (2 a 3 exposições por sessão). Serão utilizados quatro ambientes: O ambiente doméstico, o ambiente publicitário do metrô, o ambiente de festa e o ambiente de supermercado. Cada sessão corresponde a um ambiente, previamente ordenado de acordo com a dificuldade do paciente. Todos os sujeitos terão 4 sessões de TCC em grupo (uma por semana) durante o primeiro mês após sua inclusão e, em seguida, atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) ao grupo VRET ou grupo de TCC individual. Os participantes serão submetidos a 4 sessões adicionais de VRET ou TCC individual (uma por semana) durante o segundo mês. O VRET consiste em 4 sessões semanais (uma por semana, durante 1 mês) com duração de 60 a 90 minutos. Cada sessão consiste em 20 a 30 minutos de exposição com intervalos de 10 minutos (2 a 3 exposições por sessão). Serão utilizados quatro ambientes: O ambiente doméstico, o ambiente publicitário do metrô, o ambiente de festa e o ambiente de supermercado. Cada sessão corresponde a um ambiente, previamente ordenado de acordo com a dificuldade do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número acumulado de bebidas alcoólicas padrão
Prazo: mensalmente até 8 meses após a inclusão
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Número cumulativo de bebidas alcoólicas padrão 8 meses após a inclusão avaliada pelo método Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
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mensalmente até 8 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Nível de desejo relatado avaliado pelo Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) e por uma Escala Visual Analógica (de 0 a 10) (Drobes & Thomas, 1999).
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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frequência de bebidas alcoólicas perigosas
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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a frequência é avaliada pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Nível de ansiedade
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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O nível de ansiedade é avaliado pelo (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) (Spitzer et al., 2006)
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Gravidade da depressão
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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A gravidade dos sintomas de depressão é avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente 9) (Kroenke et al., 2001).
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Auto-eficácia
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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A autoeficácia é avaliada pelo Questionário de Autoeficácia (Jerusalém & Schwarzer, 1992).
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Pensamento repetitivo
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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O pensamento negativo repetitivo é avaliado pelo The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Presença em ambiente virtual
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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A presença no ambiente virtual é avaliada pelo questionário de presença (Witmer et al.2005)
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Ciberenjôo
Prazo: na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Os sintomas da doença cibernética são avaliados pelo Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
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na inclusão, 2, 5 e 8 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221352
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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