Ocena tymczasowej protezy częściowej wydrukowanej cyfrowo w 3D.
27 października 2023 zaktualizowane przez: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Jakość życia i utrzymanie związana ze zdrowiem jamy ustnej w przypadku elastycznych, ruchomych protez częściowych wykonanych cyfrowo w porównaniu z konwencjonalnie wykonanymi w modyfikacji III klasy szczęki 1 Pacjenci: randomizowane badanie kliniczne typu cross-over
Celem tego badania jest porównanie jakości życia i utrzymania związanej ze zdrowiem jamy ustnej pomiędzy tymczasowymi elastycznymi PROW opracowanymi cyfrowo i tymczasowymi elastycznymi PROW wykonanymi konwencjonalnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medhat Abdelaziz, MSC
- Numer telefonu: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Numer telefonu: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa III szczęki, modyfikacja I u pacjentów częściowo bezzębnych, umożliwiająca pomiar wartości retencji w jamie ustnej bez rotacji protezy.
- Całkowicie lub częściowo bezzębny przeciwległy łuk żuchwy.
- Pacjenci wymagający tymczasowych protez częściowych ze względów estetycznych lub jako protezy tymczasowe podczas zabiegów rehabilitacyjnych jamy ustnej lub po wszczepieniu implantu.
- Przedział wiekowy (30-55 lat).
- Pacjenci współpracujący, którzy chcą uczestniczyć we wszystkich okresach obserwacji.
- Pacjenci ze zdrową przyczepioną błoną śluzową o odpowiedniej grubości, wolną od jakichkolwiek stanów zapalnych.
- Pacjenci ze zdrowymi filarami i zdrowym przyzębiem oraz mobilnością nie większą niż I stopień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
- Pacjenci z kserostomią.
- Pacjenci z alergią na protezy wykonane z żywic.
- Pacjenci ze zmianami patologicznymi resztkowych wyrostków zębodołowych w postaci nawracających lub uporczywych owrzodzeń, zapalenia kości i szpiku oraz infekcji.
- Pacjenci z dużą, nieregularną egzostozą kostną.
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, takimi jak niepełnosprawność fizyczna lub upośledzenie umysłowe, które utrudniają współpracę podczas wizyt kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna, prasowana na gorąco tymczasowa, elastyczna proteza częściowa szczęki
|
Oprócz cyfrowej rejestracji zwarcia przy użyciu oprogramowania (Medit i700; Medit corp.) u każdego pacjenta zostanie wykonany skan wewnątrzustny szczęki i żuchwy. Uzyskane dane zostaną wyeksportowane w postaci pliku w formacie Standard Tessellation Language (STL).
Podstawa protezy i zęby zostaną zaprojektowane przy użyciu programów do komputerowego wspomagania projektowania (Partial Cad, Dental CAD).
Każdy pacjent otrzyma dwa PROW wykonane przy użyciu dwóch różnych technik produkcyjnych.
Na podstawie randomizacji pacjenci rozpoczną od otrzymania protezy częściowej wykonanej konwencjonalną techniką prasowania na gorąco żywicy lanej drukowanej w 3D (żywica Cast V1), a następnie protezy częściowej wykonanej metodą druku 3D z żywicy nadającej się do druku (podstawa protezy Flexo, żywica). i zębów (korona stała, żywica) lub odwrotnie.
W RDP wydrukowanym w 3D sztuczne zęby zostaną przymocowane do wytworzonych podstaw protez przy użyciu nadającego się do druku materiału żywicznego będącego podstawą protezy
|
|
Eksperymentalny: Wydrukowana w 3D i zaprojektowana cyfrowo tymczasowa elastyczna proteza częściowa szczęki.
|
Wydrukowana w 3D i zaprojektowana cyfrowo tymczasowa elastyczna częściowa proteza częściowa szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP 14).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Utrzymanie ruchomej protezy częściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Retencja będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły przymocowanego do wypolerowanej powierzchni protezy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7-7-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .