Оценка цифрового временного съемного частичного протеза, напечатанного на 3D-принтере.
27 октября 2023 г. обновлено: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Качество жизни и ретенция, связанные со здоровьем полости рта, в цифровых и традиционных гибких съемных частичных протезах у пациентов на верхней челюсти класса III, модификация 1: перекрестное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение качества жизни и сохранения здоровья полости рта между временными гибкими RDP, изготовленными с помощью цифровых технологий, и временными гибкими RDP, изготовленными традиционным способом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medhat Abdelaziz, MSC
- Номер телефона: 00201094023661
- Электронная почта: dr.medhatsameh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Контакт:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Номер телефона: 00201094023661
- Электронная почта: dr.medhatsameh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Класс III, модификация I для пациентов с частичной адентией, что позволяет измерять ретенционные значения внутриротово, без ротации протеза.
- Полностью или частично беззубая противостоящая нижнечелюстная дуга.
- Пациенты, которым требуются временные частичные протезы по эстетическим соображениям или в качестве временного протеза во время реабилитации полости рта или после установки имплантата.
- Возрастной диапазон (30-55 лет).
- Кооперативные пациенты, которые готовы присутствовать на всех этапах наблюдения.
- Пациенты со здоровой прикрепленной слизистой оболочкой соответствующей толщины без каких-либо воспалений.
- Пациенты со здоровыми абатментами и здоровым пародонтом и подвижностью не выше I степени.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона
- Больные ксеростомией.
- Пациенты с аллергией на зубные протезы из пластмасс.
- Больные с патологическими изменениями остаточных гребней в виде рецидивирующих или персистирующих язв, остеомиелита и инфекций.
- Пациенты с крупными неравномерными костными экзостозами.
- Пациенты с медицинскими или психологическими состояниями, такими как физическая инвалидность или умственная отсталость, которые препятствуют сотрудничеству при последующих визитах и ответах на анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный термопрессованный временный гибкий съемный частичный протез верхней челюсти.
|
Внутриротовое сканирование верхней и нижней челюстей каждого пациента будет выполнено в дополнение к цифровой регистрации прикуса с использованием (Medit i700; Medit Corp.). Полученные данные будут экспортированы в виде файла стандартного языка тесселяции (STL).
Базис протеза и зубы будут спроектированы с использованием программного обеспечения для автоматизированного проектирования (Partial Cad, Dental CAD).
Каждый пациент получит два RDP, изготовленных с использованием двух разных производственных технологий.
На основе рандомизации пациенты начнут с получения либо частичного протеза, изготовленного с помощью традиционной техники термопрессования из 3D-печатной литьевой смолы (Cast V1resin), а затем частичного протеза, изготовленного с помощью 3D-печати из печатной смолы (флексографическая основа зубного протеза, смола). и зубы (постоянная коронка,пластика) или наоборот.
В RDP, напечатанном на 3D-принтере, искусственные зубы будут прикреплены к изготовленным основам зубных протезов с использованием полимерного материала для основы протеза, пригодного для печати.
|
|
Экспериментальный: Временный гибкий съемный частичный протез верхней челюсти, напечатанный на 3D-принтере и разработанный в цифровом формате.
|
Временный гибкий съемный частичный протез верхней челюсти, напечатанный на 3D-принтере и разработанный в цифровом формате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP 14) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Ретенция съемного частичного протеза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Ретенция будет измеряться с помощью цифрового датчика силы, прикрепленного к полированной поверхности протеза, когда пациент находится в положении лежа на спине.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7-7-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .