Virtuaalitodellisuuden terapian tehokkuus alkoholinkäyttöhäiriöissä -tutkimus (e-ReVA)
Virtuaalitodellisuuden terapian tehokkuus alkoholinkäyttöhäiriöissä -tutkimus: satunnaistettu monikeskustutkimus. Alkuperäinen nimi ranskaksi : étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)
Johdanto: Virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa (VRET) on arvioitu laajasti useissa mielenterveyshäiriöissä, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt. Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) tapauksessa julkaistut tutkimukset keskittyvät pääasiassa himointerventioihin: herättämiseen, laukaisemiseen, vähentämiseen tai sukupuuttoon, ja tulokset ovat lupaavia. Tietojen virtuaalitodellisuusaltistusterapian vaikutus alkoholin kulutuksen tai raittiuden vähentämiseen on kuitenkin edelleen vähäistä.
Hypoteesi/tavoite: Oletamme, että kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) liittyvä VRET on tehokkaampi kuin pelkkä CBT vähentämään alkoholin nauttimien standardijuomien kumulatiivista määrää (vs) 8 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Toinen tavoite on arvioida sen tehokkuutta ilmoitettuun himoon myös 8 kuukauden iässä.
Menetelmä: Suunnittelemme rekrytoimaan 156 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on AUD DSM V -kriteerien mukaan, pidättyväisyydestä vähintään 15 päivää. Ei-kriteerit ovat: AUD-relapsi, raskaus tai imetys (naisille), dekompensoitunut samanaikainen mielenterveyshäiriö, vakava kognitiivinen heikentyminen, epilepsia tai aiempi fotoparoksismaalinen EEG-vaste, tasapainohäiriöt, äskettäinen alle 3 kuukauden ikäinen aivohalvaus, nykyinen pahoinvointi/oksentelu , klaustrofobia, vakava näön heikkeneminen ja keskivaikea tai korkea likinäköisyys (yli -3,5 dioptria). Tutkimusrekrytointi ja -istuminen tapahtuu 4 riippuvuuspäiväsairaalassa ja seurantajakso on 8 kuukautta.
Kaikilla koehenkilöillä on 4 ryhmä-CBT-istuntoa (yksi viikossa) ensimmäisen kuukauden aikana heidän sisällyttämisensä jälkeen, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) VRET-ryhmään tai yksittäiseen CBT-ryhmään. Koehenkilöt käyvät läpi 4 ylimääräistä VRET- tai yksittäistä CBT-istuntoa (yksi viikossa) toisen kuukauden aikana. Myöhemmin kaikkia mukana olevia aiheita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan (2-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). Aikajanan seurantaa (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) käytetään alkoholin standardijuomien määrän raportointiin ja Transaddiction Craving Triggers Questionnairea (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) himon arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: El-Hadi ZERDAZI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 + 45 95 83 53
- Sähköposti: el-hadi.zerdazi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hôpital Albert Chenevier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias sisällyttämispäivänä
- Alkoholinkäyttöhäiriön täyttäminen DSM-V-kriteerien mukaisesti (American Psychiatric Association, 2013);
- Alkoholin pidättäytyminen vähintään 15 päivää;
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan ranskaa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Liittynyt Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
• Pääasiallinen oikeudellisen suojatoimenpiteen nojalla tai vapaus menetetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Dekompensoitu psykiatrinen häiriö (psykoottiset häiriöt, mielialahäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt);
- Alkoholinkäyttöhäiriön uusiutuminen
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) määritettynä pistemäärällä 10 tai vähemmän (Nasreddine et al., 2005)
- Heikkonäköinen
- Virtuaalitodellisuuden altistumisen vasta-aiheet: epilepsia tai aiempi EEG-valoparoksismaalinen vaste, tasapainohäiriöt, äskettäin alle 3 kuukauden ikäinen aivohalvaus, nykyinen pahoinvointi/oksentelu, klaustrofobia ja keski- tai korkea likinäköisyys (yli -3,5 dioptria)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääkinnällisistä laitteista (johtuen virtuaalitodellisuuskuulokkeiden häiriöriskistä): sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai istutetut kuulokojeet (ei-istutetut proteesit eivät ole vasta-aiheisia, jos potilas suostuu poistamaan ne virtuaalisen käytön aikana altistuminen todellisuudelle)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemman, ihmisiä koskeneen tutkimuksen jälkeen, jos mahdollista
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään ja saavat valtion lääketieteellistä apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT ryhmä
|
Kaikilla koehenkilöillä on 4 ryhmä-CBT-istuntoa (yksi viikossa) ensimmäisen kuukauden aikana heidän sisällyttämisensä jälkeen, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) VRET-ryhmään tai yksittäiseen CBT-ryhmään. Koehenkilöt käyvät läpi 4 ylimääräistä VRET- tai yksittäistä CBT-istuntoa (yksi viikossa) toisen kuukauden aikana. VRET koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta (yksi viikossa, 1 kuukauden ajan), joiden kesto on 60-90 minuuttia. Jokainen istunto koostuu 20-30 minuutin valotuksesta 10 minuutin tauoilla (2-3 valotusta per istunto). Käytössä on neljä ympäristöä: kotiympäristö, metromainosympäristö, juhlaympäristö ja supermarket ympäristö. Jokainen istunto vastaa yhtä ympäristöä, joka on aiemmin tilattu potilaalle vaikeusasteen mukaan. Kaikilla koehenkilöillä on 4 ryhmä-CBT-istuntoa (yksi viikossa) ensimmäisen kuukauden aikana niiden sisällyttämisen jälkeen, ja sitten ne jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) VRET-ryhmään tai yksittäiseen CBT-ryhmään. Koehenkilöt käyvät läpi 4 ylimääräistä VRET- tai yksittäistä CBT-istuntoa (yksi viikossa) toisen kuukauden aikana. VRET koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta (yksi viikossa, 1 kuukauden ajan), joiden kesto on 60-90 minuuttia. Jokainen istunto koostuu 20-30 minuutin valotuksesta 10 minuutin tauoilla (2-3 valotusta per istunto). Käytössä on neljä ympäristöä: kotiympäristö, metromainosympäristö, juhlaympäristö ja supermarket ympäristö. Jokainen istunto vastaa yhtä ympäristöä, joka on aiemmin tilattu potilaalle vaikeusasteen mukaan. |
|
Kokeellinen: VRET ryhmä
|
Kaikilla koehenkilöillä on 4 ryhmä-CBT-istuntoa (yksi viikossa) ensimmäisen kuukauden aikana heidän sisällyttämisensä jälkeen, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) VRET-ryhmään tai yksittäiseen CBT-ryhmään. Koehenkilöt käyvät läpi 4 ylimääräistä VRET- tai yksittäistä CBT-istuntoa (yksi viikossa) toisen kuukauden aikana. VRET koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta (yksi viikossa, 1 kuukauden ajan), joiden kesto on 60-90 minuuttia. Jokainen istunto koostuu 20-30 minuutin valotuksesta 10 minuutin tauoilla (2-3 valotusta per istunto). Käytössä on neljä ympäristöä: kotiympäristö, metromainosympäristö, juhlaympäristö ja supermarket ympäristö. Jokainen istunto vastaa yhtä ympäristöä, joka on aiemmin tilattu potilaalle vaikeusasteen mukaan. Kaikilla koehenkilöillä on 4 ryhmä-CBT-istuntoa (yksi viikossa) ensimmäisen kuukauden aikana niiden sisällyttämisen jälkeen, ja sitten ne jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) VRET-ryhmään tai yksittäiseen CBT-ryhmään. Koehenkilöt käyvät läpi 4 ylimääräistä VRET- tai yksittäistä CBT-istuntoa (yksi viikossa) toisen kuukauden aikana. VRET koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta (yksi viikossa, 1 kuukauden ajan), joiden kesto on 60-90 minuuttia. Jokainen istunto koostuu 20-30 minuutin valotuksesta 10 minuutin tauoilla (2-3 valotusta per istunto). Käytössä on neljä ympäristöä: kotiympäristö, metromainosympäristö, juhlaympäristö ja supermarket ympäristö. Jokainen istunto vastaa yhtä ympäristöä, joka on aiemmin tilattu potilaalle vaikeusasteen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin standardijuomien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: kuukausittain 8 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Alkoholin standardijuomien kumulatiivinen määrä 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen arvioituna Timeline Follow-Back -menetelmällä (Sobell & Sobell, 1992).
|
kuukausittain 8 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Raportoidun himon taso on arvioitu Transaddiction Craving Triggers Questionnaire -kyselyllä (von Hammerstein et al., 2020) ja visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) (Drobes & Thomas, 1999).
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
alkoholille haitallisten juomien tiheys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
esiintymistiheys arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ahdistustasoa arvioi (Generalized Anxiety Disorder-7) (Spitzer et al., 2006)
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan Patient Health Questionnaire -kyselyllä 9) (Kroenke et al., 2001).
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan Self-efficacy Questionnairella (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toistavaa ajattelua
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toistuvaa negatiivista ajattelua arvioi The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) fi (Devynck et al, 2017)
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Virtuaaliympäristön läsnäolo
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Virtuaaliympäristön läsnäolo arvioidaan läsnäolokyselyllä (Witmer et al.2005)
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kybersairaus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kybersairauden oireet arvioidaan Simulator Sickness Questionnaire -kyselyllä (Kennedy et al., 1993)
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2, 5 ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .