Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekter af VV119-kapsler hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, mænd, kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg, kropsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2;
2. I alderen 18 til 60 år, kvinder, kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg, kropsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2; Kvinder i den fødedygtige alder;
3. Medicinsk sund, Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelsesresultater var normale eller unormale uden klinisk betydning;
4. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at tage effektivt præventionsmiddel under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
5. Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Medmindre andet er angivet, var eksklusionskriterierne konsistente for forsøgspersoner i SAD-studiet og FE-studiet. Følgende emner vil blive udelukket:

1. Med nuværende eller tidligere sygehistorie sygdomme eller dysfunktion, der påvirker det kliniske forsøg, evalueret af investigator, herunder men ikke begrænset til centralnervesystemet, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, endokrine system, blodsystem, oftalmologi og andre sygdomme, anamnese med ondartet tumor eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg;
2. Med aktuelle eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunktion, eller selvmordsrisiko i henhold til efterforskerens kliniske vurdering, eller en historie med selvlemlæstelse;
3. Med enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet eller kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i forsøget, såsom historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal resektion, etc.), obstruktion af urinvejene eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, anamnese med gastrointestinal blødning osv.
4. Med en kendt historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelingredienser eller lignende lægemidler, en historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
5. Positiv for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), eller syfilisantistof (Anti-TP), eller hepatitis C-antistof (anti-HCV), eller kombineret påvisning af humant immundefektvirusantigen/antistof (HIV-Ag/Ab);
6. Med en operationshistorie inden for 3 måneder før screening, eller er ikke kommet sig efter operationen, eller har en forventet operationsplan under forsøget;
7. Med en bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller en bloddonation eller blodtab ≥ 200 mL inden for 1 måned, eller en historie med brug af blodprodukt inden for 3 måneder før screening;
8. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og eventuelle funktionelle vitaminer eller urteprodukter inden for 2 uger før screening;
9. Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (såsom induktorer - phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, phenytoinnatrium, glukokortikoider osv.; hæmmere - ketoconazol, ercimetorinazol, claramycin, veraci, ketoconazol og tromycin osv .) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening;
10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og indtagelse af lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller deltagelse i andre kliniske forsøg;
11. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller gennemsnitligt indtag af kaffe eller te mere end 5 kopper om dagen (200 ml/kop) inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at stoppe brugere under undersøgelsen;
12. Med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag mere end 14 standardenheder [1 enhed = 360 ml øl (alkoholindhold 5%) eller 45 ml spiritus (alkoholindhold 40%) eller 150 ml vin (alkoholindhold 12% )] eller positiv til alkoholudåndingstest;
13. Med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv for urinstofscreening;
14. Mandlige forsøgspersoner nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom afholdenhed, kondomer osv.) i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller har en sæddonationsplan;
15. Med en familiehistorie med pludselig hjertedød (pludselig død under 40 år);
16. Unormal i fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, rutinemæssig urinundersøgelse, klinisk signifikant vurderet af investigator;
17. Med en hvilepuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; hvilende systolisk blodtryk < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; hvilende diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systolisk blodtryk faldt med ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtryk faldet med ≥ 10 mmHg og/eller ledsaget af kliniske symptomer inden for 3 minutter efter at have stået op;
18. Unormalt i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk signifikant bedømt af investigator (f.eks. QTcF> 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder);
19. Med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), urinstof (Urea), serumprolaktinniveauer ud over den øvre grænse for normal (ULN);
20. Har særlige krav til mad, ude af stand til at overholde en samlet diæt eller har dysfagi;
21. Laktoseintolerance (gælder kun for FE-undersøgelser);
22. Afvisning skal overholde følgende betingelser under forsøget: rygning, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer er forbudt, og anstrengende motion undgås;
23. Direkte relateret til dette kliniske forsøg;
24. Andre emner, som efterforskeren anser for upassende til dette forsøg.