Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires des gélules VV119 chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âgés de 18 à 45 ans, hommes, poids corporel d'au moins 50,0 kg, indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m2 ;
2. Âgés de 18 à 60 ans, femmes, poids corporel d'au moins 45,0 kg, indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m2 ; femmes en âge de procréer ;
3. Médicalement sain,L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de laboratoire, les résultats de l'électrocardiogramme étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
4. Sujets masculins disposés à prendre un contraceptif efficace pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
5. Sujets capables de comprendre et de suivre les plans et les instructions d'étude ; Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Sauf indication contraire, les critères d'exclusion étaient cohérents pour les sujets de l'étude SAD et de l'étude FE. Les matières suivantes seront exclues :

1. Avec des antécédents médicaux actuels ou passés, des maladies ou dysfonctionnements affectant l'essai clinique, évalués par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urinaire, le système endocrinien, le système sanguin, l'ophtalmologie et autres maladies, antécédents de tumeur maligne ou autres maladies qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique ;
2. Avec des troubles mentaux actuels ou antérieurs et un dysfonctionnement cérébral, ou un risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur, ou des antécédents d'automutilation ;
3. Avec toute condition chirurgicale ou condition pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou pouvant présenter un danger pour les sujets participant à l'essai, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), obstruction des voies urinaires ou dysurie, gastro-entérite, ulcères gastro-intestinaux, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, etc.
4. Avec des antécédents connus d'allergie aux ingrédients médicamenteux ou à des médicaments similaires, des antécédents de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
5. Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), ou les anticorps de la syphilis (Anti-TP), ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou la détection combinée antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ag/Ab) ;
6. Avec des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne vous êtes pas remis de la chirurgie, ou avez un plan chirurgical prévu pendant l'essai ;
7. Avec un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou un don de sang ou une perte de sang ≥ 200 ml dans le mois, ou des antécédents d'utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des vitamines fonctionnelles ou des produits à base de plantes dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes hépatiques du métabolisme des médicaments CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (tels que les inducteurs - phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne sodique, glucocorticoïdes, etc. ; inhibiteurs - kétoconazole, itraconazole, cimétidine, clarithromycine, vérapamil, érythromycine, etc. .) dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue) avant le dépistage ;
10. Participer à un essai clinique et prendre des médicaments issus d'essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participer à d'autres essais cliniques ;
11. Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou consommation moyenne de café ou de thé plus de 5 tasses par jour (200 ml/tasse) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter les utilisateurs pendant l'étude ;
12. En cas d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage, consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités standards [1 unité = 360 ml de bière (teneur en alcool de 5 %) ou 45 ml de spiritueux (teneur en alcool de 40 %) ou 150 ml de vin (teneur en alcool de 12 % )] ou positif à l'alcootest ;
13. Avec des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou positif au dépistage urinaire des drogues ;
14. Les sujets masculins refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que l'abstinence, les préservatifs, etc.) pendant toute la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, ou avoir un projet de don de sperme ;
15. Avec des antécédents familiaux de mort subite cardiaque (âge de la mort subite inférieur à 40 ans) ;
16. Anormal dans l'examen physique, les signes vitaux, la routine sanguine, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, la fonction thyroïdienne, l'examen de routine urinaire, cliniquement significatif jugé par l'investigateur ;
17. Avec un pouls au repos < 50 battements/min ou ≥ 100 battements/min ; tension artérielle systolique au repos < 85 mmHg ou ≥ 140 mmHg ; tension artérielle diastolique au repos < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg ; la pression artérielle systolique a diminué de ≥ 20 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique a diminué de ≥ 10 mmHg et/ou s'est accompagnée de symptômes cliniques dans les 3 minutes suivant la position debout ;
18. Anormal dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, cliniquement significatif jugé par l'investigateur (par exemple, QTcF > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) ;
19. Avec l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine (Cr), l'urée (urée), les taux sériques de prolactine au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) ;
20. Avoir des besoins alimentaires particuliers, être incapable d'observer un régime alimentaire unifié ou souffrir de dysphagie ;
21. Intolérance au lactose (applicable à l'étude FE uniquement) ;
22. Rejeter respecter les conditions suivantes pendant l'essai : il est interdit de fumer, d'alcool ou de boissons contenant de la caféine et les exercices intenses sont évités ;
23. Directement lié à cet essai clinique ;
24. Autres sujets que l'enquêteur considère inappropriés pour cet essai.