Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van VV119-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen, Lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg, Body Mass Index van 19,0 tot 26,0 kg/m2;
2. In de leeftijd van 18 tot 60 jaar,vrouwen,Lichaamsgewicht niet minder dan 45,0 kg,Body Mass Index van 19,0 tot 26,0kg/m2;Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
3. Medisch gezond. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, laboratoriumonderzoek en de resultaten van het elektrocardiogramonderzoek waren normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
4. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
5. Proefpersonen die studieplannen en instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Tenzij anders vermeld, waren de uitsluitingscriteria consistent voor proefpersonen in het SAD-onderzoek en het FE-onderzoek. De volgende onderwerpen worden uitgesloten:

1. Met huidige of vroegere medische geschiedenis van ziekten of disfunctie die van invloed zijn op de klinische proef, geëvalueerd door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het endocriene systeem, het bloedsysteem, oogheelkunde en andere ziekten, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef;
2. Met huidige of eerdere psychische stoornissen en hersenstoornissen, of zelfmoordrisico volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of een geschiedenis van zelfverminking;
3. Bij elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of een gevaar kan vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, enz.), obstructie van de urinewegen of dysurie, gastro-enteritis, maagzweren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.
4. Met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeken van medicijningrediënten of soortgelijke medicijnen, een voorgeschiedenis van allergische ziekten of een allergische constitutie;
5. Positief voor hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg), of syfilis-antilichaam (Anti-TP), of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), of gecombineerde detectie van humaan immunodeficiëntievirusantigeen/antilichaam (HIV-Ag/Ab);
6. Met een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden vóór de screening, of die niet hersteld zijn van een operatie, of een verwacht operatieplan hebben tijdens de studie;
7. Bij een bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening, of bij een bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 ml binnen 1 maand, of een voorgeschiedenis van bloedproductgebruik binnen 3 maanden vóór screening;
8. Het gebruik van voorgeschreven medicijnen, zelfzorggeneesmiddelen en functionele vitamines of kruidenproducten binnen 2 weken vóór de screening;
9. Gebruik van geneesmiddelen die de geneesmiddelenmetaboliserende enzymen CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 in de lever remmen of induceren (zoals inductoren - fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne-natrium, glucocorticoïden, enz.; remmers - ketoconazol, itraconazol, cimetidine, claritromycine, verapamil, erytromycine, enz. .) binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór de screening;
10. Deelnemen aan een klinische proef en geneesmiddelen uit de klinische proef gebruiken binnen 3 maanden vóór de screening, of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
11. Meer dan 5 sigaretten per dag roken of een gemiddelde inname van koffie of thee meer dan 5 kopjes per dag (200 ml/kopje) binnen 3 maanden vóór de screening, of het niet kunnen stoppen van gebruikers tijdens het onderzoek;
12. Bij alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening, gemiddelde wekelijkse alcoholinname meer dan 14 standaardeenheden [1 eenheid = 360 ml bier (alcoholgehalte 5%) of 45 ml sterke drank (alcoholgehalte 40%) of 150 ml wijn (alcoholgehalte 12% )] of positief voor alcoholademtest;
13. Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór de screening, of positief voor screening op geneesmiddelen via de urine;
14. Mannelijke proefpersonen weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals onthouding, condooms, enz.) gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek, of een spermadonatieplan te hebben;
15. Met een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (leeftijd voor plotseling overlijden jonger dan 40 jaar);
16. Abnormaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, schildklierfunctie, routinematig urineonderzoek, klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker;
17. Met een rustpuls < 50 slagen/min of ≥ 100 slagen/min; systolische bloeddruk in rust < 85 mmHg of ≥ 140 mmHg; diastolische bloeddruk in rust < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg; systolische bloeddruk verlaagd met ≥ 20 mmHg en/of diastolische bloeddruk verlaagd met ≥ 10 mmHg en/of gepaard gaand met klinische symptomen binnen 3 minuten na het opstaan;
18. Abnormaal op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker (bijv. QTcF> 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen);
19. Met aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinine (Cr), ureum (ureum), serumprolactinespiegels boven de bovengrens van normaal (ULN);
20. Speciale behoeften hebben aan voedsel, geen uniform dieet kunnen volgen of dysfagie hebben;
21. Lactose-intolerantie (alleen van toepassing op FE-onderzoek);
22. Tijdens de proef moet u zich aan de volgende voorwaarden houden: roken, alcohol of cafeïnehoudende dranken zijn verboden en zware lichamelijke inspanning wordt vermeden;
23. Rechtstreeks gerelateerd aan deze klinische proef;
24. Andere onderwerpen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.