- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105151
Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekter av VV119-kapslar hos friska kinesiska frivilliga
En klinisk fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekter av en enda oral VV119-kapsel hos friska kinesiska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del Ⅰ utformades som singelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, dosökningsstudier för att bedöma säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetik (PK) för orala enstaka doser av VV119 hos friska vuxna försökspersoner.
Del Ⅱ är en enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, 3×3 crossover-design för att bedöma livsmedelseffekterna på PK av en enstaka oral dos av VV119 hos friska vuxna försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huaqing Duan
- Telefonnummer: +8618061926005
- E-post: huaqing.duan@vigonvita.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100088
- Rekrytering
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 45 år, män, kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg, kroppsmassaindex på 19,0 till 26,0 kg/m2;
- I åldern 18 till 60 år, kvinnor, Kroppsvikt inte mindre än 45,0 kg, Kroppsmassaindex på 19,0 till 26,0 kg/m2; Kvinnor i fertil ålder;
- Medicinskt friska, Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, elektrokardiogramundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk betydelse;
- Manliga försökspersoner som är villiga att ta effektivt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
- Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Om inget annat anges var uteslutningskriterierna konsekventa för försökspersoner i SAD-studien och FE-studien. Följande ämnen kommer att exkluderas:
- Med nuvarande eller tidigare medicinska sjukdomar eller dysfunktion som påverkar den kliniska prövningen, utvärderad av utredaren, inklusive men inte begränsat till centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinsystemet, endokrina systemet, blodsystemet, oftalmologi och andra sjukdomar, anamnes på maligna tumörer eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen;
- Med nuvarande eller tidigare psykiska störningar och hjärndysfunktion, eller självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning, eller en historia av självstympning;
- Med något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedlet, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i försöket, såsom anamnes på gastrointestinal kirurgi (gatrektomi, gastrointestinal anastomos, tarmresektion, etc.), obstruktion eller dysuri i urinvägarna, gastroenterit, magsår, anamnes på gastrointestinala blödningar, etc.
- Med en känd historia av allergi mot undersökta läkemedelsingredienser eller liknande läkemedel, en historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
- Positivt för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), eller syfilisantikropp (Anti-TP), eller hepatit C-antikropp (anti-HCV), eller kombinerad detektion av humant immunbristvirusantigen/antikropp (HIV-Ag/Ab);
- Med en operationshistoria inom 3 månader före screening, eller har inte återhämtat sig från operationen, eller har en förväntad operationsplan under försöket;
- Med en blodgivning eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före screening, eller en blodgivning eller blodförlust ≥ 200 mL inom 1 månad, eller en historia av blodproduktanvändning inom 3 månader före screening;
- Att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och alla funktionella vitaminer eller örtprodukter inom 2 veckor före screening;
- Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (såsom inducerare - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, etc.; hämmare - ketokonazol, ercimetorimycin, veraci, ketokonazol, erci-metazol, vera tromycin, etc .) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening;
- Att delta i någon klinisk prövning och ta läkemedel inom 3 månader före screening, eller att delta i andra kliniska prövningar;
- röka mer än 5 cigaretter per dag eller genomsnittligt intag av kaffe eller te mer än 5 koppar per dag (200 ml/kopp) inom 3 månader före screening, eller inte kunna stoppa användare under studien;
- Med alkoholmissbruk inom 1 år före screening, genomsnittligt alkoholintag per vecka mer än 14 standardenheter [1 enhet = 360 ml öl (alkoholhalt 5%) eller 45 ml sprit (alkoholhalt 40%) eller 150 ml vin (alkoholhalt 12% )] eller positiv för alkoholutandningstest;
- Med en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positiv för urindrogscreening;
- Manliga försökspersoner vägrar att vidta effektiva preventivmedel (såsom abstinens, kondomer, etc.) under hela studieperioden och inom 3 månader efter studiens slut, eller har en plan för spermiedonation;
- Med en familjehistoria av plötslig hjärtdöd (plötslig död ålder mindre än 40 år);
- Onormalt vid fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion, rutinundersökning av urin, kliniskt signifikant bedömd av utredaren;
- Med en vilopuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; vilande systoliskt blodtryck < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; vilande diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systoliskt blodtryck minskat med ≥ 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck minskat med ≥ 10 mmHg och/eller åtföljt av kliniska symtom inom 3 minuter efter att ha stått upp;
- Onormalt i 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt signifikant bedömd av utredaren (t.ex. QTcF > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor);
- Med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (Cr), urea (urea), serumprolaktinnivåer bortom den övre normalgränsen (ULN);
- Har speciella krav på mat, oförmögen att följa en enhetlig diet eller har dysfagi;
- Laktosintolerans (gäller endast FE-studier);
- Avvisande följ följande villkor under rättegången: rökning, alkohol eller koffeinhaltiga drycker är förbjudna, och ansträngande träning undviks;
- Direkt relaterad till denna kliniska prövning;
- Andra ämnen som utredaren anser är olämpliga för denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del Ⅰ - Enstaka stigande dos (SAD) studie: Experimentell
Försökspersoner kommer att få VV119 oralt för engångsdos.
|
VV119 0,2 mg Grupp: 2 försökspersoner kommer att få VV119 0,2 mg, oralt; VV119 0,5 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 0,5 mg, oralt; VV119 1 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 1 mg, oralt; VV119 2 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 2 mg, oralt; VV119 3 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 3 mg, oralt; VV119 4,5 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 4,5 mg, oralt; VV119 6 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 6 mg oralt; VV119 8 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 8 mg, oralt; VV119 10 mg Grupp: 6 försökspersoner kommer att få VV119 10 mg, oralt;
|
Experimentell: Del Ⅰ - Enstaka stigande dos (SAD) studie: Placebo
Försökspersoner kommer att få VV119 placebo oralt för engångsdos.
|
VV119 0,5 mg Grupp: 2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 0,5 mg, oralt; VV119 1 mg Grupp: 2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 1 mg, oralt; VV119 2 mg Grupp: 2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 2 mg, oralt; VV119 3 mg Grupp:2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 3 mg, oralt; VV119 4,5 mg Grupp:2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 4,5 mg, oralt; VV119 6 mg Grupp:2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 6 mg, oralt; VV119 8 mg Grupp:2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 8 mg, oralt; VV119 10 mg Grupp:2 försökspersoner kommer att få VV119 Placebo 10 mg, oralt;
|
Experimentell: Del Ⅱ - Mateffektstudie (FE): Experimentell
Försökspersoner kommer att få VV119 oralt för engångsdos.
|
A:4 mg VV119, efter en fasta över natten på minst 10 timmar under period 1; 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en standardmåltid för period 2; 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en måltid med hög fetthalt för period 3; B: 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en måltid med hög fetthalt för period 1; 4 mg VV119, efter en nattfasta på minst 10 timmar under period 2; 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en standardmåltid för period 3; C: 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en standardmåltid för period 1; 4 mg VV119, administrerat 30 minuter efter starten av en måltid med hög fetthalt under period 2; 4 mg VV119, efter en nattsfasta på minst 10 timmar under period 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 23 dagar efter behandlingen
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
23 dagar efter behandlingen
|
Cmax
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
maximal observerad plasmakoncentration av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista (AUC0-t)
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
AUC0-∞
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet för VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
Tmax
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
tidpunkt då Cmax inträffar för VV119 och huvudmetaboliterna av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
t1/2
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
halveringstid för eliminering av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
Skenbar clearancehastighet (CL/F)
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
uppenbar clearance av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
Vd/F
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
skenbar distributionsvolym under den terminala fasen av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
Ke
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
eliminationshastighetskonstant för VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
genomsnittlig invånartid från tid noll till den sista(MRT0-t)
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
genomsnittlig uppehållstid från tid noll till den sista av VV119 av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
genomsnittlig invånartid från tid noll till oändlighet(MRT0-∞)
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
genomsnittlig uppehållstid från tid noll till oändlighet för VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
AUC_%Extra
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
area under plasmakoncentration (AUC) extrapolerad av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
BP
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
Blodplasmakvot av VV119 och huvudmetaboliterna
|
360 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolitidentifiering
Tidsram: 360 timmar efter dosering
|
Identifiering av strukturen av huvudmetaboliterna av VV119 i plasma, urin och avföring
|
360 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VV119-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VV119(FE)
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGIndragenLymfom, Non-Hodgkins, vuxen | Lymfom, Hodgkins, vuxen
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadJärnbrist | Järnbristanemi | Järnbrist (utan anemi)Peru
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerStorbritannien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadHyperfagi i Prader-Willis syndromFörenta staterna
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiAvslutadJärnbrist | JärnbristanemiMalawi, Schweiz
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadLuteala hormontillskottJapan
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnabsorption och användning hos ungdomar infekterade med malariaparasiter, hakmask eller skistosomMalaria, Falciparum | Hakmaskinfektioner | Schistosoma HaematobiumElfenbenskusten
-
IRCCS San RaffaeleAvslutad