Эффективность терапии виртуальной реальности в исследовании расстройств, связанных с употреблением алкоголя (e-ReVA)
Эффективность терапии виртуальной реальности при исследовании расстройств, связанных с употреблением алкоголя: многоцентровое рандомизированное исследование. Оригинальное название на французском языке: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essairandisé Multicentrique (e-Réva)
Введение: Экспозиционная терапия виртуальной реальности (VRET) широко применяется при ряде психических расстройств, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. В случае расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), опубликованные исследования сосредоточены в основном на вмешательствах, связанных с влечением: выявление, запуск, уменьшение или исчезновение с многообещающими результатами. Однако данные о влиянии экспозиционной терапии виртуальной реальности на снижение потребления алкоголя или воздержание от него остаются скудными.
Гипотеза/Цель: Мы предполагаем, что VRET, связанная с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), будет более эффективной, чем только КПТ, в снижении совокупного количества стандартных доз алкоголя (по сравнению с) через 8 месяцев после включения. Вторая цель — оценить его эффективность в отношении зарегистрированной тяги к еде также через 8 месяцев.
Метод: Мы планируем набрать 156 субъектов в возрасте 18 лет и старше с AUD в соответствии с критериями DSM V и воздерживающихся от курения в течение как минимум 15 дней. Критериями невключения являются: рецидив АСД, беременность или кормление грудью (для женщин), декомпенсированное коморбидное психическое расстройство, тяжелые когнитивные нарушения, эпилепсия или фотопароксизмальные реакции ЭЭГ в анамнезе, нарушения равновесия, недавний инсульт в возрасте менее 3 месяцев, текущая тошнота/рвота. , клаустрофобия, тяжелые нарушения зрения и миопия средней или высокой степени (более -3,5 диоптрий). Набор и участие в исследовании будут проводиться в 4 наркологических дневных больницах, а период последующего наблюдения составит 8 месяцев.
Все субъекты пройдут 4 сеанса групповой КПТ (по одному в неделю) в течение первого месяца после включения, а затем случайным образом будут распределены (соотношение 1:1) в группу VRET или индивидуальную группу КПТ. Субъекты пройдут 4 дополнительных сеанса VRET или индивидуальной КПТ (по одному в неделю) в течение второго месяца. После этого за всеми включенными субъектами будут наблюдать ежемесячно в течение 6 месяцев (со 2 по 8 месяцы после включения). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) используется для отчетности о количестве выпитых стандартных алкогольных напитков, а опросник, вызывающий тягу к трансзависимости (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020), для оценки тяги.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: El-Hadi ZERDAZI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 + 45 95 83 53
- Электронная почта: el-hadi.zerdazi@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hôpital Albert Chenevier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и младше 80 лет на дату включения
- Соответствие расстройству, связанному с употреблением алкоголя, согласно критериям DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013);
- При воздержании от алкоголя не менее 15 дней;
- Уметь говорить, понимать и читать по-французски;
- Подписали информированное согласие
- Член французской системы медицинского страхования.
Критерий исключения:
• майор, находящийся под защитой закона, либо лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Беременные или кормящие женщины;
- Декомпенсированные психические расстройства (психотические расстройства, расстройства настроения и тревожные расстройства);
- Рецидив расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые по баллу 10 или менее по Монреальской когнитивной оценке (MOCA) (Nasreddine et al., 2005).
- Нарушение зрения
- Противопоказания к воздействию виртуальной реальности: эпилепсия или фотопароксизмальная реакция ЭЭГ в анамнезе, нарушения равновесия, недавний инсульт в возрасте менее 3 месяцев, текущая тошнота/рвота, клаустрофобия и близорукость средней или высокой степени (более -3,5 диоптрий).
- Пациенты, носящие одно из следующих медицинских устройств (из-за риска взаимодействия с ними гарнитуры виртуальной реальности): кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или имплантированные слуховые аппараты (неимплантированные протезы не противопоказаны, если пациент согласен снять их во время виртуальной реальности). раскрытие реальности)
- Участие в другом исследовании или нахождение в периоде исключения после предыдущего исследования с участием людей, если применимо.
- Пациенты, не участвующие во французской схеме медицинского страхования и получающие государственную медицинскую помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СБТ
|
Все субъекты пройдут 4 сеанса групповой КПТ (по одному в неделю) в течение первого месяца после включения, а затем случайным образом будут распределены (соотношение 1:1) в группу VRET или индивидуальную группу КПТ. Субъекты пройдут 4 дополнительных сеанса VRET или индивидуальной КПТ (по одному в неделю) в течение второго месяца. VRET состоит из 4 еженедельных занятий (по одному в неделю в течение 1 месяца) продолжительностью от 60 до 90 минут. Каждый сеанс состоит из воздействия от 20 до 30 минут с 10-минутными перерывами (2-3 воздействия за сеанс). Будут использованы четыре среды: домашняя среда, рекламная среда в метро, вечеринка и среда супермаркета. Каждый сеанс соответствует одной среде, предварительно упорядоченной в соответствии с ее сложностью для пациента. Все субъекты пройдут 4 сеанса групповой КПТ (по одному в неделю) в течение первого месяца после включения, а затем случайным образом будут распределены (соотношение 1:1) в группу VRET или индивидуальную группу КПТ. Субъекты пройдут 4 дополнительных сеанса VRET или индивидуальной КПТ (по одному в неделю) в течение второго месяца. VRET состоит из 4 еженедельных занятий (по одному в неделю в течение 1 месяца) продолжительностью от 60 до 90 минут. Каждый сеанс состоит из воздействия от 20 до 30 минут с 10-минутными перерывами (2-3 воздействия за сеанс). Будут использованы четыре среды: домашняя среда, рекламная среда в метро, вечеринка и среда супермаркета. Каждый сеанс соответствует одной среде, предварительно упорядоченной в соответствии с ее сложностью для пациента. |
|
Экспериментальный: Группа ВРЭТ
|
Все субъекты пройдут 4 сеанса групповой КПТ (по одному в неделю) в течение первого месяца после включения, а затем случайным образом будут распределены (соотношение 1:1) в группу VRET или индивидуальную группу КПТ. Субъекты пройдут 4 дополнительных сеанса VRET или индивидуальной КПТ (по одному в неделю) в течение второго месяца. VRET состоит из 4 еженедельных занятий (по одному в неделю в течение 1 месяца) продолжительностью от 60 до 90 минут. Каждый сеанс состоит из воздействия от 20 до 30 минут с 10-минутными перерывами (2-3 воздействия за сеанс). Будут использованы четыре среды: домашняя среда, рекламная среда в метро, вечеринка и среда супермаркета. Каждый сеанс соответствует одной среде, предварительно упорядоченной в соответствии с ее сложностью для пациента. Все субъекты пройдут 4 сеанса групповой КПТ (по одному в неделю) в течение первого месяца после включения, а затем случайным образом будут распределены (соотношение 1:1) в группу VRET или индивидуальную группу КПТ. Субъекты пройдут 4 дополнительных сеанса VRET или индивидуальной КПТ (по одному в неделю) в течение второго месяца. VRET состоит из 4 еженедельных занятий (по одному в неделю в течение 1 месяца) продолжительностью от 60 до 90 минут. Каждый сеанс состоит из воздействия от 20 до 30 минут с 10-минутными перерывами (2-3 воздействия за сеанс). Будут использованы четыре среды: домашняя среда, рекламная среда в метро, вечеринка и среда супермаркета. Каждый сеанс соответствует одной среде, предварительно упорядоченной в соответствии с ее сложностью для пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество стандартных алкогольных напитков
Временное ограничение: ежемесячно до 8 месяцев после включения
|
Совокупное количество стандартных доз алкоголя через 8 месяцев после включения, оцененное с помощью метода Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
ежемесячно до 8 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Уровень сообщаемой тяги оценивается с помощью опросника, вызывающего тягу к трансзависимости (фон Хаммерштейн и др., 2020) и с помощью визуально-аналоговой шкалы (от 0 до 10) (Drobes & Thomas, 1999).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
частота употребления опасных алкогольных напитков
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
частота оценивается с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) (Bush et al., 1998).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Уровень тревоги оценивается по шкале (Генерализованное тревожное расстройство-7) (Spitzer et al., 2006).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Тяжесть симптомов депрессии оценивается с помощью опросника о состоянии здоровья пациента 9) (Kroenke et al., 2001).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Самоэффективность оценивается с помощью анкеты самоэффективности (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Повторяющееся мышление
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Повторяющееся негативное мышление оценивается с помощью опросника настойчивого мышления (PTQ) (Devynck et al, 2017).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Присутствие виртуальной среды
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Присутствие виртуальной среды оценивается с помощью опросника присутствия (Witmer et al.2005).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
|
Киберболезнь
Временное ограничение: при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Симптомы киберболезни оцениваются с помощью опросника Simulator Sickness (Kennedy et al., 1993).
|
при включении, через 2, 5 и 8 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .