Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевых эффектов капсул VV119 у здоровых добровольцев из Китая.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, мужчины, Масса тела не менее 50,0 кг, Индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2;
2. Возраст от 18 до 60 лет,женщины,Масса тела не менее 45,0 кг,Индекс массы тела от 19,0 до 26,0кг/м2;Женщины детородного возраста;
3. Здоров с медицинской точки зрения, результаты физического осмотра, осмотра жизненно важных функций, лабораторного обследования, электрокардиограммы были нормальными или ненормальными без клинического значения;
4. Субъекты мужского пола, готовые принимать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после его завершения;
5. Субъекты, которые способны понимать и следовать планам и инструкциям обучения; Субъекты, которые добровольно решили принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Если не указано иное, критерии исключения были одинаковыми для субъектов в исследовании SAD и исследовании FE. Будут исключены следующие предметы:

1. При текущих или прошлых заболеваниях или дисфункциях в анамнезе, которые влияют на клиническое исследование, оцениваемые исследователем, включая, помимо прочего, центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, эндокринную систему, систему крови, офтальмологию и другие заболевания, злокачественная опухоль в анамнезе или другие заболевания, не подходящие для участия в клиническом исследовании;
2. с текущими или предыдущими психическими расстройствами и дисфункциями головного мозга, или риском самоубийства по клиническому заключению исследователя, или членовредительством в анамнезе;
3. При любом хирургическом состоянии или состоянии, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или может представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании, например, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника, и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и т. д.
4. Имея в анамнезе аллергию на исследуемые ингредиенты препарата или аналогичные препараты, аллергические заболевания или аллергическую конституцию в анамнезе;
5. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), или антитела к сифилису (Anti-TP), или антитела к гепатиту C (anti-HCV), или комбинированное обнаружение антигена/антитела вируса иммунодефицита человека (HIV-Ag/Ab);
6. Имеющие в анамнезе хирургические вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга, или не восстановившиеся после операции, или имеющие ожидаемый план хирургического вмешательства во время исследования;
7. При сдаче крови или кровопотере ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, либо при сдаче крови или кровопотере ≥ 200 мл в течение 1 месяца, либо при использовании препаратов крови в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Прием любых рецептурных и безрецептурных лекарств, а также любых функциональных витаминов или растительных продуктов в течение 2 недель до скрининга;
9. Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих печеночные ферменты метаболизма лекарств CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (таких как индукторы - фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, глюкокортикоиды и др.; ингибиторы - кетоконазол, итраконазол, циметидин, кларитромицин, верапамил, эритромицин и др.). .) в течение 4 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
10. Участие в любом клиническом исследовании и прием препаратов для клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга или участие в других клинических исследованиях;
11. Курение более 5 сигарет в день или среднее потребление кофе или чая более 5 чашек в день (200 мл/чашка) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить курение во время исследования;
12. При злоупотреблении алкоголем в течение 1 года до скрининга среднее еженедельное употребление алкоголя более 14 условных единиц [1 единица = 360 мл пива (содержание алкоголя 5%) или 45 мл спиртных напитков (содержание алкоголя 40%) или 150 мл вина (содержание алкоголя 12%). )] или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
13. С историей злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительным результатом скрининга мочи на наркотики;
14. Субъекты мужского пола отказываются принимать эффективные меры контрацепции (такие как воздержание, презервативы и т. д.) на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования или иметь план донорства спермы;
15. При семейном анамнезе внезапной сердечной смерти (возраст внезапной смерти менее 40 лет);
16. Отклонения при физическом осмотре, жизненно важных показателях, анализе крови, биохимии крови, функции свертывания крови, функции щитовидной железы, обычном исследовании мочи, клинически значимые по оценке исследователя;
17. При пульсе в покое < 50 уд/мин или ≥ 100 уд/мин; систолическое артериальное давление в состоянии покоя < 85 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление в состоянии покоя < 50 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст.; систолическое артериальное давление снизилось на ≥ 20 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление снизилось на ≥ 10 мм рт. ст. и/или сопровождалось клиническими симптомами в течение 3 минут после стояния;
18. Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, клинически значимые по оценке исследователя (например, QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин);
19. При уровне аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), креатинина (Кр), мочевины (Urea), сывороточного пролактина, превышающего верхнюю границу нормы (ВГН);
20. Имеющие особые требования к пище, неспособные соблюдать единый режим питания или страдающие дисфагией;
21. Непереносимость лактозы (применимо только к исследованию FE);
22. Отказываясь соблюдать во время испытания следующие условия: запрещается курение, употребление алкоголя и кофеинсодержащих напитков, а также избегаются напряженные физические нагрузки;
23. Непосредственно связано с этим клиническим исследованием;
24. Другие предметы, которые следователь считает неподходящими для данного исследования.