Tutkimus VV119-kapseleiden turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ravinnon vaikutuksista kiinalaisille terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat, miehet, paino vähintään 50,0 kg, painoindeksi 19,0–26,0 kg/m2;
2. 18–60-vuotiaat,naiset,kehon paino vähintään 45,0 kg,painoindeksi 19,0–26,0 kg/m2;hedelmällisessä iässä olevat naiset;
3. Lääketieteellisesti terve,Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG-tutkimustulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
4. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan tehokkaan ehkäisyn tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
5. Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Ellei toisin mainita, poissulkemiskriteerit olivat yhdenmukaisia ​​SAD-tutkimuksen ja FE-tutkimuksen koehenkilöille. Seuraavat aiheet suljetaan pois:

1. Kliiniseen tutkimukseen vaikuttavat nykyiset tai aiemmat sairaudet tai toimintahäiriöt, jotka tutkija arvioi, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, verijärjestelmä, silmätauti ja muut, mutta niihin rajoittumatta. sairaudet, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
2. Jos sinulla on nykyinen tai aikaisempi mielenterveyshäiriö ja aivojen toimintahäiriö tai itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai aiempi itsensä silpominen;
3. Mikä tahansa kirurginen sairaus tai sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai saattaa aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen resektio, jne.), virtsateiden tukos tai dysuria, maha-suolitulehdus, maha-suolikanavan haavaumat, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto jne.
4. Tiedossa olevan allergian tutkittaville lääkkeiden ainesosille tai vastaaville lääkkeille, allergisia sairauksia tai allergisia sairauksia;
5. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai kuppavasta-aineen (Anti-TP) tai hepatiitti C -vasta-aineen (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeenin/vasta-aineen yhdistelmän havaitsemiseksi (HIV-Ag/Ab);
6. jos sinulla on leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai et ole toipunut leikkauksesta tai sinulla on odotettu leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
7. Kun verenluovutus tai verenmenetys on ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai verenluovutus tai verenmenetys ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä tai verivalmisteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden ja toiminnallisten vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Käyttäen mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (kuten indusoijat - fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, glukokortikoidit jne.; inhibiittorit - ketokonatsoli, itrakonatsoli, simetsidiini, veratroritomiili, jne. .) 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa;
10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja kliinisten kokeiden lääkkeiden ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
11. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai keskimääräinen kahvin tai teen nauttiminen yli 5 kupillista päivässä (200 ml/kuppi) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty pysäyttämään käyttäjiä tutkimuksen aikana;
12. Alkoholin väärinkäytöstä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 14 standardiyksikköä [1 yksikkö = 360 ml olutta (alkoholipitoisuus 5 %) tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia (alkoholipitoisuus 40 %) tai 150 ml viiniä (alkoholipitoisuus 12 %) )] tai positiivinen alkoholihengitystesti;
13. joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
14. Miespuoliset koehenkilöt kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten pidättäytyminen, kondomit jne.) koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tai heillä on siittiöiden luovutussuunnitelma;
15. Jos suvussa on ollut äkillinen sydänkuolema (äkillisen kuoleman ikä alle 40 vuotta);
16. Epänormaali fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, veren rutiinissa, veren biokemiassa, hyytymistoiminnassa, kilpirauhasen toiminnassa, virtsan rutiinitutkimuksessa, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä;
17. Kun lepopulssi on < 50 lyöntiä/min tai ≥ 100 lyöntiä/min; systolinen lepopaine < 85 mmHg tai ≥ 140 mmHg; diastolinen lepopaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg; systolinen verenpaine laski ≥ 20 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine laski ≥ 10 mmHg ja/tai siihen liittyi kliinisiä oireita 3 minuutin kuluessa seisomisesta;
18. Epänormaali 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä (esim. QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla);
19. Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kreatiniinin (Cr), urean (urea) kanssa, seerumin prolaktiinitasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN);
20. sinulla on erityisiä vaatimuksia ruoalle, ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai sinulla on dysfagia;
21. Laktoosi-intoleranssi (koskee vain FE-tutkimusta);
22. Hylkäämisessä on noudatettava seuraavia ehtoja kokeen aikana: tupakointi, alkoholi tai kofeiinipitoiset juomat on kielletty ja rasittavaa liikuntaa vältetään;
23. liittyy suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen;
24. Muut aiheet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.