中国人健康ボランティアにおけるVV119カプセルの安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響の研究

包含基準:

1. 18～45歳、男性、体重50.0kg以上、BMIが19.0～26.0kg/m2。
2. 年齢18～60歳、女性、体重45.0kg以上、BMI19.0～26.0kg/m2、妊娠の可能性のある女性。
3. 医学的に健康である、身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図検査の結果が正常または臨床的意義のない異常である。
4. 研究期間中および研究完了後3か月以内に効果的な避妊薬を服用する意思のある男性被験者。
5. 研究計画と指示を理解し、従うことができる被験者。本研究への参加を自主的に決定し、同意書に署名した被験者。

除外基準:

特に断りのない限り、除外基準はSAD研究とFE研究の被験者で一貫していた。 以下の科目は除外されます。

1. 現在または過去の病歴がある、治験責任医師によって評価された、臨床試験に影響を与える疾患または機能不全（中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系、眼科などが含まれるがこれらに限定されない）病気、悪性腫瘍の病歴、または臨床試験に参加するのに適さないその他の病気;
2. 現在または過去に精神障害および脳機能障害がある、または研究者の臨床判断による自殺の危険がある、または自傷行為の履歴がある。
3. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性がある、または胃腸手術の病歴（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、など）、尿路閉塞や排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、胃腸出血の既往など。
4. 薬剤の成分または類似薬剤の調査に対するアレルギーの既往歴、アレルギー疾患の既往歴またはアレルギー体質がある。
5. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（抗TP）、C型肝炎抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体複合検出（HIV-Ag/Ab）の陽性。
6. スクリーニング前3か月以内に手術歴がある、または手術から回復していない、または試験中に予想される手術計画がある。
7. スクリーニング前3か月以内に400mL以上の献血または失血がある、または1か月以内に200mL以上の献血または失血がある、またはスクリーニング前3か月以内に血液製剤の使用歴がある。
8. スクリーニング前の2週間以内に処方薬、市販薬、機能性ビタミンやハーブ製品を服用している。
9. 肝薬物代謝酵素CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6を阻害または誘導する薬剤（誘導剤 - フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、グルココルチコイドなど、阻害剤 - ケトコナゾール、イトラコナゾール、シメチジン、クラリスロマイシン、ベラパミル、エリスロミーなど）の使用。シンなど.) スクリーニング前4週間以内（または5半減期のどちらか長い方）。
10. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に臨床試験薬を服用している、または他の臨床試験に参加している。
11. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸うか、または1日あたり5杯（200mL/杯）を超えるコーヒーまたは紅茶の平均摂取量、または研究中にユーザーを止めることができない。
12. スクリーニング前 1 年以内のアルコール乱用がある場合、週の平均アルコール摂取量が 14 標準単位を超えている [1 単位 = ビール 360 mL (アルコール含有量 5%) または蒸留酒 45 mL (アルコール含有量 40%) またはワイン 150 mL (アルコール含有量 12%) )] またはアルコール呼気検査で陽性。
13. スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴がある、または尿中薬物スクリーニングで陽性反応が出た。
14. 男性被験者は、研究期間中および研究終了後3か月以内に効果的な避妊手段（禁欲、コンドームなど）を取ることを拒否するか、精子提供計画を立てていない。
15. 心臓突然死の家族歴がある（突然死の年齢が40歳未満）。
16. 身体検査、バイタルサイン、血液検査、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能、尿検査における異常、治験責任医師により臨床的に重要と判断されたもの。
17. 安静時の脈拍が 50 拍/分未満、または 100 拍/分以上の場合。安静時収縮期血圧 < 85 mmHg または ≥ 140 mmHg;安静時拡張期血圧 < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg;収縮期血圧が20 mmHg以上低下、および/または拡張期血圧が10 mmHg以上低下、および/または起立後3分以内に臨床症状を伴う。
18. 12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者によって臨床的に有意と判断された(例、QTcF>450ms、女性で>470ms)。
19. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（Cr）、尿素（Urea）、血清プロラクチンレベルが正常の上限（ULN）を超えている場合。
20. 食物に対して特別な要件がある、統一された食事を守れない、または嚥下障害がある。
21. 乳糖不耐症 (FE 研究のみに適用);
22. 拒否者は治験中、次の条件を遵守してください: 喫煙、アルコールまたはカフェインを含む飲料は禁止されており、激しい運動は避けられます。
23. この臨床試験に直接関連しています。
24. 研究者がこの試験に不適切と考えるその他の被験者。