Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita terapie virtuální realitou ve studii poruch užívání alkoholu (e-ReVA)

7. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efektivita terapie virtuální realitou ve studii poruch užívání alkoholu: multicentrická randomizovaná studie. Původní název ve francouzštině : étude de l'efficicité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool : un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Úvod: Terapie vystavení virtuální realitě (VRET) byla široce hodnocena u několika duševních poruch, včetně poruch užívání návykových látek. V případě poruchy užívání alkoholu (AUD) se publikované studie zaměřují především na intervence bažení: vyvolání, spuštění, snížení nebo zánik se slibným výsledkem. Údaje o vlivu terapie vystavení virtuální realitě na snížení spotřeby alkoholu nebo abstinence však zůstávají omezené.

Hypotéza/Cíl: Předpokládáme, že VRET spojený s kognitivní behaviorální terapií (CBT) bude účinnější než samotná CBT na snížení kumulativního počtu standardních nápojů (vs.) příjmu alkoholu za 8 měsíců po zařazení. Druhým cílem je posoudit jeho účinnost na hlášené bažení také po 8 měsících.

Metoda: Plánujeme nábor 156 subjektů ve věku 18 a více let, s AUD podle kritérií DSM V, abstinujících alespoň 15 dní. Kritéria pro nezařazení jsou: relaps AUD, těhotenství nebo kojení (u žen), dekompenzovaná komorbidní duševní porucha, těžká kognitivní porucha, epilepsie nebo anamnéza fotoparoxysmálních EEG odpovědí, poruchy rovnováhy, nedávná cévní mozková příhoda mladší než 3 měsíce, současná nevolnost/zvracení klaustrofobie, těžké poškození zraku a střední nebo vysoká myopie (nad -3,5 dioptrie). Nábor do studie a sezení bude probíhat ve 4 denních stacionářích pro závislosti a doba sledování bude 8 měsíců.

Všechny subjekty budou mít 4 sezení skupinového CBT (jedno za týden) během prvního měsíce po jejich zařazení a poté budou náhodně přiděleny (poměr 1:1) do skupiny VRET nebo do individuální skupiny CBT. Subjekty podstoupí 4 další sezení VRET nebo individuální CBT (jednou týdně) během druhého měsíce. Poté budou všechny zařazené subjekty sledovány měsíčně po dobu 6 měsíců (2. až 8. měsíce po zařazení). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) se používá pro vykazování počtu standardních alkoholických nápojů a dotazník o spouštění touhy po transadicidě (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) pro hodnocení bažení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-De-France
      • Créteil, Ile-De-France, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hôpital Albert Chenevier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více let a méně než 80 let v den zařazení
  • Plnění poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
  • Při abstinenci alkoholu po dobu nejméně 15 dnů;
  • Být schopen mluvit, rozumět a číst francouzsky;
  • Podepsal informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • • Major pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;

    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Dekompenzovaná psychiatrická porucha (psychotické poruchy, poruchy nálady a úzkostné poruchy);
    • Recidiva poruchy užívání alkoholu
    • Těžká kognitivní porucha definovaná skóre 10 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Zrakové postižení
    • Kontraindikace expozice virtuální realitě: epilepsie nebo fotoparoxysmální odezva na EEG v anamnéze, poruchy rovnováhy, nedávná cévní mozková příhoda mladší než 3 měsíce, současná nevolnost/zvracení, klaustrofobie a střední nebo vysoká myopie (nad -3,5 dioptrií)
    • Pacienti, kteří nosí jeden z následujících zdravotnických prostředků (kvůli riziku interference náhlavní soupravy pro virtuální realitu s nimi): kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo implantovaná naslouchátka (neimplantované protézy nejsou kontraindikovány, pokud pacient souhlasí s jejich odstraněním během virtuální reality). expozice reality)
    • Účast v jiné studii nebo pobyt v období vyloučení po předchozím výzkumu zahrnujícím lidi, je-li to relevantní
    • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému zdravotního pojištění a dostávají státní lékařskou pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CBT
Behaviorální: CBT ve skupině

Všechny subjekty budou mít 4 sezení skupinového CBT (jedno za týden) během prvního měsíce po jejich zařazení a poté budou náhodně přiděleny (poměr 1:1) do skupiny VRET nebo do individuální skupiny CBT. Subjekty podstoupí 4 další sezení VRET nebo individuální CBT (jednou týdně) během druhého měsíce.

VRET se skládá ze 4 týdenních sezení (jedno za týden, po dobu 1 měsíce) v délce 60 až 90 minut. Každé sezení se skládá z 20 až 30 minut expozice s 10 minutovými přestávkami (2 až 3 expozice na sezení). Budou použita čtyři prostředí: domácí prostředí, prostředí reklamy v metru, prostředí večírků a prostředí supermarketu. Každé sezení odpovídá jednomu prostředí, předem objednanému podle jejich obtížnosti pro pacienta.

Behaviorální: individuální CBT

Všichni jedinci budou mít 4 sezení skupinového CBT (jedno za týden) během prvního měsíce po jejich zařazení a poté budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do skupiny VRET nebo do individuální skupiny CBT. Subjekty podstoupí 4 další sezení VRET nebo individuální CBT (jednou týdně) během druhého měsíce.

VRET se skládá ze 4 týdenních sezení (jedno za týden, po dobu 1 měsíce) v délce 60 až 90 minut. Každé sezení se skládá z 20 až 30 minut expozice s 10 minutovými přestávkami (2 až 3 expozice na sezení). Budou použita čtyři prostředí: domácí prostředí, prostředí reklamy v metru, prostředí večírků a prostředí supermarketu. Každé sezení odpovídá jednomu prostředí, předem objednanému podle jejich obtížnosti pro pacienta.
Experimentální: Skupina VRET
Behaviorální: CBT ve skupině

Všechny subjekty budou mít 4 sezení skupinového CBT (jedno za týden) během prvního měsíce po jejich zařazení a poté budou náhodně přiděleny (poměr 1:1) do skupiny VRET nebo do individuální skupiny CBT. Subjekty podstoupí 4 další sezení VRET nebo individuální CBT (jednou týdně) během druhého měsíce.

VRET se skládá ze 4 týdenních sezení (jedno za týden, po dobu 1 měsíce) v délce 60 až 90 minut. Každé sezení se skládá z 20 až 30 minut expozice s 10 minutovými přestávkami (2 až 3 expozice na sezení). Budou použita čtyři prostředí: domácí prostředí, prostředí reklamy v metru, prostředí večírků a prostředí supermarketu. Každé sezení odpovídá jednomu prostředí, předem objednanému podle jejich obtížnosti pro pacienta.

Jiný: Expozice virtuální reality

Všichni jedinci budou mít 4 sezení skupinového CBT (jedno za týden) během prvního měsíce po jejich zařazení a poté budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do skupiny VRET nebo do individuální skupiny CBT. Subjekty podstoupí 4 další sezení VRET nebo individuální CBT (jednou týdně) během druhého měsíce.

VRET se skládá ze 4 týdenních sezení (jedno za týden, po dobu 1 měsíce) v délce 60 až 90 minut. Každé sezení se skládá z 20 až 30 minut expozice s 10 minutovými přestávkami (2 až 3 expozice na sezení). Budou použita čtyři prostředí: domácí prostředí, prostředí reklamy v metru, prostředí večírků a prostředí supermarketu. Každé sezení odpovídá jednomu prostředí, předem objednanému podle jejich obtížnosti pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet alkoholických standardních nápojů
Časové okno: měsíčně do 8 měsíců po zařazení
Kumulativní počet standardních alkoholických nápojů 8 měsíců po zařazení hodnocený metodou Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
měsíčně do 8 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Úroveň hlášené touhy hodnocená dotazníkem spouštěčů touhy po transzávislosti (von Hammerstein et al., 2020) a pomocí vizuální analogové škály (od 0 do 10) (Drobes & Thomas, 1999).
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
frekvence pití nebezpečných alkoholických nápojů
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
četnost je hodnocena testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) (Bush et al., 1998)
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Úroveň úzkosti
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí (Generalized Anxiety Disorder-7) (Spitzer et al., 2006)
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Závažnost deprese
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Závažnost příznaků deprese se hodnotí pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9) (Kroenke et al., 2001).
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Vlastní účinnost
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Vlastní účinnost je hodnocena pomocí dotazníku Self-efficacy Questionnaire (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Opakující se myšlení
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Opakované negativní myšlení je hodnoceno dotazníkem The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) en (Devynck et al, 2017)
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Přítomnost virtuálního prostředí
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Přítomnost virtuálního prostředí je hodnocena pomocí dotazníku přítomnosti (Witmer et al.2005)
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Kybernetická nemoc
Časové okno: při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení
Příznaky kybernetické nemoci jsou hodnoceny pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993)
při zařazení, 2, 5 a 8 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221352

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na CBT ve skupině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit