Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na żywność kapsułek VV119 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 do 45 lat, mężczyźni, Masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg, Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2;
2. Wiek od 18 do 60 lat, kobiety, Masa ciała nie mniejsza niż 45,0 kg, Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2, Kobiety w wieku rozrodczym;
3. Medycznie zdrowy. Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne, wyniki badania elektrokardiogramu były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego;
4. mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
5. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć plany i instrukcje badań oraz przestrzegać ich; Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

O ile nie zaznaczono inaczej, kryteria wykluczenia były spójne dla uczestników badania SAD i badania FE. Wyłączone zostaną następujące przedmioty:

1. Z obecnymi lub przeszłymi chorobami lub dysfunkcjami w wywiadzie, które mają wpływ na badanie kliniczne, ocenionymi przez badacza, w tym między innymi z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, układem oddechowym, układem trawiennym, układem moczowym, układem hormonalnym, układem krwi, okulistyką i innymi choroby, przebyty nowotwór złośliwy lub inne choroby niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym;
2. Z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcją mózgu lub ryzykiem samobójstwa według oceny klinicznej badacza lub samookaleczenia w przeszłości;
3. Z jakimkolwiek stanem chirurgicznym lub stanem, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla osób biorących udział w badaniu, takim jak historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita, itp.), niedrożność dróg moczowych lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.
4. Ze znaną historią alergii na badanie składników leków lub podobnych leków, historią chorób alergicznych lub alergią;
5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała kiły (Anti-TP), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub łączne wykrywanie antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab);
6. osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wyzdrowiały po operacji lub mają plan operacji w trakcie badania;
7. W przypadku oddania lub utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddania lub utraty krwi ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca lub historii stosowania produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz wszelkich witamin funkcjonalnych lub produktów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących wątrobowe enzymy metabolizujące leki CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (takich jak induktory – fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina sodowa, glukokortykoidy itp.; inhibitory – ketokonazol, itrakonazol, cymetydyna, klarytromycyna, werapamil, erytromycyna itp.) .) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
10. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowanie leków z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
11. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub średnie spożycie kawy lub herbaty powyżej 5 filiżanek dziennie (200 ml/filiżankę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania używania w trakcie badania;
12. W przypadku nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek standardowych [1 jednostka = 360 ml piwa (zawartość alkoholu 5%) lub 45 ml mocnego alkoholu (zawartość alkoholu 40%) lub 150 ml wina (zawartość alkoholu 12%) )] lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
13. z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
14. Mężczyźni odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, prezerwatywy itp.) przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu lub nie uczestniczą w planie dawstwa nasienia;
15. Z wywiadem rodzinnym w kierunku nagłej śmierci sercowej (wiek nagłej śmierci poniżej 40 lat);
16. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, rutyny krwi, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, czynności tarczycy, rutynowego badania moczu, klinicznie istotne w ocenie badacza;
17. Z tętnem spoczynkowym < 50 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min; spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg lub ≥ 140 mmHg; spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ≥ 20 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi obniżone o ≥ 10 mmHg i/lub towarzyszą mu objawy kliniczne w ciągu 3 minut od stania;
18. Nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), istotny klinicznie w ocenie badacza (np. QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet);
19. Z aminotransferazą asparaginianową (AST), aminotransferazą alaninową (ALT), kreatyniną (Cr), mocznikiem (mocznikiem), poziomem prolaktyny w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN);
20. Mając specjalne wymagania żywieniowe, nie mogąc przestrzegać jednolitej diety lub cierpiąc na dysfagię;
21. Nietolerancja laktozy (dotyczy wyłącznie badania FE);
22. Odmawiając przestrzegania w czasie próby następujących warunków: zabronione jest palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i napojów zawierających kofeinę oraz unikanie forsownego wysiłku fizycznego;
23. Bezpośrednio związane z tym badaniem klinicznym;
24. Inne przedmioty, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.