VV119胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响研究

纳入标准：

1. 年龄18至45岁，男性，体重不低于50.0公斤，体重指数19.0至26.0kg/m2；
2. 年龄18至60岁，女性，体重不低于45.0公斤，体重指数19.0至26.0kg/m2；育龄妇女；
3. 身体健康，体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4. 研究期间及研究结束后3个月内愿意采取有效避孕措施的男性受试者；
5. 能够理解并遵循学习计划和指示的受试者；受试者自愿决定参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：

除非另有说明，SAD 研究和 FE 研究中受试者的排除标准是一致的。 以下科目将被排除：

1. 目前或既往有影响临床试验的病史，经研究者评估，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等患有恶性肿瘤或其他不适合参加临床试验的疾病史；
2. 目前或既往存在精神障碍和脑功能障碍，或研究者临床判断存在自杀风险，或有自残史；
3. 患有任何手术状况或可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄，或可能对参加试验的受试者构成危险的情况，如胃肠道手术史（胃切除、胃肠吻合、肠切除、等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血史等。
4. 已知有对考察药物成分或类似药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或梅毒抗体（Anti-TP）、或丙型肝炎抗体（anti-HCV）、或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性；
6. 筛选前3个月内有手术史，或手术尚未恢复，或试验期间有预期的手术计划；
7. 筛查前3个月内献血或失血≥400mL，或筛查前1个月内献血或失血≥200mL，或筛查前3个月内有血液制品使用史；
8. 筛查前 2 周内服用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或草药产品；
9. 使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6的药物（如诱导剂——苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂——酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等） .) 筛选前 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）；
10. 筛选前3个月内参加任何临床试验并服用临床试验药物，或正在参加其他临床试验；
11. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或平均每天摄入咖啡或茶超过5杯（200毫升/杯），或在研究期间无法停止使用者；
12. 筛选前1年内有酗酒史，平均每周酒精摄入量超过14个标准单位[1单位=360mL啤酒（酒精含量5%）或45mL烈酒（酒精含量40%）或150mL葡萄酒（酒精含量12%） )]或酒精呼气测试呈阳性；
13. 筛查前1年内有吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
14. 男性受试者在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、使用安全套等），或有捐精计划；
15. 有心源性猝死家族史（猝死年龄小于40岁）；
16. 体检、生命体征、血常规、血液生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规检查异常，经研究者判断有临床意义；
17. 静息脉搏 < 50 次/分钟或 ≥ 100 次/分钟；静息收缩压<85mmHg或≥140mmHg；静息舒张压<50mmHg或≥90mmHg；站立3分钟内收缩压下降≥20mmHg和/或舒张压下降≥10mmHg和/或伴有临床症状；
18. 12 导联心电图 (ECG) 异常，经研究者判断具有临床意义（例如，男性 QTcF > 450 ms，女性 > 470 ms）；
19. 谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、血清催乳素水平超出正常上限（ULN）；
20. 对食物有特殊要求、无法统一饮食或有吞咽困难；
21. 乳糖不耐受（仅适用于 FE 研究）；
22. 拒绝试验期间遵守以下条件：禁止吸烟、饮酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动；
23. 与本次临床试验直接相关；
24. 研究者认为不适合本试验的其他受试者。