Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekte von VV119-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer, Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg, Body-Mass-Index von 19,0 bis 26,0 kg/m2;
2. Im Alter von 18 bis 60 Jahren, weiblich, Körpergewicht nicht weniger als 45,0 kg, Body-Mass-Index von 19,0 bis 26,0 kg/m2; Frauen im gebärfähigen Alter;
3. Medizinisch gesund. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung und der Elektrokardiogramm-Untersuchung waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.
4. Männliche Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die in der Lage sind, Studienpläne und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, waren die Ausschlusskriterien für die Probanden der SAD-Studie und der FE-Studie konsistent. Folgende Fächer werden ausgeschlossen:

1. Mit aktuellen oder früheren Erkrankungen oder Funktionsstörungen in der Krankengeschichte, die sich auf die klinische Studie auswirken und vom Prüfer bewertet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, endokrines System, Blutsystem, Augenheilkunde und andere Krankheiten, bösartige Tumore in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind;
2. Mit aktuellen oder früheren psychischen Störungen und Hirnfunktionsstörungen oder Suizidrisiko gemäß der klinischen Beurteilung des Untersuchers oder einer Vorgeschichte von Selbstverstümmelung;
3. Bei jeder chirurgischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann, wie z. B. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion, usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte usw.
4. Mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Arzneimitteln oder ähnlichen Arzneimitteln, einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder einer allergischen Konstitution;
5. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Syphilis-Antikörper (Anti-TP), oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder kombinierter Nachweis von humanem Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper (HIV-Ag/Ab);
6. Wenn in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Operation in der Vorgeschichte vorlag oder Sie sich nicht von der Operation erholt haben oder während der Studie ein geplanter chirurgischer Eingriff vorliegt;
7. Bei einer Blutspende oder einem Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Blutspende oder einem Blutverlust von ≥ 200 ml innerhalb eines Monats oder einer Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten und funktionellen Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die hepatischen Arzneimittelmetabolisierungsenzyme CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren – Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Glukokortikoide usw.; Inhibitoren – Ketoconazol, Itraconazol, Cimetidin, Clarithromycin, Verapamil, Erythromycin usw .) innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme von Medikamenten für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
11. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder durchschnittlicher Kaffee- oder Teekonsum von mehr als 5 Tassen pro Tag (200 ml/Tasse) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, die Konsumenten während der Studie zu stoppen;
12. Bei Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening beträgt der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum mehr als 14 Standardeinheiten [1 Einheit = 360 ml Bier (Alkoholgehalt 5 %) oder 45 ml Spirituosen (Alkoholgehalt 40 %) oder 150 ml Wein (Alkoholgehalt 12 %). )] oder positiv im Alkohol-Atemtest;
13. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positiv im Urin-Drogenscreening;
14. Männliche Probanden weigern sich, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Kondome usw.) zu ergreifen oder einen Samenspendeplan zu haben;
15. Wenn in Ihrer Familie ein plötzlicher Herztod aufgetreten ist (Plötzliches Todesalter unter 40 Jahren);
16. Abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion, Urin-Routineuntersuchung, klinisch bedeutsam nach Beurteilung durch den Prüfer;
17. Bei einem Ruhepuls < 50 Schläge/Minute oder ≥ 100 Schläge/Minute; systolischer Ruheblutdruck < 85 mmHg oder ≥ 140 mmHg; diastolischer Ruheblutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg; der systolische Blutdruck sank um ≥ 20 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck sank um ≥ 10 mmHg und/oder es traten innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen klinische Symptome auf;
18. Abnormal im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisch signifikant nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen);
19. Mit Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Kreatinin (Cr), Harnstoff (Urea), Serumprolaktinspiegeln über der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
20. Sie haben besondere Ansprüche an die Nahrung, sind nicht in der Lage, eine einheitliche Diät einzuhalten oder haben Schluckbeschwerden;
21. Laktoseintoleranz (gilt nur für die FE-Studie);
22. Während des Prozesses sind folgende Bedingungen einzuhalten: Rauchen, Alkohol oder koffeinhaltige Getränke sind verboten, anstrengende sportliche Betätigung wird vermieden;
23. Steht in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie;
24. Andere Themen, die der Prüfer für diesen Versuch als ungeeignet erachtet.