Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság terápia hatékonysága az alkoholfogyasztási zavarokban (e-ReVA)

2023. október 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A virtuális valóság terápia hatékonysága az alkoholfogyasztás zavaraiban Tanulmány: többközpontú véletlenszerű vizsgálat. Eredeti cím francia nyelven: étude de l'eficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Bevezetés: A virtuális valóság expozíciós terápiát (VRET) széles körben értékelték számos mentális zavarban, beleértve a szerhasználati zavarokat is. Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) esetében a publikált tanulmányok főként a sóvárgás utáni beavatkozásokra összpontosítanak: kiváltásra, kiváltásra, csökkentésére vagy kioltására, ígéretes eredménnyel. A virtuális valóság expozíciós terápia hatása az alkoholfogyasztás vagy az absztinencia csökkentésére azonban továbbra is kevés.

Hipotézis/Célkitűzés: Feltételezzük, hogy a kognitív viselkedésterápiához (CBT) társult VRET hatékonyabb lesz, mint a CBT önmagában a standard italok kumulatív számának (vs) csökkentésében az alkoholfogyasztást követő 8 hónapban. A második cél az, hogy felmérjük a hatékonyságát a bejelentett sóvárgás esetén, szintén 8 hónapos korban.

Módszer: 156, 18 év feletti alanyt tervezünk toborozni, AUD-vel a DSM V kritériumok szerint, legalább 15 napig absztinensen. A nem felvételi kritériumok a következők: AUD relapszus, terhesség vagy szoptatás (nőknél), dekompenzált kísérő mentális zavar, súlyos kognitív károsodás, epilepszia vagy az anamnézisben szereplő fotoparoxizmális EEG-válaszok, egyensúlyzavarok, közelmúltban 3 hónaposnál fiatalabb stroke, jelenlegi hányinger/hányás , klausztrofóbia, súlyos látásromlás és közepes vagy erős rövidlátás (-3,5 dioptria felett). A tanulmányi toborzás és az ülés 4 addiktológiai nappali kórházban zajlik majd, a követési időszak pedig 8 hónap.

Minden alanynak 4 csoportos CBT ülése lesz (hetente egyszer) a felvételt követő első hónapban, majd véletlenszerűen (1:1 arányban) beosztják a VRET-csoportba vagy az egyéni CBT-csoportba. Az alanyok további 4 VRET- vagy egyéni CBT-ülésen vesznek részt (hetente egyszer) a második hónapban. Ezt követően az összes bevont alanyt havonta követik 6 hónapon keresztül (a felvételt követő 2. és 8. hónap között). A Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell és Sobell, 1992) a standard alkoholfogyasztások számának jelentésére szolgál, a Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) pedig a sóvárgás felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és 80 év alatti a felvétel időpontjában
  • Alkoholhasználati zavar teljesítése a DSM-V kritériumok szerint (American Psychiatric Association, 2013);
  • Legalább 15 napig tartó alkohol-absztinencia esetén;
  • Tudjon beszélni, megérteni és olvasni franciául;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • A francia egészségbiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották;

    • Terhes vagy szoptató nők;
    • Dekompenzált pszichiátriai rendellenesség (pszichotikus rendellenességek, hangulati zavarok és szorongásos zavarok);
    • Az alkoholfogyasztási zavar visszaesése
    • Súlyos kognitív károsodás, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 10 vagy annál kisebb pontszáma határoz meg (Nasreddine et al., 2005)
    • Látás károsodás
    • A virtuális valóságnak való kitettség ellenjavallatai: epilepszia vagy az anamnézisben szereplő EEG fotoparoxizmális válasz, egyensúlyzavarok, közelmúltban 3 hónaposnál fiatalabb stroke, jelenlegi hányinger/hányás, klausztrofóbia és közepes vagy erős rövidlátás (-3,5 dioptria felett)
    • Az alábbi orvosi eszközök valamelyikét viselő betegek (a virtuális valóság headset velük való interferenciájának veszélye miatt): pacemaker, beültetett defibrillátor vagy beültetett hallókészülék (a nem beültetett protézisek nem ellenjavalltok, ha a páciens beleegyezik azok eltávolításába a virtuális használat során valóság expozíció)
    • Részvétel egy másik vizsgálatban vagy a kizárási időszakban való tartózkodás az előző, emberrel végzett kutatást követően, ha van ilyen
    • Azok a betegek, akik nem tartoznak a francia egészségbiztosítási rendszerbe, és állami egészségügyi segélyben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBT csoport
Viselkedési: CBT csoportban

Minden alanynak 4 csoportos CBT ülése lesz (hetente egyszer) a felvételt követő első hónapban, majd véletlenszerűen (1:1 arányban) beosztják a VRET-csoportba vagy az egyéni CBT-csoportba. Az alanyok további 4 VRET- vagy egyéni CBT-ülésen vesznek részt (hetente egyszer) a második hónapban.

A VRET 4 heti alkalomból áll (hetente egy, 1 hónapig), 60-90 perces időtartammal. Minden alkalom 20-30 perces expozícióból áll, 10 perces szünetekkel (2-3 expozíció munkamenetenként). Négy környezetet használnak majd: az otthoni környezetet, a metró hirdetési környezetét, a parti környezetet és a szupermarket környezetét. Minden ülés egy környezetnek felel meg, amelyet előzetesen a páciens nehézsége szerint rendeztek be.

Viselkedési: egyéni CBT

Minden alanynak 4 csoportos CBT-ülése lesz (hetente egyszer) a felvételüket követő első hónapban, majd véletlenszerűen (1:1 arányban) besorolják őket a VRET-csoportba vagy az egyéni CBT-csoportba. Az alanyok további 4 VRET- vagy egyéni CBT-ülésen vesznek részt (hetente egyszer) a második hónapban.

A VRET 4 heti alkalomból áll (hetente egy, 1 hónapig), 60-90 perces időtartammal. Minden alkalom 20-30 perces expozícióból áll, 10 perces szünetekkel (2-3 expozíció munkamenetenként). Négy környezetet használnak majd: az otthoni környezetet, a metró hirdetési környezetét, a parti környezetet és a szupermarket környezetét. Minden ülés egy környezetnek felel meg, amelyet előzetesen a páciens nehézsége szerint rendeztek be.
Kísérleti: VRET csoport
Viselkedési: CBT csoportban

Minden alanynak 4 csoportos CBT ülése lesz (hetente egyszer) a felvételt követő első hónapban, majd véletlenszerűen (1:1 arányban) beosztják a VRET-csoportba vagy az egyéni CBT-csoportba. Az alanyok további 4 VRET- vagy egyéni CBT-ülésen vesznek részt (hetente egyszer) a második hónapban.

A VRET 4 heti alkalomból áll (hetente egy, 1 hónapig), 60-90 perces időtartammal. Minden alkalom 20-30 perces expozícióból áll, 10 perces szünetekkel (2-3 expozíció munkamenetenként). Négy környezetet használnak majd: az otthoni környezetet, a metró hirdetési környezetét, a parti környezetet és a szupermarket környezetét. Minden ülés egy környezetnek felel meg, amelyet előzetesen a páciens nehézsége szerint rendeztek be.

Egyéb: Virtuális valóság expozíció

Minden alanynak 4 csoportos CBT-ülése lesz (hetente egyszer) a felvételüket követő első hónapban, majd véletlenszerűen (1:1 arányban) besorolják őket a VRET-csoportba vagy az egyéni CBT-csoportba. Az alanyok további 4 VRET- vagy egyéni CBT-ülésen vesznek részt (hetente egyszer) a második hónapban.

A VRET 4 heti alkalomból áll (hetente egy, 1 hónapig), 60-90 perces időtartammal. Minden alkalom 20-30 perces expozícióból áll, 10 perces szünetekkel (2-3 expozíció munkamenetenként). Négy környezetet használnak majd: az otthoni környezetet, a metró hirdetési környezetét, a parti környezetet és a szupermarket környezetét. Minden ülés egy környezetnek felel meg, amelyet előzetesen a páciens nehézsége szerint rendeztek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol standard italok összesített száma
Időkeret: havonta a felvételt követő 8 hónapig
Az alkohol standard italok kumulált száma 8 hónappal a felvétel után, a Timeline Follow-Back módszerrel értékelve (Sobell & Sobell, 1992).
havonta a felvételt követő 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sóvárgás
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A jelentett sóvárgás szintje a Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (von Hammerstein et al., 2020) és a vizuális analóg skála (0-tól 10-ig) (Drobes & Thomas, 1999) által értékelve.
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
alkohollal veszélyes italok fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
a gyakoriságot az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) értékeli (Bush et al., 1998)
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Szorongás szintje
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A szorongás szintjét a (Generalizált Szorongás-7) értékeli (Spitzer et al., 2006)
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A depresszió súlyossága
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A depresszió tüneteinek súlyosságát a Patient Health Questionnaire 9) értékeli (Kroenke et al., 2001).
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Önhatékonyság
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Az önhatékonyságot az Önhatékonysági Kérdőív (Jerusalem & Schwarzer, 1992) segítségével értékelik.
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Ismétlődő gondolkodás
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Az ismétlődő negatív gondolkodást a The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) méri (Devynck et al, 2017).
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Virtuális környezet jelenléte
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A virtuális környezet jelenlétét a jelenléti kérdőív értékeli (Witmer et al. 2005)
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
Kiberbetegség
Időkeret: felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után
A kiberbetegség tüneteit a Simulator Sickness Questionnaire értékeli (Kennedy et al., 1993).
felvételkor, 2, 5 és 8 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP221352

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a CBT csoportban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel