Studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti alimentari delle capsule VV119 in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 45 anni, maschi, peso corporeo non inferiore a 50,0 kg, indice di massa corporea da 19,0 a 26,0 kg/m2;
2. Di età compresa tra 18 e 60 anni, donne, peso corporeo non inferiore a 45,0 kg, indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2; donne in età fertile;
3. I risultati dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame di laboratorio e dell'elettrocardiogramma erano normali o anormali senza significato clinico;
4. Soggetti di sesso maschile disposti ad assumere contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
5. Soggetti in grado di comprendere e seguire piani di studio e istruzioni; Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Se non diversamente indicato, i criteri di esclusione erano coerenti per i soggetti dello studio SAD e dello studio FE. Saranno esclusi i seguenti soggetti:

1. Con anamnesi attuale o passata, malattie o disfunzioni che influenzano la sperimentazione clinica, valutate dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema sanguigno, oftalmologia e altri malattie, storia di tumore maligno o altre malattie che non sono idonee alla partecipazione alla sperimentazione clinica;
2. Con disturbi mentali attuali o precedenti e disfunzioni cerebrali, o rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o una storia di automutilazione;
3. Con qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o che possa rappresentare un pericolo per i soggetti partecipanti allo studio, come storia di interventi chirurgici gastrointestinali (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione delle vie urinarie o disuria, gastroenterite, ulcere gastrointestinali, storia di sanguinamento gastrointestinale, ecc.
4. Con una storia nota di allergia agli ingredienti dei farmaci investigati o farmaci simili, una storia di malattie allergiche o costituzione allergica;
5. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), o l'anticorpo della sifilide (anti-TP), o l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o il rilevamento combinato dell'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab);
6. Con una storia di interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening, o non essersi ripresi dall'intervento, o avere un piano chirurgico previsto durante lo studio;
7. Con una donazione di sangue o una perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o una donazione di sangue o una perdita di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese, o una storia di utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
8. Assunzione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco e vitamine funzionali o prodotti a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening;
9. Utilizzo di farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (come induttori - fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, glucocorticoidi, ecc.; inibitori - ketoconazolo, itraconazolo, cimetidina, claritromicina, verapamil, eritromicina, ecc. .) entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening;
10. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica e assumere farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening o partecipare ad altri studi clinici;
11. Fumare più di 5 sigarette al giorno o assumere in media più di 5 tazze di caffè o tè al giorno (200 ml/tazza) entro 3 mesi prima dello screening o non essere in grado di interrompere gli utenti durante lo studio;
12. Con abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, assunzione media settimanale di alcol superiore a 14 unità standard [1 unità = 360 ml di birra (contenuto alcolico 5%) o 45 ml di superalcolici (contenuto alcolico 40%) o 150 ml di vino (contenuto alcolico 12% )] o positivo all'etilometro;
13. Con una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o positivo allo screening antidroga delle urine;
14. I soggetti di sesso maschile rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci (come astinenza, preservativi, ecc.) durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio, o di avere un piano di donazione di sperma;
15. Con una storia familiare di morte cardiaca improvvisa (età della morte improvvisa inferiore a 40 anni);
16. Anomalie nell'esame fisico, nei segni vitali, nella routine del sangue, nella biochimica del sangue, nella funzione della coagulazione, nella funzione tiroidea, nell'esame di routine delle urine, clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore;
17. Con polso a riposo < 50 battiti/min o ≥ 100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica a riposo < 85 mmHg o ≥ 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica a riposo < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg; pressione arteriosa sistolica diminuita di ≥ 20 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica diminuita di ≥ 10 mmHg e/o accompagnata da sintomi clinici entro 3 minuti dallo stare in piedi;
18. Anormale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, clinicamente significativo giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, QTcF> 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne);
19. Con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (Cr), urea (Urea), livelli di prolattina sierica oltre il limite superiore della norma (ULN);
20. Avere esigenze alimentari particolari, incapacità di osservare una dieta unificata o avere disfagia;
21. Intolleranza al lattosio (applicabile solo allo studio FE);
22. In caso di rifiuto, rispettare le seguenti condizioni durante lo studio: è vietato fumare, bere alcolici o bevande contenenti caffeina ed evitare esercizi fisici intensi;
23. Direttamente correlato a questo studio clinico;
24. Altri argomenti che lo sperimentatore considera inappropriati per questo studio.