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Efficacia della terapia della realtà virtuale nello studio sul disturbo da consumo di alcol (e-ReVA)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia della terapia della realtà virtuale nello studio sul disturbo da consumo di alcol: uno studio multicentrico randomizzato. Titolo originale in francese: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Introduzione: la terapia con esposizione alla realtà virtuale (VRET) è stata ampiamente valutata in diversi disturbi mentali, compresi i disturbi da uso di sostanze. Nel caso del disturbo da uso di alcol (AUD), gli studi pubblicati si concentrano principalmente sugli interventi sul craving: elicitazione, attivazione, riduzione o estinzione, con risultati promettenti. Tuttavia, i dati sull’effetto della terapia di esposizione alla realtà virtuale sulla riduzione del consumo di alcol o sull’astinenza rimangono scarsi.

Ipotesi/Obiettivo: Ipotizziamo che la VRET associata alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) sarà più efficace della sola CBT sulla riduzione del numero cumulativo di bevande standard (vs) di assunzione di alcol a 8 mesi dall'inclusione. Il secondo obiettivo è valutarne l'efficacia sul craving segnalato anche a 8 mesi.

Metodo: Si prevede di reclutare 156 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con AUD secondo i criteri del DSM V, in astinenza da almeno 15 giorni. I criteri di non inclusione sono: recidiva di AUD, gravidanza o allattamento al seno (per le donne), disturbo mentale in comorbilità scompensata, grave deterioramento cognitivo, epilessia o storia di risposte EEG fotoparossistiche, disturbi dell'equilibrio, ictus recente di età inferiore a 3 mesi, nausea/vomito attuali , claustrofobia, grave deficit visivo e miopia media o elevata (oltre -3,5 diottrie). Il reclutamento e le sedute dello studio riguarderanno 4 day-hospital per la dipendenza e il periodo di follow-up sarà di 8 mesi.

Tutti i soggetti avranno 4 sessioni di CBT di gruppo (una a settimana) durante il primo mese successivo alla loro inclusione, e poi assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo VRET o al gruppo CBT individuale. I soggetti verranno sottoposti a 4 sessioni aggiuntive di VRET o CBT individuale (una a settimana) durante il secondo mese. Successivamente, tutti i soggetti inclusi verranno seguiti mensilmente per 6 mesi (mesi da 2 a 8 dopo l'inclusione). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) viene utilizzato per segnalare il numero di assunzioni di bevande alcoliche standard e il Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) per la valutazione del craving.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni alla data di inclusione
  • Soddisfare il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • In astinenza da alcol per almeno 15 giorni;
  • Essere in grado di parlare, comprendere e leggere il francese;
  • Firmato un consenso informato
  • Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • • Maggiore sottoposto a misura di tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;

    • Donne incinte o che allattano;
    • Disturbi psichiatrici scompensati (disturbi psicotici, disturbi dell'umore e disturbi d'ansia);
    • Ricaduta del disturbo da uso di alcol
    • Grave deterioramento cognitivo definito da un punteggio pari o inferiore a 10 al Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Deficit visivo
    • Controindicazioni all'esposizione alla realtà virtuale: epilessia o storia di risposta fotoparossistica EEG, disturbi dell'equilibrio, ictus recente di età inferiore a 3 mesi, nausea/vomito attuale, claustrofobia e miopia media o elevata (oltre -3,5 diottrie)
    • Pazienti che indossano uno dei seguenti dispositivi medici (a causa del rischio di interferenza del visore per la realtà virtuale con essi): pacemaker, defibrillatore impiantato o apparecchi acustici impiantati (le protesi non impiantate non sono controindicate se il paziente accetta di rimuoverle durante esposizione alla realtà)
    • Partecipazione a un altro studio o permanenza nel periodo di esclusione a seguito di precedenti ricerche che hanno coinvolto esseri umani, se applicabile
    • Pazienti non affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese e che ricevono l'aiuto medico statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CBT
Comportamentale: CBT in gruppo

Tutti i soggetti avranno 4 sessioni di CBT di gruppo (una a settimana) durante il primo mese successivo alla loro inclusione, e poi assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo VRET o al gruppo CBT individuale. I soggetti verranno sottoposti a 4 sessioni aggiuntive di VRET o CBT individuale (una a settimana) durante il secondo mese.

VRET consiste in 4 sessioni settimanali (una a settimana, per 1 mese) della durata da 60 a 90 minuti. Ogni sessione consiste in un'esposizione da 20 a 30 minuti con pause di 10 minuti (da 2 a 3 esposizioni per sessione). Verranno utilizzati quattro ambienti: l'ambiente domestico, l'ambiente pubblicitario della metropolitana, l'ambiente delle feste e l'ambiente del supermercato. Ogni seduta corrisponde ad un ambiente, precedentemente ordinato in base alla difficoltà per il paziente.

Comportamentale: CBT individuale

Tutti i soggetti avranno 4 sessioni di CBT di gruppo (una a settimana) durante il primo mese successivo alla loro inclusione, e poi assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo VRET o al gruppo CBT individuale. I soggetti verranno sottoposti a 4 sessioni aggiuntive di VRET o CBT individuale (una a settimana) durante il secondo mese.

VRET consiste in 4 sessioni settimanali (una a settimana, per 1 mese) della durata da 60 a 90 minuti. Ogni sessione consiste in un'esposizione da 20 a 30 minuti con pause di 10 minuti (da 2 a 3 esposizioni per sessione). Verranno utilizzati quattro ambienti: l'ambiente domestico, l'ambiente pubblicitario della metropolitana, l'ambiente delle feste e l'ambiente del supermercato. Ogni seduta corrisponde ad un ambiente, precedentemente ordinato in base alla difficoltà per il paziente.
Sperimentale: Gruppo VRET
Comportamentale: CBT in gruppo

Tutti i soggetti avranno 4 sessioni di CBT di gruppo (una a settimana) durante il primo mese successivo alla loro inclusione, e poi assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo VRET o al gruppo CBT individuale. I soggetti verranno sottoposti a 4 sessioni aggiuntive di VRET o CBT individuale (una a settimana) durante il secondo mese.

VRET consiste in 4 sessioni settimanali (una a settimana, per 1 mese) della durata da 60 a 90 minuti. Ogni sessione consiste in un'esposizione da 20 a 30 minuti con pause di 10 minuti (da 2 a 3 esposizioni per sessione). Verranno utilizzati quattro ambienti: l'ambiente domestico, l'ambiente pubblicitario della metropolitana, l'ambiente delle feste e l'ambiente del supermercato. Ogni seduta corrisponde ad un ambiente, precedentemente ordinato in base alla difficoltà per il paziente.

Altro: Esposizione alla realtà virtuale

Tutti i soggetti avranno 4 sessioni di CBT di gruppo (una a settimana) durante il primo mese successivo alla loro inclusione, e poi assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo VRET o al gruppo CBT individuale. I soggetti verranno sottoposti a 4 sessioni aggiuntive di VRET o CBT individuale (una a settimana) durante il secondo mese.

VRET consiste in 4 sessioni settimanali (una a settimana, per 1 mese) della durata da 60 a 90 minuti. Ogni sessione consiste in un'esposizione da 20 a 30 minuti con pause di 10 minuti (da 2 a 3 esposizioni per sessione). Verranno utilizzati quattro ambienti: l'ambiente domestico, l'ambiente pubblicitario della metropolitana, l'ambiente delle feste e l'ambiente del supermercato. Ogni seduta corrisponde ad un ambiente, precedentemente ordinato in base alla difficoltà per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di bevande alcoliche standard
Lasso di tempo: mensilmente fino a 8 mesi dopo l'inclusione
Numero cumulativo di bevande alcoliche standard 8 mesi dopo l'inclusione valutata con il metodo Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
mensilmente fino a 8 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Livello di craving riportato valutato dal Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) e da una scala analogica visiva (da 0 a 10) (Drobes & Thomas, 1999).
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
frequenza di bevande alcoliche pericolose
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
la frequenza è valutata mediante l'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Livello di ansia
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Il livello di ansia è valutato dal (Disturbo d'ansia generalizzato-7) (Spitzer et al., 2006)
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Gravità della depressione
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
La gravità dei sintomi della depressione è valutata dal Patient Health Questionnaire 9) (Kroenke et al., 2001).
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Autoefficacia
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
L’autoefficacia viene valutata mediante il Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Pensiero ripetitivo
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Il pensiero negativo ripetitivo è valutato dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Presenza nell'ambiente virtuale
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
La presenza nell'ambiente virtuale viene valutata mediante il questionario sulla presenza (Witmer et al.2005)
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
Malattia informatica
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione
I sintomi della cybersickness sono valutati dal Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
al momento dell'inclusione, 2, 5 e 8 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da uso di alcol

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