알코올 사용 장애 연구에서 가상 현실 치료의 효과 (e-ReVA)
알코올 사용 장애 연구에서 가상 현실 치료의 효과: 다기관 무작위 시험. 프랑스어 원제: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randisé Multicentrique (e-Réva)
소개: VRET(가상 현실 노출 요법)는 물질 사용 장애를 포함한 여러 정신 장애에 대해 널리 평가되었습니다. 알코올 사용 장애(AUD)의 경우 발표된 연구는 주로 갈망의 개입(촉발, 유발, 감소 또는 소멸)에 중점을 두고 유망한 결과를 가져옵니다. 그러나 가상현실 노출치료가 음주감소나 금주에 미치는 효과는 아직까지 부족한 실정이다.
가설/목적: 우리는 인지 행동 치료(CBT)와 관련된 VRET가 포함 후 8개월에 알코올 섭취량의 누적 표준 음료 수(vs) 감소에 CBT 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째 목표는 8개월에 보고된 갈망에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 우리는 DSM V 기준에 따라 AUD를 갖고 최소 15일 동안 금욕하는 18세 이상 피험자 156명을 모집할 계획입니다. 비포함 기준은 다음과 같습니다: AUD 재발, 임신 또는 모유 수유(여성의 경우), 보상되지 않은 동반 정신 장애, 심각한 인지 장애, 간질 또는 광 발작성 EEG 반응의 병력, 균형 장애, 최근 3개월 미만의 뇌졸중, 현재 메스꺼움/구토 , 밀실공포증, 심각한 시각 장애, 중간 또는 고도 근시(-3.5 디옵터 이상). 연구 모집 및 연구는 4개의 중독 데이 병원에서 이루어지며 추적 기간은 8개월입니다.
모든 피험자는 포함된 후 첫 달 동안 4회의 그룹 CBT 세션(주당 1회)을 받은 후 VRET 그룹 또는 개별 CBT 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율). 피험자는 두 번째 달 동안 VRET 또는 개별 CBT(주당 1회)의 추가 세션 4회를 받게 됩니다. 그 후, 포함된 모든 피험자는 6개월 동안 매월 추적 관찰됩니다(포함 후 2~8개월). TLFB(Timeline Follow-Back)(Sobell & Sobell, 1992)는 알코올 표준 음료 섭취 횟수 보고에 사용되며, 갈망 평가에는 Transaddiction Craving Triggers Questionnaire(TCTQ)(von Hammerstein et al., 2020)를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 만 18세 이상 및 만 80세 미만
- DSM-V 기준에 따른 알코올 사용 장애 충족(미국 정신의학회, 2013);
- 최소 15일 동안 금주합니다.
- 프랑스어를 말하고, 이해하고, 읽을 수 있어야 합니다.
- 사전 동의에 서명함
- 프랑스 건강보험 제도에 가입
제외 기준:
• 법적 보호 조치를 받고 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 전공.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 비보상 정신 장애(정신병적 장애, 기분 장애 및 불안 장애);
- 알코올 사용 장애 재발
- MOCA(몬트리올 인지 평가)에서 10점 이하로 정의된 심각한 인지 장애(Nasreddine et al., 2005)
- 시각 장애
- 가상 현실 노출에 대한 금기 사항: 간질 또는 EEG 광발작 반응 병력, 균형 장애, 최근 3개월 미만의 뇌졸중, 현재 메스꺼움/구토, 밀실 공포증, 중간 또는 고도 근시(-3.5디옵터 이상)
- 다음 의료 기기 중 하나를 착용한 환자(가상 현실 헤드셋과의 간섭 위험으로 인해): 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 이식형 보청기(비이식형 보철물은 가상 현실 중에 환자가 제거하기로 동의한 경우 금기 사항이 아님) 현실 노출)
- 해당되는 경우 다른 임상시험에 참여하거나 인간을 대상으로 한 이전 연구 이후 제외 기간에 있는 경우
- 프랑스 건강보험 제도에 가입하지 않았으며 국가 의료 지원을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT 그룹
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모든 피험자는 포함된 후 첫 달 동안 4회의 그룹 CBT 세션(주당 1회)을 받은 후 VRET 그룹 또는 개별 CBT 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율). 피험자는 두 번째 달 동안 VRET 또는 개별 CBT(주당 1회)의 추가 세션 4회를 받게 됩니다. VRET는 60~90분 동안 진행되는 4개의 주간 세션(1주에 1회, 1개월)으로 구성됩니다. 각 세션은 20~30분 노출과 10분 휴식으로 구성됩니다(세션당 2~3회 노출). 가정 환경, 지하철 광고 환경, 파티 환경, 슈퍼마켓 환경 등 4가지 환경이 사용됩니다. 각 세션은 환자의 어려움에 따라 이전에 주문된 하나의 환경에 해당합니다. ll 피험자는 포함된 후 첫 달 동안 4회의 그룹 CBT 세션(주당 1회)을 받은 후 VRET 그룹 또는 개별 CBT 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율). 피험자는 두 번째 달 동안 VRET 또는 개별 CBT(주당 1회)의 추가 세션 4회를 받게 됩니다. VRET는 60~90분 동안 진행되는 4개의 주간 세션(1주에 1회, 1개월)으로 구성됩니다. 각 세션은 20~30분 노출과 10분 휴식으로 구성됩니다(세션당 2~3회 노출). 가정 환경, 지하철 광고 환경, 파티 환경, 슈퍼마켓 환경 등 4가지 환경이 사용됩니다. 각 세션은 환자의 어려움에 따라 이전에 주문된 하나의 환경에 해당합니다. |
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실험적: VRET 그룹
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모든 피험자는 포함된 후 첫 달 동안 4회의 그룹 CBT 세션(주당 1회)을 받은 후 VRET 그룹 또는 개별 CBT 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율). 피험자는 두 번째 달 동안 VRET 또는 개별 CBT(주당 1회)의 추가 세션 4회를 받게 됩니다. VRET는 60~90분 동안 진행되는 4개의 주간 세션(1주에 1회, 1개월)으로 구성됩니다. 각 세션은 20~30분 노출과 10분 휴식으로 구성됩니다(세션당 2~3회 노출). 가정 환경, 지하철 광고 환경, 파티 환경, 슈퍼마켓 환경 등 4가지 환경이 사용됩니다. 각 세션은 환자의 어려움에 따라 이전에 주문된 하나의 환경에 해당합니다. ll 피험자는 포함된 후 첫 달 동안 4회의 그룹 CBT 세션(주당 1회)을 받은 후 VRET 그룹 또는 개별 CBT 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율). 피험자는 두 번째 달 동안 VRET 또는 개별 CBT(주당 1회)의 추가 세션 4회를 받게 됩니다. VRET는 60~90분 동안 진행되는 4개의 주간 세션(1주에 1회, 1개월)으로 구성됩니다. 각 세션은 20~30분 노출과 10분 휴식으로 구성됩니다(세션당 2~3회 노출). 가정 환경, 지하철 광고 환경, 파티 환경, 슈퍼마켓 환경 등 4가지 환경이 사용됩니다. 각 세션은 환자의 어려움에 따라 이전에 주문된 하나의 환경에 해당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주류 기준잔량 누적량
기간: 가입 후 8개월까지 매월
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타임라인 추적 방법(Sobell & Sobell, 1992)으로 평가한 포함 후 8개월의 누적 알코올 표준 음료 수.
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가입 후 8개월까지 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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Transaddiction Craving Triggers Questionnaire(von Hammerstein et al., 2020) 및 Visual Analogue Scale(0~10)(Drobes & Thomas, 1999)을 통해 평가된 보고된 갈망 수준입니다.
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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알코올 유해 음료의 빈도
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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빈도는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)에 의해 평가됩니다(Bush et al., 1998).
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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불안 수준
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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불안 수준은 범불안장애-7(Generalized Anxiety Disorder-7)에 의해 평가됩니다(Spitzer et al., 2006).
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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우울증 심각도
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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우울증 증상의 중증도는 환자 건강 설문지 9)(Kroenke et al., 2001)에 의해 평가됩니다.
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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자기효능감
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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자기 효능감은 자기 효능 설문지(Jerusalem & Schwarzer, 1992)를 통해 평가됩니다.
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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반복적인 사고
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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반복적인 부정적 사고는 PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)를 통해 평가됩니다(Devynck et al, 2017).
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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가상 환경 존재
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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가상 환경 존재 여부는 존재 여부 설문지를 통해 평가됩니다(Witmer et al.2005).
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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사이버 멀미
기간: 포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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사이버 멀미 증상은 Simulator Sickness Questionnaire(Kennedy et al., 1993)를 통해 평가됩니다.
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포함 시, 포함 후 2, 5, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP221352
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 내 CBT에 대한 임상 시험
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Drexel University모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은