デジタル 3D プリントによる一時的な取り外し可能な部分入れ歯の評価。
2023年10月27日 更新者：Medhat Sameh Shehata Abdelaziz、Cairo University
上顎のクラス III 修正 1 患者におけるデジタル製造と従来の方法で製造された可撓性取り外し可能部分入れ歯における口腔健康関連の QOL と保持力: クロスオーバーランダム化臨床試験
この研究は、デジタルで製造された一時的な柔軟な RDP と従来の方法で製造された一時的な柔軟な RDP の間で、口腔の健康に関連した生活の質と維持を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medhat Abdelaziz, MSC
- 電話番号：00201094023661
- メール：dr.medhatsameh@gmail.com
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry , Cairo university
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コンタクト：
- Medhat Abdelaziz, MSC
- 電話番号：00201094023661
- メール：dr.medhatsameh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上顎クラス III、修正 I の部分的に無歯顎の患者。義歯を回転させずに口腔内で保持値を測定できます。
- 完全に歯がある、または部分的に無歯の反対側の下顎弓。
- 審美的な理由から、または口腔リハビリテーション治療中またはインプラント埋入後の暫定義歯として、一時的な部分入れ歯を必要とする患者。
- 年齢層（30～55歳）。
- すべての追跡期間に喜んで参加する協力的な患者。
- 適切な厚さの健康な付着粘膜を有し、炎症のない患者。
- 健康な支台歯と健康な歯周組織を持ち、可動性がグレード I 以下の患者。
除外基準:
- パーキンソン病患者
- 口腔乾燥症の患者。
- レジン製の義歯に対してアレルギーの既往歴のある患者。
- 再発性または持続性潰瘍、骨髄炎、感染症などの残存隆起に病理学的変化がある患者。
- 大きな不規則な骨性外骨腫の患者。
- 身体障害または精神薄弱などの医学的または心理的状態により、再診やアンケートへの回答への協力が困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の熱圧着式仮固定上顎可撤式部分入れ歯
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(Medit i700; Medit corp.) を使用したデジタル咬合登録に加えて、各患者の上顎と下顎の口腔内スキャンが行われ、結果のデータは標準テッセレーション言語 (STL) ファイルの形式でエクスポートされます。
義歯床と歯はコンピュータ支援設計ソフトウェア（Partial Cad、歯科用CADソフトウェア）を使用して設計されます。
各患者には、2 つの異なる製造技術で製造された 2 つの RDP が提供されます。
ランダム化に基づいて、患者はまず、3D プリントされたキャスタブル レジン (Cast V1resin) の従来のヒート プレス技術によって製造された部分義歯のいずれかを受け取り、その後、プリント可能なレジン (Flexo 義歯床、レジン) の 3D プリントによって製造された部分義歯を受け取ります。と歯（永久歯冠、レジン）またはその逆。
3D プリント RDP では、印刷可能な義歯床レジン材料を使用して、人工歯が製造された義歯床に取り付けられます。
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実験的：3D プリントおよびデジタル設計された一時的な柔軟な上顎の取り外し可能な部分義歯。
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3D プリントおよびデジタル設計された一時的な柔軟な上顎の取り外し可能な部分義歯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連した生活の質。
時間枠：ベースラインと6か月
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口腔健康影響プロファイル (OHIP 14) アンケートは、口腔健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
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ベースラインと6か月
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取り外し可能な部分入れ歯の維持
時間枠：ベースラインと6か月
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保持力は、患者が仰臥位の状態で、義歯の研磨面に取り付けられたデジタル フォース ゲージを使用して測定されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2024年8月2日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7-7-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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