Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekter av VV119-kapslar hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 45 år, män, kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg, kroppsmassaindex på 19,0 till 26,0 kg/m2;
2. I åldern 18 till 60 år, kvinnor, Kroppsvikt inte mindre än 45,0 kg, Kroppsmassaindex på 19,0 till 26,0 kg/m2; Kvinnor i fertil ålder;
3. Medicinskt friska, Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, elektrokardiogramundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk betydelse;
4. Manliga försökspersoner som är villiga att ta effektivt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
5. Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Om inget annat anges var uteslutningskriterierna konsekventa för försökspersoner i SAD-studien och FE-studien. Följande ämnen kommer att exkluderas:

1. Med nuvarande eller tidigare medicinska sjukdomar eller dysfunktion som påverkar den kliniska prövningen, utvärderad av utredaren, inklusive men inte begränsat till centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinsystemet, endokrina systemet, blodsystemet, oftalmologi och andra sjukdomar, anamnes på maligna tumörer eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen;
2. Med nuvarande eller tidigare psykiska störningar och hjärndysfunktion, eller självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning, eller en historia av självstympning;
3. Med något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedlet, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i försöket, såsom anamnes på gastrointestinal kirurgi (gatrektomi, gastrointestinal anastomos, tarmresektion, etc.), obstruktion eller dysuri i urinvägarna, gastroenterit, magsår, anamnes på gastrointestinala blödningar, etc.
4. Med en känd historia av allergi mot undersökta läkemedelsingredienser eller liknande läkemedel, en historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
5. Positivt för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), eller syfilisantikropp (Anti-TP), eller hepatit C-antikropp (anti-HCV), eller kombinerad detektion av humant immunbristvirusantigen/antikropp (HIV-Ag/Ab);
6. Med en operationshistoria inom 3 månader före screening, eller har inte återhämtat sig från operationen, eller har en förväntad operationsplan under försöket;
7. Med en blodgivning eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före screening, eller en blodgivning eller blodförlust ≥ 200 mL inom 1 månad, eller en historia av blodproduktanvändning inom 3 månader före screening;
8. Att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och alla funktionella vitaminer eller örtprodukter inom 2 veckor före screening;
9. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (såsom inducerare - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, etc.; hämmare - ketokonazol, ercimetorimycin, veraci, ketokonazol, erci-metazol, vera tromycin, etc .) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening;
10. Att delta i någon klinisk prövning och ta läkemedel inom 3 månader före screening, eller att delta i andra kliniska prövningar;
11. röka mer än 5 cigaretter per dag eller genomsnittligt intag av kaffe eller te mer än 5 koppar per dag (200 ml/kopp) inom 3 månader före screening, eller inte kunna stoppa användare under studien;
12. Med alkoholmissbruk inom 1 år före screening, genomsnittligt alkoholintag per vecka mer än 14 standardenheter [1 enhet = 360 ml öl (alkoholhalt 5%) eller 45 ml sprit (alkoholhalt 40%) eller 150 ml vin (alkoholhalt 12% )] eller positiv för alkoholutandningstest;
13. Med en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positiv för urindrogscreening;
14. Manliga försökspersoner vägrar att vidta effektiva preventivmedel (såsom abstinens, kondomer, etc.) under hela studieperioden och inom 3 månader efter studiens slut, eller har en plan för spermiedonation;
15. Med en familjehistoria av plötslig hjärtdöd (plötslig död ålder mindre än 40 år);
16. Onormalt vid fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion, rutinundersökning av urin, kliniskt signifikant bedömd av utredaren;
17. Med en vilopuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; vilande systoliskt blodtryck < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; vilande diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systoliskt blodtryck minskat med ≥ 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck minskat med ≥ 10 mmHg och/eller åtföljt av kliniska symtom inom 3 minuter efter att ha stått upp;
18. Onormalt i 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt signifikant bedömd av utredaren (t.ex. QTcF > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor);
19. Med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (Cr), urea (urea), serumprolaktinnivåer bortom den övre normalgränsen (ULN);
20. Har speciella krav på mat, oförmögen att följa en enhetlig diet eller har dysfagi;
21. Laktosintolerans (gäller endast FE-studier);
22. Avvisande följ följande villkor under rättegången: rökning, alkohol eller koffeinhaltiga drycker är förbjudna, och ansträngande träning undviks;
23. Direkt relaterad till denna kliniska prövning;
24. Andra ämnen som utredaren anser är olämpliga för denna rättegång.