Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekter av VV119-kapsler hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, menn, kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, kroppsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2;
2. I alderen 18 til 60 år, kvinner, Kroppsvekt ikke mindre enn 45,0 kg, Kroppsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2; Kvinner i fertil alder;
3. Medisinsk frisk, Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelsesresultater var normale eller unormale uten klinisk betydning;
4. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å ta effektivt prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført;
5. Emner som er i stand til å forstå og følge studieplaner og instruksjoner; Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og undertegnet skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Med mindre annet er angitt, var eksklusjonskriteriene konsistente for forsøkspersoner i SAD-studien og FE-studien. Følgende emner vil bli ekskludert:

1. Med nåværende eller tidligere medisinske sykdommer eller dysfunksjoner som påvirker den kliniske studien, evaluert av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinsystemet, det endokrine systemet, blodsystemet, oftalmologi og annet sykdommer, historie med ondartet svulst eller andre sykdommer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien;
2. Med nåværende eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunksjon, eller selvmordsrisiko i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller en historie med selvlemlestelse;
3. Med en hvilken som helst kirurgisk tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i forsøket, for eksempel historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal reseksjon, etc.), obstruksjon eller dysuri i urinveiene, gastroenteritt, magesår, historie med gastrointestinal blødning, etc.
4. Med en kjent historie med allergi mot undersøkende legemiddelingredienser eller lignende legemidler, en historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
5. Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), eller syfilisantistoff (Anti-TP), eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV), eller kombinert påvisning av humant immunsviktvirusantigen/antistoff (HIV-Ag/Ab);
6. Med en historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, eller har ikke kommet seg etter operasjonen, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøket;
7. Med en bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller en bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 mL innen 1 måned, eller en historie med bruk av blodprodukt innen 3 måneder før screening;
8. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og funksjonelle vitaminer eller urteprodukter innen 2 uker før screening;
9. Bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levermetaboliserende enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (som induktorer - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, etc.; hemmere - ketokonazol, ercimetokonazol, claramyri, vera tromycin, etc .) innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening;
10. Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving og ta legemidler innen 3 måneder før screening, eller delta i andre kliniske studier;
11. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller gjennomsnittlig inntak av kaffe eller te mer enn 5 kopper per dag (200 ml/kopp) innen 3 måneder før screening, eller ute av stand til å stoppe brukere under studien;
12. Med alkoholmisbruk innen 1 år før screening, gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak mer enn 14 standardenheter [1 enhet = 360 ml øl (alkoholinnhold 5%) eller 45 ml brennevin (alkoholinnhold 40%) eller 150 ml vin (alkoholinnhold 12% )] eller positiv for alkoholpustetest;
13. Med en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv for urin narkotikascreening;
14. Mannlige forsøkspersoner nekter å ta effektive prevensjonstiltak (som avholdenhet, kondomer osv.) gjennom hele studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studien, eller har en plan for sæddonasjon;
15. Med en familiehistorie med plutselig hjertedød (plutselig død under 40 år);
16. Unormal i fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, rutineundersøkelse av urin, klinisk signifikant bedømt av etterforskeren;
17. Med hvilepuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; systolisk blodtrykk i hvile < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; hvilende diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systolisk blodtrykk redusert med ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk redusert med ≥ 10 mmHg og/eller ledsaget av kliniske symptomer innen 3 minutter etter oppreisning;
18. Unormalt i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk signifikant bedømt av etterforskeren (f.eks. QTcF> 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner);
19. Med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), urea (urea), serumprolaktinnivåer utover den øvre normalgrensen (ULN);
20. Har spesielle krav til mat, ute av stand til å følge et enhetlig kosthold eller har dysfagi;
21. Laktoseintoleranse (gjelder kun for FE-studier);
22. Avvisning overholde følgende betingelser under rettssaken: røyking, alkohol eller koffeinholdige drikker er forbudt, og anstrengende trening unngås;
23. Direkte relatert til denne kliniske studien;
24. Andre emner som etterforskeren anser som upassende for denne rettssaken.