数字 3D 打印临时可摘局部义齿的评估。
2023年10月27日 更新者：Medhat Sameh Shehata Abdelaziz、Cairo University
上颌 III 类改良 1 患者中数字化柔性可摘局部义齿与传统制造的柔性可摘局部义齿的口腔健康相关生活质量和固位：一项交叉随机临床试验
本研究旨在比较数字制造的临时柔性 RDP 和传统制造的临时柔性 RDP 之间与口腔健康相关的生活质量和保留率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medhat Abdelaziz, MSC
- 电话号码：00201094023661
- 邮箱：dr.medhatsameh@gmail.com
学习地点
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Giza、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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接触：
- Medhat Abdelaziz, MSC
- 电话号码：00201094023661
- 邮箱：dr.medhatsameh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上颌 III 类、修改 I 部分无牙颌患者无需旋转义齿即可在口内测量固位值。
- 对侧下颌牙弓完全无牙或部分无牙。
- 因美观原因需要临时局部义齿或在口腔康复治疗期间或种植体植入后需要临时义齿的患者。
- 年龄范围（30-55 岁）。
- 愿意参加所有随访期的合作患者。
- 患者附着粘膜厚度适当，健康，无任何炎症。
- 具有健康基台和健康牙周组织且活动度不超过 I 级的患者。
排除标准：
- 帕金森病患者
- 口干症患者。
- 对树脂假牙有过敏史的患者。
- 残留牙槽嵴病理改变为复发性或持续性溃疡、骨髓炎、感染等的患者。
- 患有大块不规则骨性外生骨疣的患者。
- 患有身体残疾或精神发育迟滞等医学或心理状况妨碍配合随访和回答问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统热压临时柔性上颌可摘局部义齿
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除了使用（Medit i700；Medit corp.）进行数字咬合登记外，还将对每位患者的上颌骨和下颌骨进行口内扫描，所得数据将以标准曲面细分语言（STL）文件的形式导出。
义齿基托和牙齿将使用计算机辅助设计软件（Partial Cad、Dental CAD 软件）进行设计。
每位患者将收到两个 RDP，采用两种不同的制造技术制造。
根据随机分组，患者将首先接受通过 3D 打印可铸树脂 (Cast V1resin) 传统热压技术制造的局部义齿，然后接受通过可打印树脂 3D 打印 (Flexo 义齿基托、树脂) 制造的局部义齿和牙齿（永久牙冠、树脂）或反之亦然。
在 3D 打印 RDP 中，人造牙齿将使用可打印的义齿基托树脂材料附着到预制的义齿基托上
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实验性的：3D 打印和数字设计的临时柔性上颌可摘局部义齿。
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3D 打印和数字设计的临时柔性上颌可摘局部义齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康与生活质量相关。
大体时间：基线和 6 个月
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口腔健康影响概况（OHIP 14）调查问卷将用于评估口腔健康相关的生活质量
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基线和 6 个月
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保留可摘局部义齿
大体时间：基线和 6 个月
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当患者处于仰卧位时，将使用连接到义齿抛光表面的数字测力计来测量固位力
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月2日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7-7-23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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