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Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie in der Studie zu Alkoholkonsumstörungen (e-ReVA)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie in der Studie zu Alkoholkonsumstörungen: eine multizentrische randomisierte Studie. Originaltitel auf Französisch: étude de l'efficacité de la Réalité Virtuelle Dans le Traitement du Trouble de l'Usage d'Alcool: un Essai randomisé Multicentrique (e-Réva)

Einleitung: Die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) wurde umfassend bei mehreren psychischen Störungen untersucht, darunter auch bei Substanzgebrauchsstörungen. Bei der Alkoholkonsumstörung (AUD) konzentrieren sich veröffentlichte Studien hauptsächlich auf Suchtinterventionen: Auslösen, Auslösen, Verringern oder Auslöschen, mit vielversprechenden Ergebnissen. Allerdings gibt es nach wie vor kaum Daten zur Wirkung einer Virtual-Reality-Expositionstherapie auf die Reduzierung des Alkoholkonsums oder der Abstinenz.

Hypothese/Ziel: Wir gehen davon aus, dass VRET im Zusammenhang mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wirksamer sein wird als CBT allein bei der Reduzierung der kumulativen Anzahl von Standardgetränken (im Vergleich zum Alkoholkonsum) 8 Monate nach der Aufnahme. Das zweite Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit bei gemeldetem Verlangen, ebenfalls nach 8 Monaten.

Methode: Wir planen die Rekrutierung von 156 Probanden ab 18 Jahren mit AUD gemäß DSM V-Kriterien, die mindestens 15 Tage lang abstinent waren. Nichteinschlusskriterien sind: AUD-Rückfall, Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen), dekompensierte komorbide psychische Störung, schwere kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie oder fotoparoxysmale EEG-Reaktionen in der Vorgeschichte, Gleichgewichtsstörungen, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, der weniger als 3 Monate zurückliegt, aktuelle Übelkeit/Erbrechen , Klaustrophobie, schwere Sehbehinderung und mittlere oder hohe Myopie (über -3,5 Dioptrien). Die Rekrutierung und Sitzung der Studie erfolgt in 4 Tageskrankenhäusern für Suchterkrankungen, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 8 Monate.

Alle Probanden erhalten im ersten Monat nach ihrer Aufnahme vier Gruppen-CBT-Sitzungen (eine pro Woche) und werden dann nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der VRET-Gruppe oder der einzelnen CBT-Gruppe zugewiesen. Die Probanden absolvieren im zweiten Monat vier zusätzliche VRET- oder individuelle CBT-Sitzungen (eine pro Woche). Anschließend werden alle eingeschlossenen Probanden 6 Monate lang monatlich beobachtet (Monate 2 bis 8 nach der Aufnahme). Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992) wird für die Meldung der Anzahl der konsumierten Alkoholstandardgetränke und der Transaddiction Craving Triggers Questionnaire (TCTQ) (von Hammerstein et al., 2020) für die Beurteilung des Verlangens verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-De-France
      • Créteil, Ile-De-France, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Albert Chenevier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
  • Erfüllung einer Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-V-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013);
  • Bei Alkoholabstinenz von mindestens 15 Tagen;
  • In der Lage sein, Französisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen;
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • • Volljähriger unter rechtlicher Schutzmaßnahme oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung;

    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Dekompensierte psychiatrische Störung (psychotische Störungen, Stimmungsstörungen und Angststörungen);
    • Rückfall einer Alkoholkonsumstörung
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Wert von 10 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nasreddine et al., 2005)
    • Sehbehinderung
    • Kontraindikationen für die Virtual-Reality-Exposition: Epilepsie oder eine Vorgeschichte von photoparoxysmalen EEG-Reaktionen, Gleichgewichtsstörungen, kürzlicher Schlaganfall vor weniger als 3 Monaten, aktuelle Übelkeit/Erbrechen, Klaustrophobie und mittlere oder starke Myopie (über -3,5 Dioptrien)
    • Patienten, die eines der folgenden medizinischen Geräte tragen (aufgrund der Gefahr einer Beeinträchtigung durch das Virtual-Reality-Headset): Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder implantierte Hörgeräte (nicht implantierte Prothesen sind nicht kontraindiziert, wenn der Patient zustimmt, sie während der virtuellen Realität zu entfernen). Realitätsbelichtung)
    • Gegebenenfalls Teilnahme an einer anderen Studie oder Aufenthalt im Ausschlusszeitraum nach früheren Untersuchungen am Menschen
    • Patienten, die nicht der französischen Krankenversicherung angeschlossen sind und staatliche medizinische Hilfe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-Gruppe
Verhalten: CBT in der Gruppe

Alle Probanden erhalten im ersten Monat nach ihrer Aufnahme vier Gruppen-CBT-Sitzungen (eine pro Woche) und werden dann nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der VRET-Gruppe oder der einzelnen CBT-Gruppe zugewiesen. Die Probanden absolvieren im zweiten Monat vier zusätzliche VRET- oder individuelle CBT-Sitzungen (eine pro Woche).

VRET besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen (eine pro Woche, für 1 Monat) mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten. Jede Sitzung besteht aus einer 20- bis 30-minütigen Exposition mit 10-minütigen Pausen (2 bis 3 Expositionen pro Sitzung). Es werden vier Umgebungen verwendet: die häusliche Umgebung, die Metro-Werbeumgebung, die Party-Umgebung und die Supermarkt-Umgebung. Jede Sitzung entspricht einer Umgebung, die zuvor entsprechend ihrer Schwierigkeit für den Patienten geordnet wurde.

Verhalten: individuelle CBT

Alle Probanden erhalten im ersten Monat nach ihrer Aufnahme vier Gruppen-CBT-Sitzungen (eine pro Woche) und werden dann nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der VRET-Gruppe oder der einzelnen CBT-Gruppe zugewiesen. Die Probanden absolvieren im zweiten Monat vier zusätzliche VRET- oder individuelle CBT-Sitzungen (eine pro Woche).

VRET besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen (eine pro Woche, für 1 Monat) mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten. Jede Sitzung besteht aus einer 20- bis 30-minütigen Exposition mit 10-minütigen Pausen (2 bis 3 Expositionen pro Sitzung). Es werden vier Umgebungen verwendet: die häusliche Umgebung, die Metro-Werbeumgebung, die Party-Umgebung und die Supermarkt-Umgebung. Jede Sitzung entspricht einer Umgebung, die zuvor entsprechend ihrer Schwierigkeit für den Patienten geordnet wurde.
Experimental: VRET-Gruppe
Verhalten: CBT in der Gruppe

Alle Probanden erhalten im ersten Monat nach ihrer Aufnahme vier Gruppen-CBT-Sitzungen (eine pro Woche) und werden dann nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der VRET-Gruppe oder der einzelnen CBT-Gruppe zugewiesen. Die Probanden absolvieren im zweiten Monat vier zusätzliche VRET- oder individuelle CBT-Sitzungen (eine pro Woche).

VRET besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen (eine pro Woche, für 1 Monat) mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten. Jede Sitzung besteht aus einer 20- bis 30-minütigen Exposition mit 10-minütigen Pausen (2 bis 3 Expositionen pro Sitzung). Es werden vier Umgebungen verwendet: die häusliche Umgebung, die Metro-Werbeumgebung, die Party-Umgebung und die Supermarkt-Umgebung. Jede Sitzung entspricht einer Umgebung, die zuvor entsprechend ihrer Schwierigkeit für den Patienten geordnet wurde.

Sonstiges: Exposition in der virtuellen Realität

Alle Probanden erhalten im ersten Monat nach ihrer Aufnahme vier Gruppen-CBT-Sitzungen (eine pro Woche) und werden dann nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der VRET-Gruppe oder der einzelnen CBT-Gruppe zugewiesen. Die Probanden absolvieren im zweiten Monat vier zusätzliche VRET- oder individuelle CBT-Sitzungen (eine pro Woche).

VRET besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen (eine pro Woche, für 1 Monat) mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten. Jede Sitzung besteht aus einer 20- bis 30-minütigen Exposition mit 10-minütigen Pausen (2 bis 3 Expositionen pro Sitzung). Es werden vier Umgebungen verwendet: die häusliche Umgebung, die Metro-Werbeumgebung, die Party-Umgebung und die Supermarkt-Umgebung. Jede Sitzung entspricht einer Umgebung, die zuvor entsprechend ihrer Schwierigkeit für den Patienten geordnet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl alkoholischer Standardgetränke
Zeitfenster: monatlich bis 8 Monate nach Aufnahme
Kumulative Anzahl alkoholischer Standardgetränke 8 Monate nach der Aufnahme, bewertet mit der Timeline Follow-Back-Methode (Sobell & Sobell, 1992).
monatlich bis 8 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Ausmaß des gemeldeten Verlangens, bewertet anhand des Fragebogens „Transaddiction Craving Triggers Questionnaire“ (von Hammerstein et al., 2020) und anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10) (Drobes & Thomas, 1999).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Häufigkeit alkoholgefährdender Getränke
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Die Häufigkeit wird durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) ermittelt (Bush et al., 1998).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Angstniveau
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Das Angstniveau wird anhand der (Generalisierten Angststörung-7) beurteilt (Spitzer et al., 2006).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Der Schweregrad der Depressionssymptome wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9) beurteilt (Kroenke et al., 2001).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Die Selbstwirksamkeit wird durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bewertet (Jerusalem & Schwarzer, 1992).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Wiederholtes Denken
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Wiederholtes negatives Denken wird mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bewertet (Devynck et al, 2017)
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Präsenz in einer virtuellen Umgebung
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Die Präsenz in der virtuellen Umgebung wird durch den Präsenzfragebogen bewertet (Witmer et al.2005)
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Cyberkrankheit
Zeitfenster: bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme
Cybersickness-Symptome werden mit dem Simulator Sickness Questionnaire bewertet (Kennedy et al., 1993).
bei Aufnahme, 2, 5 und 8 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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