Evaluering af digital 3D-printet midlertidig aftagelig delprotese.
27. oktober 2023 opdateret af: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Oral sundhedsrelateret livskvalitet og retention i digitalt versus konventionelt fremstillede fleksible, aftagelige delproteser i maxillær klasse III Modifikation 1-patienter: et krydsende randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne oral sundhedsrelateret livskvalitet og fastholdelse mellem digitalt fremstillede midlertidige fleksible RDP'er og konventionelt fremstillede midlertidige fleksible RDP'er.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonnummer: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonnummer: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillær klasse III, modifikation I delvis tandløse patienter, der gør det muligt at måle retentionsværdierne intraoralt uden tandproteserotation.
- Fuldstændig tandløs eller delvis tandløs modsat underkæbebue.
- Patienter, der har behov for midlertidige delproteser af æstetiske årsager eller som en midlertidig protese under mundrehabiliteringsbehandling eller efter implantatindsættelse.
- Aldersgruppe (30-55 år).
- Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at deltage i alle opfølgningsperioder.
- Patienter med sundt vedhæftet slimhinde af passende tykkelse fri for enhver betændelse.
- Patienter med sunde abutments og sundt parodontium og ikke mere end grad I mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom
- Patienter med xerostomi.
- Patienter med en historie med allergi over for tandproteser lavet af harpiks.
- Patienter med patologiske ændringer af resterende kamme som tilbagevendende eller vedvarende sår, osteomyelitis og infektioner.
- Patienter med stor uregelmæssig knogleeksostose.
- Patienter med medicinske eller psykiske lidelser som fysisk funktionsnedsættelse eller mental retardering, der hindrer samarbejdet ved opfølgningsbesøg og besvarelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle varmepressende midlertidige fleksible maxillar aftagelige delprotese
|
En intraoral scanning vil blive foretaget for hver patients kæbe- og underkæbe ud over digital bidregistrering ved hjælp af (Medit i700; Medit corp.), de resulterende data vil blive eksporteret i form af en Standard Tessellation Language (STL) fil.
Tandprotesebasen og tænderne vil blive designet ved hjælp af computerstøttet designsoftware (Partial Cad, Dental CAD-software).
Hver patient vil modtage to RDP'er, fremstillet med to forskellige fremstillingsteknikker.
Baseret på randomisering vil patienterne starte med at modtage enten delprotese, der er fremstillet ved konventionel varmepresningsteknik af 3D-printet støbeharpiks (Cast V1resin) efterfulgt af delprotese, der er fremstillet ved 3D-print af printbar harpiks (Flexo-protesebase, resin) og tænder (permanent krone, harpiks) eller omvendt.
I 3D-printet RDP vil de kunstige tænder blive fastgjort til de fremstillede protesebaser ved hjælp af printbart protesebaseharpiksmateriale
|
|
Eksperimentel: 3D-printet og digitalt designet midlertidig fleksibel maxillar aftagelig delprotese.
|
3D-printet og digitalt designet midlertidig fleksibel maxillar aftagelig delprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørgeskemaet til oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP 14) vil blive brugt til at vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tilbageholdelse af en aftagelig delprotese
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Retentionen vil blive målt ved hjælp af Digital Force Gauge fastgjort til den polerede proteseoverflade, mens patienten er i liggende stilling
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7-7-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .