A VV119 kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásainak vizsgálata egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 év közötti férfiak ,Testtömeg legalább 50,0 kg ,Testtömegindex 19,0-26,0 kg/m2;
2. 18-60 éves korig,nők,Testtömeg legalább 45,0 kg,Testtömegindex 19,0-26,0 kg/m2; Fogamzóképes nők;
3. Orvosilag egészséges, A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a laboratóriumi vizsgálat, az elektrokardiogram vizsgálati eredményei normálisak vagy kórosak voltak, klinikai jelentősége nélkül;
4. Férfi alanyok, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
5. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a tanulmányi terveket és utasításokat; Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Hacsak másképp nem jelezzük, a kizárási kritériumok konzisztensek voltak az SAD-vizsgálatban és az FE-vizsgálatban részt vevő alanyoknál. A következő tantárgyak kizárásra kerülnek:

1. A vizsgáló által értékelt jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetben lévő betegségek vagy diszfunkciók, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan, a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert, az endokrin rendszert, a vérrendszert, a szemészetet és másokat. betegségek, rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy egyéb olyan betegségek, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre;
2. Jelenlegi vagy korábbi mentális zavarokkal és agyműködési zavarokkal, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint öngyilkossági kockázattal, vagy a kórelőzményben szereplő öncsonkítással;
3. Bármilyen műtéti vagy olyan állapot esetén, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy veszélyt jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra, mint például az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri műtétek (gastrectomia, gastrointestinalis anasztomózis, bélreszekció, stb.), húgyúti elzáródás vagy dysuria, gastroenteritis, gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben stb.
4. Ha kórtörténetében allergiás volt a gyógyszer-összetevőkre vagy hasonló gyógyszerekre, allergiás megbetegedések vagy allergiás alkat szerepelt;
5. Pozitív a hepatitis B vírus felületi antigénjére (HBsAg), vagy szifilisz antitestre (Anti-TP), vagy hepatitis C antitestre (anti-HCV), vagy humán immunhiány vírus antigén/antitest kombinált kimutatására (HIV-Ag/Ab);
6. Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel a műtétből, vagy a vizsgálat során várható műtéti tervvel rendelkezik;
7. A szűrést megelőző 3 hónapon belül ≥ 400 ml véradás vagy vérveszteség, vagy 1 hónapon belül ≥ 200 ml véradás vagy vérveszteség, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérkészítmény használata;
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, valamint bármely funkcionális vitamin vagy gyógynövénykészítmény bevétele a szűrést megelőző 2 héten belül;
9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek gátolják vagy indukálják a májban a CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 gyógyszert metabolizáló enzimeket (például induktorok - fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin-nátrium, glükokortikoidok stb.; gátlók - ketokonazol, itrakonazol, cimeticin, verathrorithrompamil, stb. .) 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a szűrés előtt;
10. bármely klinikai vizsgálatban való részvétel és klinikai vizsgálati gyógyszer szedése a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
11. Napi 5-nél több cigarettát szívott el, vagy átlagosan napi 5 csésze kávét vagy teát fogyasztott (200 ml/csésze) a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy nem tudta leállítani a felhasználókat a vizsgálat alatt;
12. Szűrés előtti 1 éven belüli alkoholfogyasztás esetén az átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 14 standard egység [1 egység = 360 ml sör (alkoholtartalom 5%) vagy 45 ml szeszes ital (40% alkoholtartalom) vagy 150 ml bor (12% alkoholtartalom) )] vagy pozitív az alkohol kilégzési tesztje;
13. Ha a szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív;
14. A férfi alanyok megtagadják a hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket (például absztinencia, óvszer stb.) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül, vagy spermaadási tervük van;
15. A családban előfordult hirtelen szívhalál (40 év alatti hirtelen halálozási életkor);
16. Kóros fizikális vizsgálat, életjelek, vér rutin, vér biokémia, véralvadási funkció, pajzsmirigy funkció, vizelet rutinvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős;
17. < 50 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc nyugalmi impulzus esetén; nyugalmi szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm; nyugalmi diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm; a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-rel és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-rel csökkent és/vagy klinikai tünetek kísérték a felállást követő 3 percen belül;
18. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros, a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős (pl. QTcF> 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél);
19. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatinin (Cr), karbamid (Urea), szérum prolaktin szintje meghaladja a normál felső határát (ULN);
20. Speciális táplálkozási igények, nem tud egységes étrendet betartani, vagy dysphagiája van;
21. Laktóz intolerancia (csak az FE vizsgálatra vonatkozik);
22. Az elutasítás során a következő feltételeket kell betartani a vizsgálat során: dohányzás, alkohol vagy koffein tartalmú italok fogyasztása tilos, és kerülni kell a megerőltető testmozgást;
23. közvetlenül kapcsolódik ehhez a klinikai vizsgálathoz;
24. Más alanyok, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz.