Estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares das cápsulas VV119 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. De 18 a 45 anos, sexo masculino, Peso corporal não inferior a 50,0 kg, Índice de Massa Corporal de 19,0 a 26,0kg/m2;
2. De 18 a 60 anos, mulheres, Peso corporal não inferior a 45,0 kg, Índice de Massa Corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2; Mulheres com potencial para engravidar;
3. Medicamente saudável, exame físico, exame de sinais vitais, exame laboratorial, resultados de exames de eletrocardiograma foram normais ou anormais sem significado clínico;
4. Indivíduos do sexo masculino que desejam tomar anticoncepcionais eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
5. Sujeitos que sejam capazes de compreender e seguir planos e instruções de estudo; Sujeitos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Salvo indicação em contrário, os critérios de exclusão foram consistentes para os indivíduos do estudo SAD e do estudo FE. Serão excluídos os seguintes assuntos:

1. Com histórico médico atual ou passado de doenças ou disfunções que afetem o ensaio clínico, avaliadas pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema sanguíneo, oftalmologia e outros doenças, história de tumor maligno ou outras doenças que não sejam adequadas para participação no ensaio clínico;
2. Com transtornos mentais e disfunções cerebrais atuais ou anteriores, ou risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou história de automutilação;
3. Com qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possa representar um risco para os sujeitos participantes do estudo, como histórico de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlceras gastrointestinais, história de sangramento gastrointestinal, etc.
4. Com história conhecida de alergia a ingredientes de medicamentos em investigação ou similares, história de doenças alérgicas ou constituição alérgica;
5. Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo para sífilis (Anti-TP), ou anticorpo para hepatite C (anti-HCV), ou detecção combinada de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab);
6. Com histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não se recuperou da cirurgia, ou tem um plano cirúrgico esperado durante o estudo;
7. Com doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200 mL nos 1 mês, ou histórico de uso de hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
8. Tomar quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e quaisquer vitaminas funcionais ou produtos fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Usar quaisquer medicamentos que inibam ou induzam as enzimas metabolizadoras de medicamentos hepáticos CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (como indutores - fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, glicocorticóides, etc.; inibidores - cetoconazol, itraconazol, cimetidina, claritromicina, verapamil, eritromicina, etc. .) dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem;
10. Participar de qualquer ensaio clínico e tomar medicamentos de ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem, ou participar de outros ensaios clínicos;
11. Fumar mais de 5 cigarros por dia ou ingestão média de café ou chá superior a 5 xícaras por dia (200 mL/xícara) nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapaz de interromper os usuários durante o estudo;
12. Com abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem, ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades padrão [1 unidade = 360 mL de cerveja (teor de álcool 5%) ou 45 mL de destilados (teor de álcool 40%) ou 150 mL de vinho (teor de álcool 12% )] ou positivo para teste de alcoolemia;
13. Com histórico de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem, ou positivo para triagem de drogas na urina;
14. Indivíduos do sexo masculino recusam-se a tomar medidas anticoncepcionais eficazes (como abstinência, preservativos, etc.) durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo, ou ter um plano de doação de esperma;
15. Com história familiar de morte súbita cardíaca (idade de morte súbita inferior a 40 anos);
16. Anormal no exame físico, sinais vitais, rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tireoidiana, exame de rotina de urina, clinicamente significativo julgado pelo investigador;
17. Com pulso em repouso < 50 batimentos/min ou ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica de repouso < 85 mmHg ou ≥ 140 mmHg; pressão arterial diastólica de repouso < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg; pressão arterial sistólica diminuída ≥ 20 mmHg e/ou pressão arterial diastólica diminuída ≥ 10 mmHg e/ou acompanhada de sintomas clínicos dentro de 3 minutos após levantar;
18. Anormal no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, clinicamente significativo julgado pelo investigador (por exemplo, QTcF > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres);
19. Com aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), creatinina (Cr), uréia (Ureia), níveis séricos de prolactina além do limite superior do normal (ULN);
20. Ter necessidades alimentares especiais, não conseguir seguir uma dieta unificada ou ter disfagia;
21. Intolerância à lactose (aplicável apenas ao estudo FE);
22. Rejeitar respeitar as seguintes condições durante o ensaio: fumar, álcool ou bebidas que contenham cafeína são proibidos e exercícios extenuantes são evitados;
23. Diretamente relacionado a este ensaio clínico;
24. Outros assuntos que o investigador considera inadequados para este ensaio.