중국의 건강한 지원자를 대상으로 한 VV119 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과에 대한 연구

포함 기준:

1. 18~45세, 남성, 체중 50.0kg 이상, 체질량 지수 19.0~26.0kg/m2;
2. 18~60세, 여성, 체중 45.0kg 이상, 체질량지수 19.0~26.0kg/m2, 가임기 여성,
3. 의학적으로 건강하고, 신체 검사, 활력징후 검사, 실험실 검사, 심전도 검사 결과가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었습니다.
4. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 3개월 이내에 효과적인 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 남성 피험자;
5. 학습계획 및 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 자 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 사전 동의서에 서명한 피험자입니다.

제외 기준:

달리 명시하지 않는 한, 제외 기준은 SAD 연구 및 FE 연구의 피험자에 대해 일관되었습니다. 다음 과목은 제외됩니다.

1. 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계, 안과 및 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험에 영향을 미치는 현재 또는 과거 병력이 있는 질병 또는 기능장애가 시험자가 평가한 경우 질병, 악성 종양의 병력 또는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 질병;
2. 현재 또는 이전에 정신 장애 및 뇌 기능 장애가 있거나 조사자의 임상 판단에 따른 자살 위험이 있거나 자해 병력이 있는 경우
3. 위장 수술(위절제술, 위장관 문합, 장 절제술, 등), 요로폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장출혈의 병력 등
4. 약물 성분 또는 유사 약물 조사에 대한 알레르기 병력, 알레르기 질환 병력 또는 알레르기 체질이 있는 것으로 알려진 경우
5. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 매독 항체(Anti-TP), C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합 검출(HIV-Ag/Ab)에 양성입니다.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 시험 기간 동안 예상되는 수술 계획이 있는 경우,
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 400mL, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 200mL, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액제제 사용 이력이 있는 경우
8. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 기능성 비타민 또는 한약제를 복용하는 경우
9. 간 약물 대사 효소 CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6을 억제하거나 유도하는 약물(유도제 - 페노바르비탈, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 글루코코르티코이드 등), 억제제 - 케토코나졸, 이트라코나졸, 시메티딘, 클라리스로마이신, 베라파밀, 에리쓰로마이신 등을 사용하는 경우 .) 스크리닝 전 4주 이내(또는 5회 반감기 중 더 긴 쪽)
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용하거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 하루 평균 5잔(200mL/컵) 이상의 커피 또는 차를 섭취하거나, 연구 중에 사용자를 막을 수 없는 경우,
12. 선별검사 전 1년 이내에 알코올 남용이 있는 경우, 주당 평균 알코올 섭취량은 14 표준 단위[1 단위 = 맥주 360mL(알코올 함량 5%) 또는 증류주 45mL(알코올 함량 40%) 또는 와인 150mL(알코올 함량 12%) 이상입니다. )] 또는 알코올 호흡 검사에서 양성;
13. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성인 경우
14. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치(예: 금욕, 콘돔 등)를 거부하거나 정자 기증 계획을 갖고 있습니다.
15. 급성 심장사(급사 연령 40세 미만)의 가족력이 있는 경우,
16. 신체검사, 활력징후, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능, 소변 루틴 검사에서 비정상, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우;
17. 휴식기 맥박이 < 50회/분 또는 ≥ 100회/분인 경우; 안정시 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 휴식기 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg; 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소 및/또는 기립 후 3분 이내에 임상 증상이 동반된 경우;
18. 12-리드 심전도(ECG)의 비정상, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단함(예를 들어, 남성의 경우 QTcF > 450ms, 여성의 경우 > 470ms);
19. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌(Cr), 요소(Urea), 정상 상한치(ULN)를 초과하는 혈청 프로락틴 수치;
20. 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 통일된 식단을 준수할 수 없거나 연하곤란이 있는 경우
21. 유당불내증(FE 연구에만 적용 가능);
22. 거부 재판 기간 동안 다음 조건을 준수하십시오: 흡연, 알코올 또는 카페인 함유 음료는 금지되며 격렬한 운동은 피합니다.
23. 본 임상시험과 직접적으로 관련되어 있습니다.
24. 연구자가 이 임상시험에 부적절하다고 간주하는 기타 피험자.