Digitális 3D nyomtatott ideiglenes kivehető részleges fogpótlás értékelése.
2023. október 27. frissítette: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Szájegészségügyi életminőség és -megtartás digitálisan, szemben a hagyományosan gyártott, rugalmas, kivehető részleges fogsorokkal a maxilláris III. osztályban, 1. módosítás, betegek: átívelő randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget és megtartást a digitálisan elkészített ideiglenes rugalmas RDP-k és a hagyományosan előállított ideiglenes rugalmas RDP-k között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonszám: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonszám: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxillary Class III, I. módosulat részleges fogatlan betegeknél, amely lehetővé teszi a retenciós értékek intraorális mérését fogsor rotáció nélkül.
- Teljesen fogatlan vagy részlegesen fogatlan szembenálló mandibulaív.
- Olyan betegek, akiknek esztétikai okokból vagy átmeneti fogpótlásra van szükségük a szájrehabilitációs kezelés során vagy az implantátum beültetése után.
- Korosztály (30-55 év).
- Együttműködő betegek, akik hajlandóak minden követési időszakban részt venni.
- Egészséges, megfelelő vastagságú, gyulladástól mentes nyálkahártyával rendelkező betegek.
- Egészséges műcsonkkal és egészséges parodontiummal rendelkező, legfeljebb I. fokozatú mobilitású betegek.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Xerostomiás betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a gyantából készült műfogsorra.
- Betegek, akiknek kóros elváltozásai a maradék gerincben, mint visszatérő vagy tartós fekélyek, osteomyelitis és fertőzések.
- Nagy, szabálytalan csontexostosisban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy pszichés állapotai vannak, mint például testi fogyatékosság vagy mentális retardáció, amely akadályozza az együttműködést a nyomon követési vizitek és a kérdőívek megválaszolása során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A hagyományos hőpréselésű ideiglenes rugalmas maxilláris kivehető részleges fogsor
|
Minden egyes páciens maxilláris és mandibuláris állkapcsáról intraorális szkennelés készül, a digitális harapás-regisztráció mellett (Medit i700; Medit corp.), az eredményül kapott adatok standard Tessellation Language (STL) fájl formájában kerülnek exportálásra.
A fogsor alapja és a fogak tervezése számítógépes tervezőszoftverrel (Partial Cad, Dental CAD szoftver) történik.
Minden beteg két RDP-t kap, amelyek két különböző gyártási technikával készülnek.
A véletlen besorolás alapján a páciensek először kapnak egy részleges műfogsort, amelyet 3D nyomtatott önthető gyanta (Cast V1resin) hagyományos hőpréselési technikájával készítenek, majd egy részleges fogsort kapnak, amelyet nyomtatható gyanta 3D nyomtatásával (Flexo fogsor alap, gyanta) készítenek. és fogak (tartós korona,gyanta) vagy fordítva.
A 3D-nyomtatott RDP-ben a műfogakat nyomtatható műfogsor alapgyanta segítségével rögzítik a gyártott műfogsor alapokhoz
|
|
Kísérleti: 3D-nyomtatott és digitálisan tervezett ideiglenes rugalmas maxilláris kivehető részleges fogsor.
|
3D-nyomtatott és digitálisan tervezett ideiglenes rugalmas maxilláris kivehető részleges fogsor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szájegészségügyi hatásprofil (OHIP 14) kérdőívet fogják használni a szájegészségügyi életminőség felmérésére.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Kivehető részleges fogsor megtartása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A retenciót a fogsor polírozott felületére rögzített digitális erőmérővel mérik, miközben a páciens fekvő helyzetben van.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7-7-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .