Estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos alimentarios de las cápsulas de VV119 en voluntarios sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 45 años, peso corporal no inferior a 50,0 kg, índice de masa corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2;
2. Mujeres de 18 a 60 años, peso corporal no inferior a 45,0 kg, índice de masa corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2; mujeres en edad fértil;
3. Médicamente sano, los resultados del examen físico, el examen de signos vitales, el examen de laboratorio y el electrocardiograma fueron normales o anormales sin importancia clínica;
4. Hombres sujetos que estén dispuestos a tomar anticonceptivos eficaces durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir planes e instrucciones de estudio; Sujetos que voluntariamente han decidido participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

A menos que se indique lo contrario, los criterios de exclusión fueron consistentes para los sujetos del estudio SAD y del estudio FE. Quedarán excluidos los siguientes sujetos:

1. Con antecedentes médicos actuales o pasados, enfermedades o disfunciones que afecten el ensayo clínico, evaluadas por el investigador, incluyendo pero no limitados al sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema sanguíneo, oftalmología y otros. enfermedades, antecedentes de tumor maligno u otras enfermedades que no sean aptas para participar en el ensayo clínico;
2. Con trastornos mentales y disfunción cerebral actuales o previos, o riesgo de suicidio según el criterio clínico del investigador, o antecedentes de automutilación;
3. Con cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento, o pueda representar un riesgo para los sujetos que participan en el ensayo, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.
4. Con antecedentes conocidos de alergia a ingredientes de medicamentos en investigación o medicamentos similares, antecedentes de enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
5. Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), o el anticuerpo de la sífilis (Anti-TP), o el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC), o la detección combinada de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab);
6. Con antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no se ha recuperado de la cirugía, o tiene un plan quirúrgico esperado durante el ensayo;
7. Con una donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o una donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml dentro de 1 mes, o antecedentes de uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
8. Tomar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y vitaminas funcionales o productos herbales dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Usar cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticos CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (como inductores: fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, glucocorticoides, etc.; inhibidores: ketoconazol, itraconazol, cimetidina, claritromicina, verapamilo, eritromicina, etc. .) dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección;
10. Participar en cualquier ensayo clínico y tomar medicamentos de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o participar en otros ensayos clínicos;
11. Fumar más de 5 cigarrillos por día o una ingesta promedio de café o té de más de 5 tazas por día (200 ml/taza) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no poder dejar de consumir durante el estudio;
12. Con abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación, consumo semanal promedio de alcohol de más de 14 unidades estándar [1 unidad = 360 ml de cerveza (contenido de alcohol del 5%) o 45 ml de bebidas espirituosas (contenido de alcohol del 40%) o 150 ml de vino (contenido de alcohol del 12%). )] o positivo en la prueba de alcoholemia;
13. Con antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba de detección, o positivo en la prueba de detección de drogas en orina;
14. Los sujetos masculinos se niegan a tomar medidas anticonceptivas efectivas (como abstinencia, condones, etc.) durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio, o tener un plan de donación de esperma;
15. Con antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca (edad de muerte súbita menor de 40 años);
16. Anormal en el examen físico, signos vitales, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea, examen de rutina de orina, clínicamente significativo a juicio del investigador;
17. Con pulso en reposo < 50 latidos/min o ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica en reposo <85 mmHg o ≥ 140 mmHg; presión arterial diastólica en reposo <50 mmHg o ≥ 90 mmHg; la presión arterial sistólica disminuyó ≥ 20 mmHg y/o la presión arterial diastólica disminuyó ≥ 10 mmHg y/o estuvo acompañada de síntomas clínicos dentro de los 3 minutos de estar de pie;
18. Anormal en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, clínicamente significativo a juicio del investigador (p. ej., QTcF > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres);
19. Con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (Cr), urea (Urea), niveles séricos de prolactina más allá del límite superior normal (LSN);
20. Tener necesidades alimentarias especiales, no poder seguir una dieta unificada o tener disfagia;
21. Intolerancia a la lactosa (aplicable únicamente al estudio FE);
22. Los que rechacen respetarán las siguientes condiciones durante la prueba: se prohíbe fumar, se prohíbe el consumo de alcohol o bebidas que contengan cafeína y se evita el ejercicio extenuante;
23. Directamente relacionado con este ensayo clínico;
24. Otros sujetos que el investigador considere inadecuados para este ensayo.